La promesa biosimilar de insulina menos costosa

Alto en la lista de deseos para PWD es insulina más barata. Con un costo de más de $ 100 por botella (sin seguro), este líquido que salvó vidas puede agotar su cuenta bancaria más rápido de lo que aumenta el azúcar en la sangre después de un tazón de cereal. Con tantos medicamentos de venta libre y de venta con receta que se vuelven genéricos y finalmente se ahorran cientos de dólares a los pacientes, naturalmente nos preguntamos: "¿Cuándo diablos vamos a obtener insulina genérica?"

Tristemente, probablemente no pronto.

Bio-¿Qué?

De hecho, realmente nunca habrá "insulina genérica". Al menos, no de la manera en que la mayoría de la gente piensa en eso. El término "genérico" se usa para describir medicamentos que son esencialmente copias de otro medicamento. Por ejemplo, la aspirina o el ibuprofeno vienen en diferentes formas y tamaños, pero es la misma droga. Todos ellos tienen el mismo ingrediente activo.

Insulina, sin embargo, es especial. La insulina es un producto biofarmacéutico, lo que significa medicamentos fabricados mediante biotecnología, que utilizan bioprocesos complicados e incluyen proteínas, ácidos nucleicos (ADN y ARN), organismos vivos, virus y bacterias. Dato divertido: la insulina "humana" fue el primer producto biofarmacéutico aprobado para uso terapéutico. Se hizo utilizando tecnología de ADN recombinante (o replicada) … y se vendió bajo la marca "Humulin" por Eli Lilly a partir de 1982.

Aspirina

Otras cosas que se consideran biofarmacéuticas incluyen glucagón, hormonas de crecimiento y vacunas.

Entonces, ¿cómo es que no podemos tener insulina genérica? Los medicamentos biofarmacéuticos son mucho más grandes y más complicados de reproducir perfectamente en un laboratorio. Las imágenes de la derecha muestran la comparación entre la molécula de insulina y la molécula de aspirina, por ejemplo.

Dr. Richard Dolliner, en Health Affairs Blog , el principal periódico de pensamiento e investigación sobre políticas de salud, explica por qué los biosimilares no pueden considerarse genéricos: "Debido a que los biosimilares no utilizan la misma línea celular viva, proceso de producción o Como materia prima como medicamento innovador, nunca se pueden hacer "idénticos" a los productos biológicos innovadores. Esto es importante porque las pequeñas diferencias en las moléculas pueden dar lugar a diferencias importantes en la eficacia clínica y la seguridad del fármaco ".

u otra manera de pensarlo: es como tratar de duplicar una receta de un restaurante. Puede seguir la receta con precisión, pero habrá variaciones en los ingredientes y en el proceso de fabricación que siempre hará que su comida tenga un sabor diferente del original del restaurante.

Esto es muy importante en el mundo de la medicina porque, dado que los biosimilares son similares, no idénticos, es posible que no se los considere intercambiables.Es decir, su farmacéutico no podría hacer el cambio automáticamente entre su insulina actual y la nueva insulina biosimilar. Si ese es el caso cuando las insulinas biosimilares son finalmente aprobadas por la FDA, eso significa que requerirían sus propios equipos de marketing y ventas para educar a los proveedores y pacientes. Lo cual cuesta más dinero. Mucho dinero.

La FDA y Biosimilars

Desafortunadamente, aunque los biosimilares esperan ser una alternativa al medicamento original, aún requerirán una gran cantidad de supervisión por parte de la FDA, incluido el monitoreo de las instalaciones de fabricación, y el proceso de fabricación seguirá siendo intensivo.

En febrero, la FDA publicó tres borradores de directrices sobre biosimilares, que se centran principalmente en cómo las empresas deberían solicitar la aprobación y los requisitos que pueden esperar. Una insulina biosimilar tendrá que ser esencialmente la misma que la insulina actual, sin efectos adversos. Las directrices preliminares de la FDA requieren que se realicen estudios analíticos, con ensayos clínicos en animales y humanos, que se realizarán caso por caso.

