CGM "Platinum" de próxima generación de Dexcom Aprobado por la FDA

Adiós, monitor continuo de glucosa Dexcom Seven Plus de forma ovalada.

Hola, la nueva generación de Dexcom G4 Platinum CGM es más elegante, más precisa y se parece más a un iPhone que a un dispositivo médico (!)

Hoy, Dexcom, con sede en San Diego, California, emitió un comunicado de prensa anunciando que el muy anticipado dispositivo Dexcom G4 (generación 4) Platinum ha recibido la aprobación de la FDA.

Aquí está la carta de aprobación de la FDA y una descripción general de la agencia reguladora de la aprobación.

Junto con el resto de la comunidad D, hemos estado esperando ansiosamente por esto durante un tiempo, especialmente después de que Dexcom archivara con la FDA a fines de marzo de 2012 y el dispositivo se lanzara en Europa durante el verano. . Ahora, la aprobación de los EE. UU. Se presenta en menos de 180 días: ¡es un proceso de revisión rápido, FDA!

El gerente general de Dexcom, Terry Gregg, dice que esta aprobación récord de la FDA el viernes sorprendió a la compañía, especialmente porque muchos empleados estaban en el extranjero asistiendo a la conferencia EASD en Berlín. Gregg dice que los clientes de EE. UU. Pueden comenzar a hacer pedidos inmediatamente y que el nuevo CGM comenzará a enviarse a nuevos clientes en solo 10 días.

Entonces, ¿qué es diferente de Dexcom Seven Plus?

• Con el diámetro de un cabello humano, el sensor es un 60% más pequeño pero, como antes, proporciona actualizaciones cada cinco minutos durante hasta 7 días.
• Los datos de ensayos clínicos muestran que es aproximadamente 19% más precisa general y hasta 30% más precisa cuando los niveles de azúcar en la sangre están en el "rango bajo" menos de 70 mg / dL. Eso es ENORME, en mi humilde opinión.
• Ahora, el receptor en forma de huevo se reemplaza con un dispositivo en forma de rectángulo que recuerda a un iPad Nano.
• Los controles están dispuestos en un círculo Apple-esque con el botón principal en el medio.
• ¡Un rango más largo de transmisión del sensor CGM desde los cinco pies anteriores a tanto como 20 pies ! (Aleluya para la gente como yo, que se mantuvo caminando fuera del alcance todo el tiempo).
• Las alertas de Hypo se pueden establecer en 55 mg / dL, en lugar del estándar de 70 mg / dL común en todos los dispositivos CGM disponibles actualmente.
• ¡Estéticamente, es simplemente genial! Delgado, moderno y, por supuesto, con opciones multicolores. … que llaman "rosa cosquilleado" y "azul océano" (él, él), así como el negro estándar:

  

• La pantalla LCD te muestra una "imagen en movimiento" que muestra no solo los niveles de glucosa, sino también la velocidad y la dirección en que se mueve la BG (con las conocidas flechas hacia arriba y hacia abajo que se muestran en la parte superior por el nivel actual de BG).
• Con el rango de distancia más largo y la tecnología mejorada, el nuevo sensor captará más de sus lecturas de GS: nos dicen que ahora se capturará el 97% de sus lecturas, en comparación con el 89% anterior.Esto significa menos lagunas en los gráficos de datos.
• También hay alertas personalizables que le permiten elegir tonos diferentes, aunque las demostraciones de alarmas en línea suenan principalmente como los viejos tonos de juegos de Nintendo; no puedes programar tus canciones favoritas ni nada de eso. Aún así, es genial tener algunas opciones y el tutorial hace que parezca que es fácil cambiarlo presionando un botón rápido.

Tenga en cuenta que los sensores Seven Plus no son intercambiables con los nuevos y no funcionarán con este monitor de próxima generación. Efectivo de inmediato, el sistema Seven Plus ya no se enviará a los clientes y eventualmente se eliminará por completo, pero la compañía continuará apoyando el sistema por un tiempo (no se dio una fecha específica de descontinuación).

¡Nuevo software!

El nuevo software complementario que se está presentando se llama Dexcom Studio, que se basará en la web y se podrá acceder en línea. El nuevo receptor Dex tiene un puerto incorporado para una conexión USB universal

, en lugar de su propio cable específico de Dexcom que se requería en el pasado. Y algunas de las nuevas pantallas de datos ofrecen una visión adicional de los patrones de BG, con un nuevo "informe de retrato" diseñado específicamente para ayudar a los usuarios a identificar sus tendencias.

El software está dirigido a usuarios de PC, aunque los usuarios de Mac que descarguen el sistema operativo Windows también podrán utilizarlo. Aquellos que tengan el Dexcom Data Manager 3 (DM3) actual cargado en sus computadoras estarán felices de saber que sus datos se actualizarán automáticamente en el nuevo sistema de software cuando accedan a Studio en línea.

Ahora a sus preguntas urgentes:

¿Costo?

