Insulina de código abierto: hacia la diabetes genérica Medicación

Cuando Anthony Di Franco fue diagnosticado con diabetes tipo 1 cuando tenía poco más de 20 años, nunca soñó que una década más tarde se asociaría con un grupo de biohackers que trabajaban para producir su propia insulina.

Eso es lo que está haciendo ahora en Berkeley, California, como parte del proyecto Open Insulin que tiene como objetivo crear un plan para la insulina, un protocolo de código abierto que se crearía y compartiría universalmente para que otros pudieran crear un versión genérica de insulina.

Este proyecto forma parte de Counter Culture Labs, que surgió de la piratería de proyectos comunitarios en el Área de la Bahía y ahora está en proceso de convertirse en una organización sin fines de lucro. El objetivo: desarrollar una hoja de ruta de insulina abierta en los próximos 5 años más o menos.

Junto con Anthony, el equipo del proyecto Open Insulin está formado por unos 50 "intrusos y hackers" que se autodenominan orgullosos y señalan que todos son "curiosos", con una combinación de ingeniería genética, software y bioquímica. y experiencia en biotecnología.

Al igual que otros hackers expertos en tecnología y conectados a gadgets y aficionados al bricolaje han hecho con dispositivos y datos de diabetes, Open Insulin está adoptando el #WeAreNotWaiting mantra que ha tomado por asalto al mundo D y está cambiando la visión reguladora y de la industria sobre expandir el acceso abierto a las innovaciones.

"El espíritu de #WeAreNotWaiting está realmente con nosotros", dice Anthony, que ha estado observando de cerca la D "el movimiento de los hackers de tecnología y ahora está llevando eso al lado de la insulina." Pero no solo queremos 'no esperar' mejores formas de controlar la diabetes, tampoco queremos esperar a que las grandes organizaciones burocráticas encuentren el correcto incentivos para brindarnos lo mejor de lo que la investigación tiene para ofrecer ".

Hacer no hay error: el objetivo es no producir insulina fabricada en serie y fabricada en masa, donde se pueden crear cientos de viales en un ciclo de producción. No, este sería un lote muy pequeño y enfocado solo para fines de investigación, una prueba de concepto de que la producción de insulina independiente se puede hacer.

Piense en ello como un sistema de autopistas. Open Insulin no se ha propuesto construir autopistas y carreteras en todo el país. En cambio, su objetivo es enviar a un par de exploradores a través de un territorio inexplorado para trazar el mapa de la ruta y mostrar que las autopistas y las carreteras podrían, algún día, ser construidas para que las personas puedan viajar.

La insulina genérica permanece muchos años apagada, pero este es un paso importante para lograrlo. Y es genial tener a Anthony a la cabeza e inspirar al equipo con su propia historia T1D.

Diagnóstico de Biohacker

Ahora en sus 30 años, Anthony fue diagnosticado hace unos 10 años cuando cursaba el último año de la universidad.Fue entonces cuando "bajó durante tres días" con lo que él creía que era el peor caso de gripe jamás visto. Después de eso, los síntomas tradicionales afectaron: somnolencia, sed, frecuentes visitas al baño que lo despertaron cada dos horas, y aproximadamente 50 libras de pérdida de peso en el transcurso de dos meses.

"Realmente no sabía lo que estaba pasando, pero era mi último semestre de la universidad, así que traté de posponer el tratamiento hasta después de graduarme. "

Justo después de su último examen, Anthony corrió al hospital donde su lectura de azúcar en la sangre estaba" fuera de los rankings "y los doctores le diagnosticaron T1D.

Anthony comenzó con Lantus y al principio su médico también prescribió a Symlin. Luego, después de algunos años de inyecciones, decidió probar una bomba de insulina. Curiosamente, Anthony dice que sus observaciones sobre ciberseguridad y piratería de dispositivos médicos, combinadas con el alto costo de los suministros, lo persuadieron de volver a inyectarse. Ese es el régimen en el que permanece hoy.

"Yo mismo trabajo en software, por lo que me imagino que algo tan importante como una bomba de insulina necesita pasar años de trabajo normativo solo porque un parche de software para mejorar la seguridad fue un gran obstáculo para mí", dice. "Simplemente no valió la pena". "

Profesionalmente, Anthony trabajó en mecanismos de financiación descentralizada en una startup llamada Credibles, antes de entrar en la investigación de lenguaje de programación y hacer contratos para Wikipedia y otras organizaciones de acceso abierto. Al estar conectado con la tecnología y las comunidades de piratería en el norte de California, Anthony siempre ha sido un fan de todo lo de código abierto. Con sus sentimientos sobre las inseguridades de los dispositivos para la diabetes, originalmente pensó en desarrollar protocolos para una bomba de insulina de código abierto. Pero eso ya se estaba haciendo y entrando en sistemas de circuito cerrado, y no resolvió el problema más acuciante de la costosa insulina … y eso preparó el escenario para lo que está haciendo ahora.

"La gente de todo el mundo no tiene insulina porque es muy costosa, y tenemos que hacer algo al respecto", dice Anthony. "Tal vez algún día, lo que estamos haciendo aquí podría llevar a una fábrica de insulina hágalo usted mismo. "

Counter Culture Labs e Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs es una organización sin ánimo de lucro emergente (que aún espera que el IRS lo haga oficial) que se separó de la comunidad de hackers biotecnológicos en Oakland, California. Como Anthony dice: "Es un grupo de piratas informáticos y expertos en biología y biología, y hay un gran interés en hacer las cosas más justas y abordar las injusticias económicas y de otro tipo".

