Actividad física o ejercicio - ¿Cuál es mejor para vivir saludable?
Tabla de contenido:
Recientemente nos entusiasmó ver a la FDA de los Estados Unidos introducir algunas reglas preliminares sobre la interoperabilidad de dispositivos médicos: su aporte tan esperado sobre cómo los fabricantes de dispositivos para la diabetes deberían diseñar los productos que usamos.
Esto es algo que nuestra Comunidad de Diabetes ha hecho mucho para exigir, y es un tema clave que nosotros en DiabetesMine hemos estado presionando por nosotros mismos con nuestra propia defensa de la innovación y eventos en los últimos cinco años. En 2015, finalmente vimos un movimiento significativo y ha sido alentador ver a algunos fabricantes de dispositivos D como Roche Diagnostics hacer sus propios esfuerzos. Todavía tenemos un largo camino por recorrer, pero este documento de 19 páginas de la FDA emitido el 26 de enero es un buen catalizador, abordando la importantísima barricada de preocupaciones de seguridad.
Específicamente, el borrador de orientación:
- establece que los dispositivos interoperables deben diseñarse teniendo en cuenta escenarios de error específicos, incluidos los fallos causados por problemas con los dispositivos conectados, los comandos no válidos, la recepción de datos erróneos y "no se adhiere al requisito no funcional de la especificación de comunicaciones".
- Incluye una descripción de las características clave de interoperabilidad, como por ejemplo si el dispositivo está destinado a transmitir, recibir o intercambiar información.
- Concluye con una sección de gran importancia sobre el contenido que los fabricantes deben enviar a la FDA para la aprobación de dispositivos interoperables, lo que hace que el camino regulatorio sea mucho más claro.
Es un tema complicado para la FDA, que trata de encontrar un equilibrio entre la funcionalidad abierta que los pacientes desean y necesitan y las preocupaciones sobre los factores de riesgo y la IP de los fabricantes de dispositivos médicos.
Así que es realmente sorprendente ver a la FDA convertirse en un defensor de la interoperabilidad, publicando este Call to Action en su blog FDA Voice el 9 de febrero de Associate Director of Digital Health Bakul Patel. Escribe: "La interoperabilidad perfecta entre dispositivos médicos puede mejorar la atención del paciente, reducir errores y eventos adversos, y reducir los costos. De hecho, la interoperabilidad es uno de los factores clave para la seguridad que puede impulsar la innovación en la atención". ¡Guauu! Eso está muy lejos de la FDA paranoide de riesgo que una vez conocimos.
El público tiene hasta el 28 de marzo para ofrecer comentarios sobre este borrador de orientación, antes de que la agencia reguladora tome en cuenta todas las aportaciones y elabore un conjunto final de reglas.
Preguntamos a algunos líderes clave de dispositivos y datos en nuestra comunidad D por sus opiniones sobre lo que la FDA propuso hasta ahora, y esto es lo que dijeron:
Los líderes del pensamiento sobre la diabetes dicen …
Anna McCollister Slip, empresario de datos y defensor del paciente diabético
Este es un tema importante, y es alentador ver a la FDA buscando información sobre cómo brindar orientación.
Si bien el borrador de orientación es un buen primer paso, creo que podría ir más allá para promover una innovación más rápida, centrada en el paciente y orientada al paciente.
La guía parece enfocarse exclusivamente en "dispositivos" que combinan datos de más de un dispositivo médico, dispositivo de consumo, tecnología o plataforma, que luego se muestran, se comparten entre otros dispositivos o usan datos de las secuencias de datos del dispositivo para ejercer comando o control sobre uno de los dispositivos conectados. En este escenario, el "dispositivo" es la herramienta / plataforma que combina y conecta los dispositivos.
Este enfoque es importante, pero me gustaría ver que la agencia vaya más allá y brinde orientación a los fabricantes de dispositivos individuales sobre cómo promover la interoperabilidad, i. mi. publicar sus estándares de datos, cumplir con estándares específicos, exponer / liberar sus API, etc. Este es el tipo de orientación / actividad que será fundamental para alentar e incentivar a los fabricantes de todos los dispositivos médicos a crear formas para la #Nosotros no estamos esperando movimiento y otras partes interesadas para construir plataformas utilizando datos de múltiples dispositivos médicos.
También es importante para la FDA ayudar a facilitar la capacidad de las personas o los desarrolladores para crear herramientas basadas en los datos generados por los dispositivos médicos existentes que el fabricante puede no anticipar, o en algunos casos, puede que no querer. Algunos fabricantes han dificultado el acceso a los flujos de datos del dispositivo, y la agencia debe desempeñar un papel para garantizar que esto no suceda. Aquellos de nosotros que vivimos con una enfermedad y que usamos dispositivos deberíamos poder hacer lo que elijamos con los datos generados por un dispositivo que interactúa con nuestro cuerpo. Si podemos encontrar o desarrollar herramientas que nos permitan cuidarnos mejor, entonces debemos tener acceso a los flujos de datos que necesitamos para crear estas herramientas. Espero que la agencia amplíe este borrador de orientación para cubrir este problema y me propongo proporcionar comentarios para alentarlos a hacerlo.
