La apelación comunitaria de diabetes a la FDA: ¡No cierre la puerta al progreso!

Por mi publicación reciente sobre los problemas en la FDA, hemos lanzado una carta y una petición en línea tituladas, " Solicite a la FDA que sirva mejor a pacientes con diabetes ' Necesita "que le pedimos a todos que firmen. El sitio web se llama adecuadamente Heal-the-FDA . Por favor, ve y echa un vistazo.

Verán que tenemos una lista cada vez mayor de seguidores, incluido el blogger de opinión política Scott Strumello, que señaló este tema el verano pasado; El Dr. Steven Edelman, fundador de TCOYD; experto bombeo Virginia Valentine; su compañero periodista de diabetes David Mendosa; Dr. Irl Hirsch, Profesor de Medicina en la Universidad de Washington; Dr. Lois Jovanovic, CEO y Director Científico del Sansum Diabetes Research Institute; La Dra. Francine Kaufman, Profesora de Pediatría en la Escuela de Medicina Keck; y muchos otros médicos prominentes y líderes comunitarios pacientes. ¿Por qué todos estamos poniendo nuestros nombres a esta apelación a la FDA?

Aquí está todo:

Es posible que haya leído que la FDA ahora exige que todos los nuevos medicamentos para la diabetes sean probados para detectar riesgos cardiovasculares. Si bien esto suena razonable en la superficie, en palabras de nuestro atractivo, lo que realmente están haciendo es crear obstáculos reglamentarios excesivos que solo sirvan para garantizar el uso continuado de los mismos medicamentos y dispositivos que han demostrado ser ineficaces para muchos pacientes.

"No vemos valor en el medicamento o dispositivo perfecto para la diabetes, o incluso en uno muy bueno, si los costos regulatorios son tan grandes que el producto nunca llega al mercado. Por lo tanto, instamos al ¡nuevo liderazgo de la FDA para hacer que las reglas sean razonables! Les instamos a reconocer que se debe hacer mayor hincapié en mejorar las opciones de tratamiento para la diabetes. Esto puede beneficiar a los pacientes sin sacrificar su seguridad. "

Lo que realmente pedimos es que la FDA Considere la creación inmediata de un "Consejo Asesor de Diabetes" cuyo objetivo sería mejorar las opciones para los pacientes. Este consejo incluiría a endocrinólogos, educadores en diabetes y otros que se comunican directamente con los pacientes. En lugar de solo seguir los consejos de los investigadores atrincherados en sus respectivas "torres de marfil", imploramos a la FDA que aproveche la experiencia, el enfoque y la conciencia de las necesidades de los pacientes de la comunidad D, ya que enfrenta el arduo proceso de evaluación de diabetes nueva tratos. Actualmente están demasiado alejados de las preocupaciones reales del paciente.

Pero no solo tome mi palabra por eso. A fines de la semana pasada tuve la suerte de conversar con Rebecca Killion , uno de un pequeño grupo de Representantes de Pacientes que trabaja directamente con la FDA representando nuestras necesidades (¡quien ahora también copatrocina la petición!) Rebecca tiene diabetes (un LADA como yo) y forma parte del Comité Asesor de Endocrinología de la FDA; ella estuvo involucrada tanto en la controvertida revisión de Avandia como en la reunión del verano pasado sobre el riesgo cardíaco de los medicamentos para la diabetes, que es el problema aquí. Ella tiene esto que decir:

"Por supuesto que no queremos que un medicamento que es claramente dañino para los pacientes vaya al mercado, pero … la FDA está operando en un clima de miedo en este momento, por lo que el péndulo ha oscilado a el extremo de la precaución excesiva. "

" Los medios tradicionales son impulsados ​​por las corporaciones y sensacionalistas, informan que 'estas drogas te matarán'. Pero de hecho, es bastante irrazonable requerir pruebas cardíacas en la Fase 2 y 3. ensayos para medicamentos que no emitieron señales cardíacas en la Fase 1. ¿Estamos poniendo estas cargas en otras drogas? "

"Simplemente no hay forma de que este cambio no genere un efecto desalentador en términos de ralentizar el desarrollo y retrasar el lanzamiento de nuevos medicamentos para la diabetes al mercado. Y nosotros, los pacientes, vamos a sufrir de ellos. estas consecuencias no deseadas … "

" Entonces, ¿cómo podemos contrarrestar eso? ¿Cómo podemos hacer que los pacientes hagan que se escuche nuestra voz? ¡Haga que se escuche su voz! "

Bueno, la petición en línea es un fuerte comienzo de base. Nuestro objetivo es 20, 000 firmas! Por favor considere firmar Además, puede ver el video de Manny's TuDiabetes sobre el esfuerzo de la petición AQUÍ.

[Nota del editor: busque una entrevista personal más detallada con Rebecca Killion aquí pronto]

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