El monitor de glucosa no invasivo Nadie se quería (?)

Larry Ishler es un ingeniero eléctrico que vive en Erie, Pensilvania, cuyo hijo fue diagnosticado con diabetes tipo 1 en la universidad hace unos diez años. Unos años más tarde, el padre tuvo una idea para un monitor de glucosa no invasivo que tomaría lecturas a través de la piel de su oreja (similar al GlucoTrack de Integrity Applications fuera de Israel). Durante años, ha investigado, calculado, probado e intentado obtener respaldo para su sistema altamente preciso: desde el JDRF, la FDA y las grandes compañías farmacéuticas que lideran la medición de la glucosa. Todos han quedado impresionados con su trabajo, pero nadie parece querer involucrarse. ¿Es algún tipo de conspiración, o es este hombre justo por delante de su tiempo? Con esta publicación, te presento tu historia.

{ Nota del editor: Me estoy cansando de las preguntas y respuestas tradicionales, así que tengan paciencia con este nuevo formato: mis 'apariciones' aparecen entre paréntesis }

Tecnología Detrás del monitor NBG (glucosa no invasiva)

Según su patente, NBG es "un sistema de medición diferencial que incluirá el uso de dos cables de platino o dos termistores calibrados para registrar temperaturas con una precisión de al menos / - 0. 035 °

Kelvin (K) … Dos regiones de la oreja del paciente se usarán para medir las diferencias de temperatura para determinar si los niveles de glucosa en sangre del paciente están aumentando o disminuyendo … (el) sistema reduce sustancialmente los errores de medición midiendo la temperatura de la antehélice y el trago de la oreja del paciente diabético ". La intención declarada es producir un monitor no invasivo "que sea al menos tan preciso como el método convencional con la yema del dedo". { ¡Ambicioso! }

"Hice la investigación y calculé que debido a que la conversión de la glucosa es un proceso que genera energía, puedes rastrearlo controlando la respuesta de la temperatura. El hipotálamo, la parte del cerebro que controla la temperatura del cerebro y la constricción vascular se abre cuando se libera glucosa. El resultado es que a medida que aumenta la glucosa, la diferencia entre la temperatura corporal central y la de las extremidades disminuye, ya que en las manos y en los oídos disminuye el calor, por ejemplo. Encontramos que la relación señal / ruido en los oídos era mejor que en las manos, proporcionando una medida más precisa de los niveles de glucosa en sangre. "

Ishler dice que el producto competidor de GlucoTrack violaría su patente en los EE. UU. Porque también mide la temperatura de los oídos de una manera similar, aunque su NBG es significativamente más preciso. "Dicen que están midiendo tres diferentes factores, pero de hecho todos están midiendo un solo fenómeno físico: el calor."

El producto

El factor de forma del NBG será un audífono inalámbrico, similar a los que se usan con teléfonos celulares. Dos pequeños sensores dentro tomarán lecturas cada minuto, que se transmitirán a un controlador de bolsillo con a 2. Pantalla táctil de 7 pulgadas. Esto incluirá flechas y alarmas de tendencia, etc., y estará habilitada para USB para una fácil descarga de datos, dice Ishler. Los datos descargados serán visibles en formato Excel.

por cierto, Ishler quería que el controlador estuviera integrado en un PDA, pero la FDA lo descartó, dice. "Dicen que la tecnología no es lo suficientemente confiable para fines médicos". { grrrr }

Como un verdadero reemplazo para las pruebas con punción digital, "los ahorros para los diabéticos tipo 1 en los EE. UU. Superan los mil millones de dólares anuales". { head-rush }

Demostración de precisión

"A Hace un par de años demostramos el dispositivo a todos los principales fabricantes de tiras, usando cámaras infrarrojas que cuestan $ 100,000 cada una (las alquilamos). Una compañía incluso me invitó a California. Fueron muy educados. Me senté en su cuartel general y les mostré mi demo. Luego, una de sus personas vino aquí a Erie y probó el NBG durante seis horas y fue correcto el 85% del tiempo, lo que significa que solo estuvo en desacuerdo con los resultados de su producto dos veces en seis horas. ¿Pero dijeron que no era lo suficientemente bueno …? El problema más grande es tratar de comparar, porque los medidores de hoy tienen una varianza de +/- 29% ", dice.

Según Ishler, su sistema NBG es consistentemente más preciso que cualquier medidor hasta la fecha, lo que demuestra +/- 10% precisión en todos los ámbitos.

Entonces, ¿qué es el atraco?

Ishler solicitó su primera patente en 2003. Hoy en día, todavía está llamando a las puertas para obtener ayuda y dinero.

"Hay mucha reticencia a invertir en nueva tecnología no invasiva debido a intentos fallidos en el pasado", dice. Para desglosar:

"Hemos ido a las universidades, pero no lo hacen". Quiero negociar regalías hasta después de que se haya completado el desarrollo. Los profesores obtienen un porcentaje. "

" La JDRF nos ha dicho que no están financiando ningún dispositivo nuevo para controlar la glucosa … "

Con respecto a los inversores:" Nadie quiere involucrarse porque creen que la FDA lo va a retrasar ". durante años, porque la FDA está en el bolsillo de alguien ".

Sobre las grandes compañías farmacéuticas:" Fui tonto. Pensé que estaban interesados ​​en ayudar a los diabéticos … pero tienen su propia tecnología que están tratando de vender. No quieren ayudar. "

¿Y ahora qué?

A pesar de todos los contratiempos, Ishler sigue trabajando para obtener la aprobación de la FDA. Ha pasado por su" novedosa revelación de dispositivos " "procedimiento, y necesita obtener 510K de autorización como el siguiente paso, lo cual no es poca cosa cuando va solo. Tendrá que realizar estudios clínicos con pacientes de tipo 1 y tipo 2 en diferentes grupos de edad y estados de enfermedad. Ahora está tratando de obtener fondos para un estudio que incluye 75 personas. Por suerte para Ishler, ha encontrado un donante dispuesto a pagar al menos por la producción de los prototipos, que costará alrededor de $ 750 por pieza.

"Intenté simplificar el proceso solicitando la aprobación para su uso solo por diabéticos tipo 2 que no toman insulina. Pero la FDA rechazó esa idea porque es un dispositivo médico de Clase 2B (del tipo donde los errores podrían causar daños a la salud de una persona), y no hay manera de controlar qué diabéticos lo usarían ".

Ishler ha escrito un libro blanco detallado y una carga de otra documentación sobre el NBG. Está convencido de que la ciencia es sólida y podría ser un producto innovador. Simplemente no puede entender por qué el apoyo es tan difícil de conseguir.

"No soy estúpido, no soy el único que debería haber entendido esto. Pero no puedo conseguir a nadie con quien hablar. Nadie quiere hablar sobre esto. Estoy realmente decepcionado con JDRF, quiero decir, ¿por qué no discuten sobre la confiabilidad de los dispositivos existentes y cómo mejorarlo? ¿Y por qué no hay fondos para mejorar la precisión de los medidores que ayudan a los pacientes a establecer sus niveles de dosificación? ¿estamos atascados con la actual inexactitud del 25-29%? "

{ ¿Y por qué seguimos empeorando, si Ishler está realmente interesado en algo aquí? ? }

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