¿Dónde está Cellnovo's Insulin Patch Pump para la Universidad de California?

El mundo de la diabetes de los EE. UU. Ha esperado durante mucho tiempo la próxima bomba de parche que traería algo de competencia al popular dispositivo de administración de insulina sin cámara Omnipod. ¿Pero el progreso en tecnología de ciclo cerrado y "Páncreas artificial" quizás ralentiza la introducción de otra opción de bomba en el mercado estadounidense?

Cellnovo, con sede en el Reino Unido, ha estado prometiendo un nuevo tipo de 'bomba de parche híbrido' durante años, que data de 2011. Finalmente llegó al mercado internacional hace varios años y recientemente se lanzó en Australia. La compañía continúa prometiendo un lanzamiento en los EE. UU. Pronto, pero eso nunca parece materializarse, incluso mientras avanza en su tecnología de ciclo cerrado, lo que sugiere que Cellnovo podría estar empezando a introducir su bomba autónoma de primera generación para comercializar aquí. a favor de esperar para lanzar su solución integrada CGM más amplia.

(Entre suspiro de frustración aquí …)

Cellnovo realmente entregó su documentación 510 (k) a la FDA hace un año en noviembre de 2016, y la agencia reguladora aparentemente ha pedido más información y aclaraciones. Durante su llamada de ganancias del tercer trimestre, los ejecutivos de Cellnovo dijeron que "siguen siendo optimistas" para la aprobación de la FDA en algún momento en 2018.

Pero según los últimos informes de noticias, Cellnovo podría aparecer pronto en la escena del bucle cerrado. ¿Entonces quizás estén esperando un lanzamiento más grande? Y tal vez valdrá la pena la espera …

Cellnovo: una microbomba 'híbrida'

El producto no es exactamente una bomba de parche, ya que los que están familiarizados con Omnipod han llegado a pensar en ellos. Más bien, este dispositivo Cellnovo consiste en un conjunto corto de infusión que se conecta a una pequeña bomba rectangular del tamaño de una bolsita de té. Parece que cuelga del cuerpo, pero de hecho, se adhiere a la piel con adhesivo incorporado.

Por lo tanto, es una especie de mezcla de una bomba con y sin tubo, que la compañía insiste en que ofrece lo mejor de ambos mundos, con las siguientes características:

• es pequeño y discreto, con dosificación basal y en bolo mandada a través de un controlador de pantalla táctil a color portátil, que también tiene un medidor de glucosa en sangre integrado
• al igual que con Omnipod, no hay botones en el micro - bomba, pero si olvida el controlador, la bomba continúa suministrando
• basal porque libera insulina a través del equipo de infusión, se puede extraer y volver a conectar

• el controlador portátil se conecta a la Web, actualizando los datos casi en tiempo real y permitiendo a los usuarios registrar carbohidratos e información sobre el ejercicio. También permite el monitoreo en tiempo real por parte de los miembros de la familia y profesionales de la salud
• a la baja, tiene un máximo de 150 unidades durante tres días (vs.Omnipod, que tiene capacidad para 200 unidades)
• el sistema actual usa tecnología ANT para la comunicación entre el teléfono y la bomba, y el teléfono está conectado a la red celular "Cellnovo Online" con los costos cubiertos en su totalidad por la empresa.

También se nos dice que los equipos de I + D de Cellnovo están finalizando el sistema de próxima generación con protocolo Bluetooth integrado, que elimina la necesidad del controlador portátil (!) Y permite la comunicación con sistemas CGM y otros monitores de glucosa y tecnología AP.

Planes AP de Cellnovo

En cuanto a su desarrollo de ciclo cerrado, la compañía está trabajando en tres vías hacia la tecnología AP, nos dicen:

Pepper: Un sistema basado en este empoderamiento colaborativo de pacientes a través de pares proyecto de apoyo a la decisión, respaldado por el programa H2020 de la Unión Europea. Los datos del estudio sobre este proyecto se han presentado a lo largo del año en conferencias de diabetes a nivel internacional, mostrando comentarios tempranos sobre prototipos que se espera estudiar en 2018.

TypeZero: Esta asociación se anunció por primera vez en junio de 2016, utilizando Cellnovo bombee junto con Dexcom CGM y el algoritmo InControl AP de TypeZero. En abril de 2017, las dos compañías firmaron un acuerdo comercial global y la integración del software AP se está finalizando ahora, dice Cellnovo. Eso allana el camino para un estudio de validación piloto esperado en el futuro cercano.

Diabeloop : este es el mayor generador de noticias en los últimos meses, ya que Cellnovo está colaborando con la startup con sede en Francia en un sistema de ciclo cerrado de diabetes utilizando un algoritmo patentado integrado en la bomba de parche de Cellnovo. Se está llevando a cabo un ensayo clínico con esta tecnología, y la primera parte se completó a principios de este año, y mostró "comentarios muy positivos de los sitios de los investigadores". "El segundo brazo de ese estudio está programado para comenzar a fines de 2017. Las dos compañías aún están finalizando los términos de un acuerdo comercial, según nos cuentan.

Parecen estar protegiendo sus apuestas de los socios por diseño. "En general, el objetivo de Cellnovo es poder ofrecer una solución de páncreas artificial junto con su sistema para garantizar la mejor experiencia para los pacientes y maximizar el valor", dice la directora de comunicaciones y marketing digital, Bommy Lee.

Continuamos esperando ver qué pasa con todo este furor de ciclo cerrado.

Por supuesto, también sería bueno saber que los nuevos productos valiosos no se están reteniendo mientras se está explorando la futura tecnología de AP. ¿Tu sabes?

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