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Estuvimos encantados de recibir a dos personas clave de la FDA en la Cumbre de Innovación DiabetesMine de este año: Courtney Lias, directora de CDRH / División de Química y Toxicología (quien dio una de las charlas de apertura que nos actualiza sobre el progreso de la FDA), y su colega Stayce Beck, jefe del equipo de páncreas artificiales de la FDA . ¡Su participación en este foro de liderazgo liderado por pacientes es una prueba de que ePatient Revolution está cambiando la dinámica de la política de salud y medicina!
Hoy, estos dos líderes comparten sus opiniones sobre el evento, los hitos que su agencia ha logrado en 2013 y los mayores desafíos de diabetes de la FDA para 2014:
Un puesto de huéspedes de Stayce Beck & Courtney Lias de FDA
Una vez más, la FDA tuvo el privilegio de asistir a la Cumbre de Innovación DiabetesMine 2013 en noviembre pasado. Esta fue otra gran oportunidad para compartir las actuales perspectivas regulatorias de la FDA con la comunidad de diabetes y para actualizar a los asistentes sobre muchos de los esfuerzos continuos de la FDA relacionados con la diabetes. Aún más importante, nos dio la oportunidad de interactuar con la comunidad de diabetes y escuchar algunas de las pruebas y tribulaciones que enfrentan las personas que viven con diabetes y que trabajan en el campo. Esto nos permite reconocer mejor cómo el trabajo que hacemos puede afectar a la comunidad de diabetes, y nos ayuda a adaptar mejor nuestros esfuerzos para lograr el mayor impacto.
Las personas que viven con diabetes enfrentan riesgos agudos todos los días debido a hiper e hipoglucemia, así como a los impactos crónicos a largo plazo en la salud. Los productos seguros, simples y eficaces para el control y la monitorización de la diabetes son una necesidad para mejorar la calidad de vida de las personas que luchan contra esta grave enfermedad crónica. En los últimos años, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA reconoció que había margen de mejora en nuestros procesos regulatorios relacionados con dispositivos para la diabetes y trabajó para implementar estos procesos antes y después de que nuevos productos ingresen al mercado.
Recientemente, la FDA publicó dos borradores de documentos de orientación para medidores de glucosa en sangre:
Sistemas de autocontrol de glucosa en sangre para uso sin receta y
Sistemas de prueba para monitoreo de glucosa en sangre para receta Uso en el punto de atención.
Estos dos documentos de orientación describen los criterios separados que la FDA recomienda para el diseño y la evaluación de los medidores de glucosa en sangre en función de la población que los utilizará (los que se utilizan en casa para el autocontrol y los que se usan en salud instalaciones de cuidado), para ayudar a los fabricantes a adaptar mejor su dispositivo a la población adecuada.
Los aspectos más destacados de estos documentos de orientación incluyen criterios de precisión más estrictos para los medidores, particularmente en el rango de hipoglucemia; y esa etiqueta en el exterior de la caja muestra la precisión del dispositivo para que los usuarios puedan tomar decisiones informadas antes de comprar nuevos medidores.
Además, las guías proponen que la FDA revise los criterios de liberación del lote de tiras de prueba del fabricante, lo que debería ayudar a prevenir la liberación de tiras de prueba menos precisas en el mercado. Las recomendaciones propuestas en estos borradores de guía pueden ayudar a garantizar que los usuarios tengan acceso a medidores que cumplen con los estándares críticos de precisión y limitarán las complicaciones relacionadas con los medidores de glucosa en sangre. Esperamos que con el lanzamiento de estos borradores de documentos de orientación, la FDA pueda ayudar a fomentar los avances que darán como resultado una precisión mejorada para todos los medidores y al mismo tiempo mantendrán los costos razonables. Lo alentamos a que haga comentarios específicos acerca de con qué está de acuerdo en los documentos y dónde puede mejorar. Estamos ansiosos por obtener sus opiniones y mejorarlas en función de sus comentarios.
{Nota del editor: haga clic aquí para ver nuestra cobertura de las guías y enlaces de la FDA para comentar}
Se han planteado muchas inquietudes sobre la calidad de los medidores de glucosa en sangre y las tiras reactivas una vez que se eliminaron para su uso en el mercado y la FDA ha centrado nuestros esfuerzos en este mercado post-mercado también. La FDA recibe más de 25,000 informes de fallas de funcionamiento del dispositivo o lesiones por año para los medidores de glucosa. Este número extremadamente alto puede ser muy difícil de interpretar, tanto por el alto volumen como por la baja calidad de los datos contenidos en estos informes. Por lo tanto, estamos trabajando para desarrollar nuevos métodos para analizar estos informes y proporcionar orientación a los fabricantes sobre los criterios de notificación para ayudar a mejorar la coherencia entre los fabricantes. Finalmente, estamos trabajando junto con Diabetes Technology Society (DTS) y grupos de defensa de pacientes para redactar un posible programa de vigilancia que esperamos ayude a garantizar que se liberen productos de calidad constante en el mercado y a mejorar la seguridad.
Además de nuestros esfuerzos para mejorar la seguridad y la precisión de los medidores de glucosa en sangre, estamos muy entusiasmados de que hayamos podido aprobar dos nuevos Monitores de glucosa continuos (CGM), el Dexcom G4 Platinum y Medtronic Enlite. Ambos sensores exhibieron una precisión mejorada en comparación con sus respectivos predecesores (Dexcom Seven Plus y Medtronic Sof-sensor). Otro avance novedoso el año pasado fue la aprobación del Medtronic 530G, el primer sistema de suspensión de umbral aprobado por la FDA. Esperamos trabajar con los fabricantes para ver más avances para los sensores y sistemas de páncreas artificiales en el futuro.
Si bien nos sentimos alentados por los éxitos de 2013, persisten varios desafíos pendientes tanto para los sistemas de páncreas artificiales como para el control diario de la diabetes con dispositivos tradicionales. La incapacidad de los diferentes dispositivos para comunicarse entre sí, también conocida como interoperabilidad, puede generar una gran frustración para los usuarios. Muchos grupos trabajan en varios frentes, incluida la consolidación de software para que la información de todos los dispositivos se pueda ver a la vez, carga remota de datos, aplicaciones médicas móviles para la diabetes y estandarización de formatos de datos para que los usuarios puedan interpretar y usar fácilmente los datos. es eficaz para controlar su diabetes.La guía sobre aplicaciones médicas móviles que se finalizó en 2013 proporciona más información y claridad sobre el pensamiento de la FDA sobre este tema y esperamos trabajar juntos para abordar los desafíos de la interoperabilidad.
Si bien entendemos que el proceso regulatorio aún no es perfecto, el año pasado hemos intentado enfocar nuestros esfuerzos en mejorar el proceso de revisión y en facilitar más opciones para el control de la diabetes. La Cumbre de Innovación fue una gran oportunidad para que la FDA aprendiera de las personas afectadas por la diabetes y para interactuar con los fabricantes a fin de mejorar el proceso de revisión y ayudar a que algunas de estas innovaciones lleguen a los pacientes. Esperamos trabajar juntos como una comunidad y siempre estamos buscando nuevas formas de conectarnos y asegurarnos de que se escuchen todas las voces.
¡Gracias, amigos de la FDA con visión de futuro! ¡Nuestra comunidad espera una comunicación más abierta y un progreso positivo este año!
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Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
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