< Hay un equipo central de 10 personas que trabajan juntas regularmente, y un grupo más grande de aproximadamente 50 personas que entran y salen con contribuciones. Con más promoción y atención de los medios en este proyecto en los últimos meses, el interés se ha vuelto global y Anthony dice que ya están agregando y ajustando sus protocolos en base a nuevas contribuciones.

Primero pensó que una planta de insulina casera sería factible. Pero después de estudiar esa posibilidad, se hizo evidente que el camino de publicación del protocolo era donde estaba su el equipo necesitaba enfocarse

No se trata de una insulina genérica que están desarrollando, enfatiza.

"No clasificaría esto como que queremos hacer un producto genérico, porque cuando digo 'genérico' pienso en un medicamento fuera de marca que ha pasado por procesos regulatorios y se vende en el mercado. Eso lleva millones de dólares y muchos años de pruebas, y eso no es algo que esperamos hacer en el futuro cercano. "

El plan, dice Anthony, es "hacer el trabajo de diseño e ingeniería, elaborar protocolos que sean simples y fáciles de reproducir".

Para ser claros, esto difiere de las insulinas genéricas en desarrollo en que esas son copias directas de insulinas de marca, por ejemplo, una insulina recombinante como glargina. Tendrán la misma forma biológica y resultados clínicos que los medicamentos de marca existentes. En comparación, los biosimilares muy publicitados son muy similares, pero tienen algunas diferencias porque están hechos de organismos vivos. Como el desarrollo de estos es bastante complejo, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha liderado el cargo de emitir y actualizar directrices específicas para ese trabajo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su guía sobre los requisitos para el desarrollo clínico y no clínico de productos de insulina biosimilar. Consulte más información en: // www. raps org / Regulatory-Focus / News / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash. BA2w5R7K. dpuf El grupo Open Insulin está tomando un curso alternativo. La gran pregunta es:

¿Cómo se produciría realmente su insulina? La explicación involucra una gran cantidad de jerga científica y de moléculas, muchos de los cuales se pasaron por nuestras cabezas cuando Anthony lo explicó. En pocas palabras: están inyectando un gen de insulina en el ADN de e-coli para que crezca a partir de ahí, y tienen que diseñar la cadena de insulina de tres puntas a la vez que la purifican para garantizar que sea lo suficientemente segura para funcionar en un cuerpo humano. No tendrían que cumplir con requisitos de seguridad tan estrictos como los de un medicamento que se vende en el mercado abierto, ya que no es necesario en esta etapa para desarrollar un protocolo. Pero Anthony dice que sería lo más cercano posible a ese estándar, por lo que llegar allí no tomaría mucho tiempo más adelante en la investigación.

Por ahora, Anthony dice que el enfoque para los próximos 6 meses será crear una configuración en Counter Culture Labs para la molécula inicial y el trabajo de la cadena de insulina. Luego, una vez que tienen un prototipo de insulina para usar en investigación, él dice "ahí es donde comienza la verdadera diversión". "

No, en realidad no inyectarán insulina a nadie en el corto plazo. Solo averiguando si podrían, en algún momento, realmente hacer eso. Siendo realistas, el proyecto tomará de 2 a 3 años o posiblemente más.

"Cualquiera que sea el camino y la línea de tiempo, va a involucrar una gran cantidad de prueba y error sobre qué protocolos usar y determinar qué insulina realmente se puede producir", dice.

The Path Forward

Al abrazar el movimiento de código abierto detrás de este proyecto, Anthony dice que muchos biohackers expertos han salido de la industria de la madera para ayudar a que esto suceda, incluso después de solo un mes de promoción.

"No hay mucho que mostrar en este momento porque es muy temprano, y estamos realmente en la etapa del huevo y la gallina donde recaudamos algo de dinero para hacer el trabajo y luego vemos qué viene después". > El proyecto Open Insulin ejecutó una campaña de recaudación de fondos en la plataforma de crowdfunding Experiment desde mediados de noviembre hasta el 4 de diciembre. Lograron recaudar el 277% de su meta ($ 16, 656 en total sobre los $ 6 000 iniciales solicitados). Más de 220 fiestas están respaldando el proyecto, según el sitio web.

Anthony nos dice que pueden coordinar otra campaña de crowdfunding el próximo año, pero eso depende de la configuración del laboratorio y del trabajo de ingeniería que se realice en los próximos meses.

Nosotros en < "Mine

están encantados de escuchar acerca de este proyecto de insulina de código abierto, incluso cuando reconocemos la dificultad de la tarea en cuestión.

Solo podemos imaginar a los fabricantes de insulina riendo, más que cualquier otra cosa, porque hemos visto las líneas de montaje de fabricación de insulina de cerca y personal y sabemos que no es fácil o barato, la razón no hemos visto mucha innovación de insulina a través de los años a gran escala por parte de los fabricantes. Pero también creemos que puede

hacerse de manera eficiente y menos costosa por aquellos que no tienen patentes y signos de dólar a sus ojos. Tiene que hacerlo, porque no podemos permitirnos mantener el status quo. Los costos de la insulina se han disparado en los últimos años y siguen aumentando. Muchos de nosotros pagamos hasta $ 220 por frasco en los últimos años, ¡incluso con un seguro de deducible alto!

Tome nota, fabricantes de insulina: las personas están frustradas más allá de lo que creen, y es indignante la forma en que la insulina inaccesible es para muchas personas en todo el mundo. Este esfuerzo de bricolaje está saliendo a lo grande, y a través del ímpetu del consumidor solo indudablemente cambiará el juego, tal como lo hizo el movimiento #WeAreNotWaiting en la arena del dispositivo. Descargo de responsabilidad : contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí.

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