Bennet Dunlap, defensor y D-blogger
Estoy
¡Sin embargo, el nuevo borrador de orientación de alguna manera no especifica a los pacientes como usuarios!
A partir de la línea 278, el documento dice: "Los usuarios anticipados: los fabricantes deben determinar los usuarios anticipados para cada una de las interfaces de datos electrónicos".Ejemplos de usuarios incluyen: usuarios clínicos, ingenieros biomédicos, profesionales de TI, integradores de sistemas, diseñadores de sistemas y diseñadores de dispositivos médicos. "
En última instancia, todos los dispositivos y la integración son para beneficio del paciente, por lo que sería útil establecer esos beneficios. es importante porque el tono del borrador está muy centrado en el riesgo. Un enfoque exclusivo en los riesgos … puede desalentar la innovación. El valor es cuando los beneficios superan con creces los riesgos.
Es alentador ver que el borrador respete los estándares. promover estándares para el beneficio de todos. Reinventar los formatos de datos con cada nuevo dispositivo es como volver a crear la rueda. Aumenta los costos de desarrollo, requiere una evaluación regulatoria más larga y ralentiza la innovación. Me gustaría ver que la FDA promueva estándares activamente para beneficiar a todas las partes. debe incluir formas estándar para ayudar a los pacientes a comprender y ver la información de salud integrada.
Finalmente, en mi opinión, una pregunta abierta en el borrador es: Cuyos datos son b ¿está integrado? Siento que el paciente no es el centro de atención. La FDA debe tener muy claro que los datos médicos pertenecen al paciente, y que la integración de ninguna manera altera la relación del paciente y los datos.
Howard Look, CEO del desarrollador de plataforma Tidepool
En resumen, t
El enigma interesante y desafiante es cómo los usuarios pueden acceder a los datos y controlar sus dispositivos. Por ejemplo, la característica que permite a los usuarios de OpenAPS controlar sus bombas Medtronic más antiguas ha resultado en una terapia más segura y efectiva para docenas de personas. Esa característica también puede ser considerada una vulnerabilidad por un fabricante, aunque el riesgo es extremadamente pequeño (debe conocer el número de serie del dispositivo y estar muy cerca del dispositivo para aprovecharlo). El efecto neto de los fabricantes que brindan acceso seguro a la funcionalidad y operación de sus dispositivos permite una nueva ola de investigación e innovación, y como vemos en el caso de OpenAPS, permite lograr una terapia más segura y efectiva.
Dana Lewis y Scott Leibrand, creadores de OpenAPS y DIYPS (sistema de páncreas "hágalo usted mismo")
Sin embargo, en el borrador actual, la guía propuesta se enfoca demasiado en * disuadir * a los fabricantes de incluir los tipos de capacidades necesarias para permitir la innovación continua (particularmente la innovación dirigida por el paciente como se ve desde la comunidad #WeAreNotWaiting impulsada por el paciente )En cambio, gran parte de la guía asume que los fabricantes solo deben proporcionar el mínimo nivel de interoperabilidad requerido para el uso previsto, e incluso llega a sugerir que "impiden el acceso de otros usuarios" a cualquier "interfaz solo destinada a ser utilizada por los técnicos del fabricante para actualizaciones de software o diagnósticos. "
También hay mucha nota de" usuarios autorizados ", que es un lenguaje que a menudo se utiliza en el mundo real para excluir a los pacientes del acceso a datos en sus propios dispositivos médicos, por lo que valdría la pena aumentar aún más la orientación y / o revisar más específicamente las implicaciones de la guía con miras a pacientes / usuarios de dispositivos médicos.
El enfoque en incluir información sobre interfaces de datos electrónicos en el etiquetado de productos es una buena inclusión en la orientación, pero sería mucho más poderoso (y menos probable que se interprete como una sugerencia para paralizar las capacidades de interoperabilidad de futuros productos) si manufactu Se alentó a los revisores a incluir correctamente los detalles de la interfaz para * todas * sus interfaces, no solo aquellas para las cuales el fabricante ya ha identificado un caso de uso previsto.
Nuestras sugerencias específicas para mejorar la orientación propuesta sobre la interoperabilidad de dispositivos médicos:
- La guía necesita alentar más explícitamente a los fabricantes a diseñar sus productos para la interoperabilidad * máxima *, incluida la capacidad del dispositivo para interoperar de manera segura con dispositivos y para casos de uso que no están cubiertos por los usos previstos del fabricante.
- En lugar de diseñar características de interoperabilidad solo para los usos previstos, y retener información relacionada con "usos no intencionales", los fabricantes deben detallar en el etiquetado del producto los límites de los casos de uso previstos y probados, y también proporcionar información sobre todos los datos electrónicos interfaces, incluso aquellas sin uso previsto por el fabricante. El etiquetado debe ser muy claro en las especificaciones de diseño de las interfaces, y debe detallar los límites de los usos que el fabricante pretendió, diseñó y probó.
