Aaron Kowalski: sus preguntas sobre el páncreas artificial respondidas aquí

Cuando el JDRF anunció recientemente su nueva artificial impulso del páncreas - una asociación con Animas y Dexcom para desarrollar realmente un producto comercial - el jefe del proyecto, Aaron Kowalski amablemente aceptó responder las preguntas de los lectores aquí.

Hoy, les traigo esas respuestas, directamente "de la boca de los caballos", por así decirlo.

Problemas de uso

P) ¿Cuánto más avanzado será esto que el sistema Medtronic Paradigm Veo lanzado en Europa, que detiene la administración de insulina durante un período de tiempo en respuesta a un nivel bajo?

A) Creo que el Veo es un paso adelante muy importante. No tiene sentido para mí que hoy puedas usar un CGM, que te muestre que estás muy bajo y tu bomba continúa bombeando insulina a tu cuerpo. El Veo aborda este problema.

Aquí hay dos diferencias principales. En primer lugar, en el lado de la hipoglucemia, el nuevo sistema reaccionaría antes de que ocurra la hipoglucemia para reducir o detener la administración de insulina. Los estudios preliminares que hemos realizado en el Consorcio Artificial de Páncreas de la JDRF muestran que si bien será difícil prevenir toda hipoglucemia, se previene más de ¾ de hipo.

En segundo lugar, este sistema reaccionaría a la hiperglucemia y, por primera vez, la dosis de insulina sería automática. Llamamos a esto un enfoque de "tratar con el objetivo" porque el sistema no intentará alcanzar un objetivo de glucosa agresivo, sino que intentará minimizar el tiempo que se gasta en niveles altos de glucosa.

Con respecto a la precisión de los sistemas CGM, ¿utilizará este proyecto la tecnología existente de Dexcom o trabajará para mejorar aún más su precisión antes de la integración?

Creo que podemos usar la tecnología existente de DexCom, pero a medida que el proyecto evoluciona no hay duda de que las tecnologías más nuevas se incorporarán siempre y cuando se desarrollen. Hay muchas personas que dirán: "Me pongo el DexCom y no sé si es lo suficientemente preciso para un sistema de circuito cerrado". Estoy de acuerdo en que puede no ser lo suficientemente preciso para un circuito cerrado con un nivel de glucosa objetivo bajo. Pero, de nuevo, la idea aquí es un enfoque de tratar a destino. Esto proporciona un buffer lejos de la hipoglucemia.

¿Cuán probable es que el nuevo producto sea un dispositivo verdaderamente integrado con solo UN sistema de infusión?

Por mucho que me gustaría esto, creo que es poco probable de inmediato. Hay más problemas técnicos que deben resolverse para combinar los sitios de bomba y sensor. Este es ciertamente un objetivo para el campo y JDRF está buscando activamente investigaciones que puedan acelerar la entrega de dicha tecnología. El objetivo aquí es hacer que el sistema actual sea mucho más efectivo y seguro y desde allí esperamos ver rápidamente innovaciones que combinen sitios, miniaturizar, integrar teléfonos celulares, etc., todas las cosas sobre las que ha escrito < Diabetes Mine.com durante los últimos años. ¿Qué sucede con la insulina / insulina activa a bordo (IOB, ambos carbohidratos y / o correcciones)? ¿El sistema tendrá en cuenta cuánto tiempo ha pasado desde que comió y cuánta insulina activa está funcionando en un momento dado?

Absolutamente. Comprender la cantidad de insulina a bordo es un elemento crítico de seguridad que es una parte clave de los algoritmos que se están desarrollando.

¿Qué pasa con el uso durante el ejercicio? Un paciente aún puede querer establecer una frecuencia basal temporal. ¿Habrá un modo en este sistema para deshabilitar los ajustes automáticos de insulina?

El sistema permitirá el control total de la diabetes. El objetivo es "ayudar" cuando la glucosa está descendiendo o elevándose fuera del rango objetivo y la persona con diabetes no es consciente. Curiosamente, hemos visto enormes resultados en ensayos clínicos que se han realizado en el Consorcio APP de JDRF. Han demostrado que los algoritmos hacen un trabajo fantástico minimizando la exposición a la hipoglucemia después del ejercicio.