El martes, asistí a un seminario web sobre biosimilares en manos de la firma de abogados de Chicago McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Durante el seminario web, el Dr. Kevin Noonen explicó que no había "reglas claras" que vinieran del borrador de la guía. "La FDA se ha dado la máxima flexibilidad", dijo.

Notablemente ausentes en las pautas de la FDA son los problemas de intercambiabilidad y desarrollo de marca, incluidos el nombre y el etiquetado. Noonen dice que es probable que estos problemas se aborden más tarde.

Para los interesados, la FDA actualmente acepta comentarios públicos sobre el borrador de orientación hasta el 11 de abril, y habrá una audiencia pública el 11 de mayo.

Sobre fijación de precios: Hasta el momento, los expertos de la industria predicen que los precios de la insulina biosimilar son del orden del 30-70% del costo del medicamento original, mientras que los medicamentos genéricos típicos rondan el 10% del precio original. En Europa, el costo actual de ahorros en los medicamentos biosimilares aprobados allí es solo alrededor del 10%. Por lo tanto, la insulina biosimilar será más barata, pero no será tan barata como otros 999 medicamentos genéricos. El futuro de la insulina biosimilar

Desafortunadamente, somos portadores de algunas noticias tristes: el mayor jugador de Pharma que planea introducir insulina biosimilar ha abandonado. Parece que fue ayer cuando informamos sobre la nueva asociación entre Pfizer y la empresa india Biocon para desarrollar conjuntamente la insulina biosimilar. Pero a partir de este mes, esa asociación ha llegado a su fin. Cada compañía dice que hay planes para continuar trabajando en insulinas biosimilares, pero no juntas, lo que indudablemente indica retrasos.

En una entrevista reciente, el director médico en jefe de Pfizer, Kiran Mazumdar-Shaw, dijo: "Pfizer se dedica a desarrollar una cartera de biosimilares que incluye anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. Biocon se compromete a entregar una cartera de insulina biosimilar a pacientes diabéticos. en el mejor interés de ambas compañías para perseguir sus prioridades individuales."

Sanofi registró esta marca hace unos años, pero parece que la abandonó

Entonces, ¿quién introducirá la insulina biosimilar en el mercado primero en los EE. UU.?

Scott Strumello, experto residente en diabusiness de DOC y alguien Quien ha seguido este asunto de cerca, dice que otros posibles actores principales podrían ser la unidad Sandoz de Novartis, Elona Biotech (fundada por dos ex ejecutivos de Lilly) y Teva, una compañía farmacéutica que actualmente invierte en la investigación de un compuesto llamado DiaPep277. Biotech hizo el ambicioso anuncio en 2010 de que está desarrollando su propia planta de fabricación de insulina biosimilar. Mientras tanto, su vecino, el gigante de la insulina Eli Lilly, no parece muy interesado en la insulina biosimilar: cada año fabrican $ 6.600 millones en sus insulinas de marca. .

Debido a los costos para crear, aprobar y comercializar esta nueva droga, el presidente de la división de diabetes de Lilly, Enrique Conterno, le dijo al Indiana Business Journal sobre la pequeña empresa Elona Biotech: "No creemos que vayan a tener mucho éxito". Hmmm.

Sandoz ya es un jugador importante en biosimilares, con dos productos biosimilares (hormonas de crecimiento) ya en el mercado. Teva se ha interesado por el mercado biosimilar, y con su inversión en DiaPep277, es potencialmente otro jugador para desarrollar insulina biosimilar.

La ruptura de Pfizer y Biocon fue ciertamente un revés, pero con el aumento de las patentes sobre los productos actuales de insulina en los próximos tres años (Humalog quedará sin patente el próximo año), es probable que se desarrolle más interés. Ciertamente existen obstáculos en este campo de investigación, pero como mucha gente ha señalado, con 250 millones de personas en todo el mundo con diabetes, desafortunadamente no hay escasez de necesidad. Afortunadamente esa necesidad algún día costará un poco menos.

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