Rompiendo el cristal de Insulina Genérica "Biosimilars" ¿Próximamente?

¿Por qué la insulina genérica asequible no está disponible para pacientes en los EE. UU.? Principalmente porque los grandes fabricantes tienen una fortaleza en las patentes de este complicado medicamento "biológico". Pero ahora parece que Big Pharma puede estar presentando una buena alternativa.

De lo que estoy hablando es del nuevo intento de Pfizer de ingresar al mercado de insulina inyectable (¡menos riesgoso que su fracaso de Exubera!) Pfizer y Biocon, una compañía biofarmacéutica en India, anunciaron recientemente una asociación multimillonaria que Pfizer comercializará algo llamadas insulinas "biosimilares", que en los EE. UU. son designadas como fármacos llamados "de continuación" por la FDA (también conocida como una nueva marca en una clase terapéutica existente).

En esencia, es insulina genérica, pero es claramente diferente debido a la naturaleza única de la insulina. A diferencia de algo como la aspirina, que es una fórmula de productos químicos que cualquier persona puede hacer de la misma manera, la insulina puede estar tan influida en la producción que los reguladores solo la etiquetarán como "similar", no idéntica. Por lo tanto, insulinas biosimilares.

Como quizás sepas si sigues a Scott Strumello, un comentarista habitual de todo lo relacionado con el "diabusiness", la insulina biosimilar es una gran noticia para las PCD. En este momento, las únicas insulinas para las cuales las patentes han expirado son las antiguas insulinas regulares, que están bastante desactualizadas debido a su eficacia. No es que las personas no los usen o no los utilicen, sino porque menos médicos los recetarán; ¿Por qué gastar $ 100 en las cosas viejas cuando puede obtener algo aún mejor cubierto por un seguro? En las insulinas analógicas actuales (Humalog, Novolog y similares), las patentes no caducarán hasta 2013 y 2015.

Sin embargo, como las insulinas biosimilares son en realidad seguidas, no se pueden "intercambiar"

con otras insulinas, por lo que técnicamente no reemplazarán a Humalog y Novolog cuando esos se salen de la patente, pero tienen el potencial de funcionar esencialmente igual para los pacientes.

Aún así, Scott y otros están preocupados. Él escribe: "En pocas palabras, los sucedáneos nunca deben considerarse intercambiables con la llamada molécula innovadora. También me gustaría ver con los productos biofarmacéuticos de seguimiento que la FDA establezca de forma predeterminada como 'no intercambiable' a menos que lo apruebe específicamente el médico. y designado como tal en la prescripción escrita ". En este momento, los farmacéuticos pueden reemplazar su receta con un medicamento genérico si está disponible, pero este paso automatizado tendrá que eliminarse cuando lleguen al mercado las insulinas biosimilares.

Entonces, ¿dónde nos deja todo esto?

Recortes de costos

Cuando las patentes de insulina expiran, puede esperar una gran sacudida en la industria. Las insulinas biosimilares parecen tener el mayor potencial para romper la fortaleza de los fabricantes de Big 3 en la comunidad de la diabetes en cuanto al acceso y la diversidad de la insulina.Cuando se ingresan genéricos o competencia adicional en un mercado, el precio generalmente baja. Según la FDA, una segunda versión genérica de un medicamento que llega al mercado suele venderse a la mitad del precio original y muchas variedades cuestan un 80% menos (!)

"Más competencia de nuestra vista típicamente lleva a más innovación". dice Kelly Close, fundador de la consultora líder Close Concerns. "Si diferentes análogos pudieran estar disponibles a un precio más bajo que tengan la misma calidad que los análogos actuales, eso ciertamente beneficiaría a los pacientes".

Aumentó el acceso

Kiran Mazumdar Shaw , CEO de Biocon, dice: "Creemos que podemos ofrecer terapia de insulina asequible a pacientes y proveedores de atención médica y romper oligopolios existentes que hacen que las insulinas sean caras y en muchos casos inaccesibles. El alarmante aumento de la diabetes en todo el mundo requiere opciones asequibles. siempre seguirán siendo las terapias básicas y las insulinas biosimilares tendrán un papel importante en el tratamiento de esta pandemia mundial emergente. "

Como lo destaca nuestro concurso del Mes Nacional de la Diabetes de Ruanda, wi En el Equipo Type1, existe una increíble necesidad de acceso a la insulina fuera de los EE. UU. Organizaciones como Life for a Child, y las grandes compañías farmacéuticas actualmente suministran insulina a niños con diabetes internacionalmente, pero las donaciones no cubrirán todo, y una insulina más barata con la misma calidad hará más en el tiempo para aumentar la salud pública que cualquier otra cosa. Las insulinas biosimilares pueden no ser lo mismo que su medicamento genérico de variedad, por lo que tendremos que estar atentos a lo que esto termina haciendo a los precios del mercado a nivel mundial, ¡pero parece prometedor!

Quality Qs + The Waiting Game

Sin embargo, Scott advierte que es posible que no veamos estas insulinas biosimilares en las farmacias en el corto plazo. Las fuerzas de ventas para genéricos a menudo son muy pequeñas y tienen dificultades para ponerse frente a los médicos. Esto significa que la mayoría de los vendedores recurren a los encargados de la toma de decisiones en las farmacias, pero a menudo hay un proceso largo y complejo para elegir suministros genéricos. "Los líderes en el campo tienen mucha experiencia en licitar este negocio", explica Scott.

Mientras tanto, la FDA tiene que descubrir cómo regular las insulinas biosimilares. Dado que representan una "avenida" de insulina completamente nueva, y dado que técnicamente no son genéricos, como pensamos en ellos, la FDA está tratando de encontrar definiciones y directrices formales, y por supuesto, el control de calidad sigue siendo de suma importancia.

Justo esta semana, la FDA está celebrando una reunión pública para recabar información de expertos sobre lo que constituye "similitud". Kelly dice: "En última instancia, todavía no sabemos cuáles serán las líneas de tiempo antes de que haya una vía regulatoria clara y definida para la insulina biosimilar. Es evidente que el énfasis en la calidad es primordial, ya que la fabricación de insulina es muy complicada, por lo que cualquier cosa que pueda sacrificar la calidad haría que los pacientes y los médicos tuvieran mucho más miedo sobre las insulinas biosimilares. "

Entonces, hay un potencial muy bueno aquí … que no vamos a ver en varios años.Por supuesto. Siempre esperando lo bueno, ¿verdad?

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