¿Alguna idea sobre la incorporación de glucagón u otra sustancia para elevar los niveles de azúcar en la sangre a la bomba? (simplemente apagar la bomba para corregir los mínimos suele ser demasiado lenta para elevar el nivel de azúcar en la sangre de inmediato)

Estamos financiando dos laboratorios de primera clase (uno en Boston y otro en Portland) que estudian el uso de glucagón en un páncreas artificial . Los resultados iniciales han sido sorprendentes. Se logra un gran control. Dicho esto, hay desafíos que hacen que esta investigación sea mucho más probable que tome más tiempo realizar que un enfoque de insulina solo. En primer lugar, como todos saben aquí, el glucagón actualmente viene en forma de polvo. Esto se debe a que el glucagón no es tan estable como la insulina y se descompone con el tiempo. Por lo tanto, para tener un sistema de insulina / glucagón necesitamos un nuevo glucagón y desafortunadamente no está sucediendo mucho trabajo en este frente y el tener un glucagón estable y bombeable aprobado por la FDA tomará tiempo.

Segundo, no hay bombas de hormonas duales y esta no es una gran área de investigación, de hecho, casi nadie está trabajando en ello. Como se puede imaginar, no hay demasiadas personas dispuestas a usar dos bombas. Entonces, necesitamos un nuevo tipo de bomba para desarrollar. Dicho esto, este enfoque es un objetivo de la APP JDRF y estas son áreas de investigación que probablemente apoyaremos en un futuro muy cercano.

Muchas personas han destacado que no podemos evitar todos los niveles bajos sin glucagón o obviamente con alimentos. Mi sensación es: tomemos lo que hacemos hoy y lo mejoremos. Si bien es posible que no podamos evitar todos los niveles bajos, yo diría que cualquier baja que prevengamos automáticamente sería algo muy bueno. La investigación inicial en el Consorcio sugiere que muchas / la mayoría de los mínimos nocturnos se podrían prevenir al rechazar o interrumpir la administración de insulina. ¡Creo que es enorme! No deberíamos comparar este sistema con un páncreas en pleno funcionamiento, sino buscar mejoras a partir de los desafíos que las personas con diabetes experimentan actualmente todos los días.

¿El uso requerirá un estilo de vida regimentado de "alimentar la máquina" para calibrar y mantener el zumbido con precisión?yo. mi. ¿Vas a trabajar para acortar el período de calibración de la pieza de CGM?

La calibración será crítica, pero no sé si tendremos que "alimentar la máquina". Creo que una de las cosas interesantes que he visto en la investigación del Consorcio es que los algoritmos pueden permitir una calibración "más inteligente" que permite un mejor rendimiento del sistema.

Asuntos de finanzas / mercado

¿Cuánto y qué porcentaje del dinero de investigación y desarrollo está aportando cada parte? ¿Por qué Animas y DexCom necesitan el dinero de JDRF?

JDRF contribuye $ 8M al proyecto. Los términos financieros del acuerdo, que no sean los fondos de JDRF, no se divulgan. Sin embargo, Animas, al ser parte de una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo, puede aportar los recursos y capacidades a este proyecto que permitirá que el proyecto y el campo avancen.

JDRF desempeña un papel único en la investigación de la diabetes, y actúa como catalizador y como financiador directo de la investigación que conduce a una cura y mejores tratamientos para las personas con diabetes tipo 1 y sus complicaciones. Dentro de esa función, trabajamos con varios participantes de la industria para enfocar la atención en la diabetes, acelerar la toma de decisiones y la colaboración, llenar vacíos en el desarrollo del tratamiento y asegurarnos de que la investigación siempre permanezca enfocada en las necesidades de los pacientes con diabetes tipo 1.

Para garantizar que la investigación avanza hacia una cura de manera dirigida, acelerada y lo más eficaz posible, teniendo en cuenta al paciente, JDRF a menudo se asociará no solo con la academia sino también con los participantes de la industria, a veces incluso aquellos con recursos de investigación y desarrollo. Esta asociación es un excelente ejemplo de cómo la participación, el liderazgo y los fondos de JDRF están impulsando el desarrollo de un producto para personas con diabetes en un marco de tiempo mucho más expedito de lo que hubiera sido el caso.

¿El equipo de JDRF / Animas tiene confianza en que pueden incorporar el algoritmo sofisticado en el factor de forma pequeña de una bomba? De lo contrario, ¿por qué tomará CUATRO años obtener un prototipo funcional de la FDA para su revisión?

Absolutamente.

Hay una serie de etapas que consumen mucho tiempo aquí. Imagino que gran parte de esto serán los ensayos clínicos necesarios para la aprobación regulatoria. JDRF se asoció con la FDA en los últimos cuatro años para abordar proactivamente estos problemas y la FDA nombró al páncreas artificial como una "Iniciativa de ruta crítica" en 2007. Yo diría que las piezas del rompecabezas existen o están cerca, y el objetivo aquí es mover avanzar tan agresivamente como sea posible.