El nuevo sistema G4 Platinum costará $ 1, 198 para un kit de inicio sin sensores antes del seguro, que puede parecer mucho, pero es solo $ 50 más que el Seven Plus. (que cuesta $ 1, 158). Un paquete de cuatro sensores sería $ 349. Los representantes de Dexcom nos dijeron hoy que la cobertura de seguro debería permanecer igual, ya que los códigos de facturación no han cambiado.

¿Garantía?

El nuevo receptor tendrá una garantía de un año, igual que la versión anterior. Sin embargo, el nuevo transmisor solo tendrá una garantía de seis meses, ya que lleva más vida de la batería, nos dice la compañía.

¿Actualización?

Naturalmente, un programa de actualización estará disponible para los usuarios actuales de Dexcom. Un representante nos dijo por teléfono poco después de las noticias esta mañana que cualquier persona que haya comprado un Dexcom antes del 31 de agosto de 2012, que todavía está en garantía podría actualizarse por un único pago de $ 399. Para aquellos que acaban de comprar un Dexcom entre el 1 de septiembre y el 5 de octubre, la actualización sería gratuita.

Para aquellos clientes antiguos de Dexcom que podrían tener un CGM que está fuera de garantía, no habrá una actualización y una nueva compra se tratará como un pedido regular a través de un seguro o no. Dexcom tampoco ofrece actualmente ningún intercambio de versiones anteriores u ofrece un transmisor gratuito en el momento del intercambio como lo ha hecho anteriormente.

¿Tiempo?

¿Realmente pueden comenzar a llenar nuevos pedidos en cuestión de semanas? El gerente general, Terry Gregg, dice que la compañía ha podido impulsar la producción en el extranjero con el lanzamiento europeo, y eso ayuda a la compañía a comenzar nuevos pedidos en la U.S. Ya en el primer día, Dexcom tuvo una "respuesta abrumadora".

Están trabajando para "coordinar pedidos de clientes nuevos y existentes"; para los clientes existentes, verán qué tan recientemente la persona pidió sensores por última vez para determinar qué tan pronto necesitarán un nuevo CGM. En general, los nuevos clientes comenzarán a ver el nuevo producto dentro de los 10 días, mientras que los clientes existentes que buscan actualizar comenzarán a recibir el suyo en diciembre.

Solo para adultos

Al igual que con el modelo Seven Plus, esta aprobación actual de la FDA es solo para personas con diabetes de 17 años en adelante, ya que Dex no cuenta actualmente con la aprobación de la FDA para el público pediátrico. Se está enviando una presentación por separado para la aprobación regulatoria, y Gregg dijo durante una conferencia telefónica que la compañía espera que G4 se presente para uso pediátrico este año o principios de 2013.

Por qué estamos emocionados

Vea este video promocional del sitio web de Dexcom:

¿Quién no estaría emocionado después de ver eso?

Pero realmente la emoción va más allá de este dispositivo específico, para el potencial de nuevos desarrollos e integración. Varias compañías de bombas de insulina -Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit y la bomba parche Solo de Roche en desarrollo- se han asociado con Dexcom para trabajar en la integración de estas bombas con la última tecnología CGM.

Recibimos un "comentario sin comentarios" de la mayoría de estos socios cuando nos preguntaron sobre el posible momento en los productos integrados ahora que se aprobó Gen4. Pero en Animas, la Directora de Comunicaciones Globales, Caroline Pavis, dijo que la compañía está emocionada de conocer la aprobación del G4 y que ahora es una prioridad enviar su producto Vibe con sensor G4 a la FDA.

Durante la conferencia telefónica de hoy, Gregg también dijo que Tandem estaba explorando cómo integrar el G4 en versiones futuras de su bomba, en lugar de esperar al sensor Dex Gen5, ¡una generación más lejos! - que tiene un contrato para integrarse.

En el desarrollo Gen5, Gregg dijo hoy que Dexcom está explorando una tecnología que "evitará un receptor y ofrecerá comunicación directa entre un transmisor y un teléfono inteligente". La compañía también está buscando un sistema que no requiera calibración del sensor (¡yippee!).

¡Felicitaciones a Dexcom por estar a la vanguardia de la tecnología CGM una vez más!

¿Qué pasa con la competencia? El analista de la industria David Kliff señala en una actualización de hoy: " Irónicamente, la aprobación (Gen4) viene justo después de la conferencia EASD, donde se supo que Abbott ha relanzado su sistema continuo, asediado y abandonado, Navigator.

"Según las fuentes de la industria que asistieron a la conferencia, este lanzamiento silencioso en Europa se diseñó para probar las ventajas de traer una versión mejorada de Navigator a los EE. UU. Dado que Dexcom y Medtronic actualmente dominan el mercado de CGM y ese Navigator tiene un bagaje considerable para superar, Diabetic Investor duda de que esta nueva y mejorada versión gane mucha, si alguna, tracción en el mercado. "

Bueno, ahí lo tienes.¡Vete Platino!

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