- La guía debe indicar explícitamente que la FDA permite que terceros accedan a las interfaces de datos electrónicos de los dispositivos médicos, de acuerdo con las especificaciones publicadas por los fabricantes, para usos distintos a los originalmente previstos por el fabricante. Deben dejar en claro que cualquier uso no aprobado por los pacientes y los profesionales de la salud debe realizarse de manera que interopere de manera segura con el dispositivo médico según las especificaciones del fabricante, y es responsabilidad del tercero que realiza el uso no aprobado. , no el fabricante, para garantizar que hacen un uso seguro del dispositivo médico y su interfaz de datos electrónicos. La guía debe dejar en claro que el fabricante solo es responsable de garantizar que el dispositivo médico funcione según lo especificado, y que esas especificaciones sean completas y precisas.
Con este tipo de cambios, esta guía podría ser una fuerza poderosa para mejorar el ritmo de la innovación en dispositivos médicos, permitiéndonos ir más allá de las soluciones basadas en "propietario" y "asociación" para soluciones que aprovechan todo el poder de terceros. innovación de parte de pacientes, profesionales de la salud, investigadores clínicos y otros investigadores, y compañías de tecnología de inicio.
La FDA necesita establecer reglas claras que requieran que los fabricantes documenten las capacidades de sus dispositivos, así como orientación que aliente a los fabricantes a proporcionar interfaces de datos electrónicos que terceros puedan usar para crear soluciones nuevas e innovadoras (sin introducir ninguna nueva responsabilidad fabricante original por haberlo hecho). Si la FDA hace esto, establecerá el escenario para permitir que la innovación en dispositivos médicos sea paralela al ritmo cada vez mayor de la innovación tecnológica, al tiempo que preserva y amplía los derechos de los pacientes para acceder a sus propios datos y controlar su propio tratamiento.
(Nota: Dana y Scott planean publicar más de sus pensamientos sobre este tema en su sitio DIYPS.)
Ben West, "hacker" de datos sobre diabetes
Me gustaría
Richard Chapman de la FDA elaboró esta maravillosa presentación (en 2010), donde destaca que los estándares (y por extensión, la interoperabilidad) no son herramientas muy útiles para el regulador, mientras que pueden ser útiles para los proveedores y el mercado. en general.
Independientemente de las técnicas utilizadas por los dispositivos para intercambiar datos, creo que esos métodos deben documentarse adecuadamente en las etiquetas / manuales distribuidos a los pacientes y operadores del dispositivo. Este cambio sería consistente con la diapositiva 49 de Chapman, donde pregunta: "¿quién revisa [estos] informes?" Él afirma que los pacientes y terceros que acceden a los datos son una parte crítica de la revisión independiente que tradicionalmente ha estado ausente.
Para remediar esto, mi sugerencia es considerar hacer que los métodos de comunicación de datos sean una parte obligatoria del etiquetado del dispositivo. Esto solo presionaría a los proveedores para que se centren más en el uso seguro de los datos y (finalmente) establecerá la expectativa de que los datos pueden y deben usarse al servicio de los pacientes que operan estos dispositivos.
Tu voz
¿Te apasiona la interoperabilidad entre dispositivos y datos también? Esperamos que sí.
Después de todo, Nosotros, la gente de esta comunidad D, usamos y vivimos continuamente con estos dispositivos y plataformas de datos en nuestras vidas, por lo que parece obvio que necesitamos que estos productos funcionen juntos sin problemas: para simplificar nuestra gestión de enfermedades y permitir nosotros para aprender más sobre las tendencias y acciones que impactan en nuestra atención.
Esta es nuestra oportunidad de levantar nuestra voz, como una comunidad colectiva.
Los comentarios públicos están abiertos hasta el 28 de marzo en estas pautas. Simplemente haga clic en el enlace de enlace de comentarios públicos de la FDA para ofrecer sus ideas.
Como escribió el Bakul de la FDA en esa publicación reciente en el blog: "En palabras de Yoda … ¡que la fuerza de la interoperabilidad sea con nosotros!"
Realmente, realmente recurrió a Star Wars sabiduría allí … que nos da una gran esperanza de que incluso los altos reguladores nacionales están tomando un enfoque pragmático y empático para hacer que la interoperabilidad suceda.
Descargo de responsabilidad : contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí.Descargo de responsabilidad
Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes.El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
Estándares para la interoperabilidad de dispositivos para la diabetes
El navegante de aventuras diabéticas Bastian Hauck aboga por que sus dispositivos para diabetes se conecten y compartan datos, como su iPhone y productos electrónicos de consumo .
Los beneficios de los dispositivos de implante para dispositivos de implante AFib
Están diseñados para ayudar a controlar AFib y reducir los coágulos sanguíneos. Le ayudaremos a aprender más sobre esta alternativa a tomar anticoagulantes.
FDA sobre la innovación en diabetes: enfrentando desafíos de precisión e interoperabilidad