¿Por qué JDRF eligió Animas sobre Medtronic? Dado que alrededor del 70% de los bombarderos usan productos de Medtronic, ¿no sería más útil ayudarlos a desarrollar esto?

JDRF ha estado trabajando con una variedad de fabricantes de dispositivos a lo largo de nuestra investigación con CGM y un páncreas artificial. Animas obviamente tiene la experiencia técnica para ser una parte integral de este proyecto. Tienen una presencia significativa en diabetes y una trayectoria en traer productos y sistemas al mercado.Mucha gente usa bombas Animas hoy. Animas también comparte el compromiso y la emoción de JDRF sobre las perspectivas de desarrollar un páncreas artificial de ciclo cerrado en un período de tiempo relativamente corto, para beneficiar significativamente a las personas con diabetes en el manejo de su enfermedad en el día a día.

Esperamos y creemos que compañías adicionales seguirán el ejemplo de J & J y comenzarán a desarrollar sus propias versiones de un sistema de páncreas artificial. JDRF sigue interesado y continuará trabajando para asociarse con otras empresas para acelerar el desarrollo de múltiples sistemas de dispositivos de gestión de la diabetes.

Si el páncreas artificial propuesto tiene éxito, ¿cuál es el porcentaje de ganancias futuras de JDRF?

En caso de que un sistema se desarrolle y comercialice con éxito, JDRF se puede dar cuenta de los beneficios de la inversión que, a su vez, irán directamente a nuestras futuras capacidades de financiación de la investigación. Estos fondos se utilizan para la misión benéfica de la organización, lo que nos permite aumentar nuestra financiación de otras investigaciones sobre curas y tratamientos de la diabetes tipo 1 y sus complicaciones, así como la capacidad de influir en el uso clínico, el reembolso del seguro y la disponibilidad del páncreas y otros productos y servicios para todas las personas con diabetes.

También: si y cuando este proyecto alguna vez comience a ganar dinero, ¿podremos confiar en que las recomendaciones de JDRF se basan en la ciencia y no en los vínculos financieros con Animas y DexCom?

La JDRF nunca ha respaldado un producto o empresa específico. Somos y seguiremos siendo una organización sin fines de lucro comprometida con la cura de la diabetes y sus complicaciones a través del apoyo de la investigación. Queremos ver múltiples soluciones destacadas para que las personas con diabetes tengan múltiples opciones.

Dadas las otras asociaciones que ha facilitado JDRF, ¿qué tan pronto podrían salir productos similares de algunos de los otros proveedores?

JDRF tiene una serie de asociaciones en todas las áreas de investigación de la diabetes y en cada etapa de la investigación (ver este enlace). Algunos son etapas iniciales y tomarán tiempo. Otros se están moviendo a las últimas etapas de desarrollo.

¿Trabajará con compañías de seguros en los años previos al lanzamiento para garantizar una cobertura rápida? ¿Y cómo podemos estar seguros de que el seguro cubrirá esto cuando ni siquiera cubren muchos sistemas / solicitudes CGM ahora?

Sí, trabajaremos de manera proactiva con los pagadores para garantizar que las personas con diabetes tengan acceso a estas herramientas cuando estén desarrolladas.

Como saben, hemos hecho esto con CGM y esta ha sido una gran historia de éxito. Si bien existen desafíos en este momento, hemos visto una mejora dramática con la mayoría de los planes principales ahora con políticas de cobertura positiva formales para las personas con el tipo 1. JDRF fue el principal impulsor de este proceso, con el ensayo JDRF CGM proporcionando la evidencia que los pagadores hacen referencia como demostración concluyente del beneficio del uso de MCG en el control glucémico.

¿JDRF nos permitirá destinar nuestro dinero para recaudar fondos a una cura?Para aquellos que solo quieren donar a esa causa?

Absolutamente. Nos damos cuenta de que cada persona con diabetes tiene diferentes áreas de investigación que los mueven y que dirigir las donaciones ciertamente no es un problema.

Gracias, Aaron. ¡Cosas muy emocionantes para todos nosotros, escépticos y partidarios por igual!

Tenga en cuenta que JDRF amaba mi idea; están

organizando una sesión de video de preguntas y respuestas en vivo con Aaron Kowalski mañana (miércoles, 27 de enero), al mediodía EST. Para ver ese evento, en el blog "Promise Campaign" de JDRF, solo haga clic aquí.

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