Una entrevista con los líderes de Dexcom Terry Gregg y Kevin Sayer

Los nuevos desarrollos avanzan rápidamente ahora en Dexcom , la compañía del monitor de glucosa continua de California (CGM) que domina el mercado, y esa es una buena noticia para todos nosotros en la comunidad de la diabetes.

Durante una llamada de ganancias la semana pasada, los líderes de Dexcom revisaron sus cinco nuevos lanzamientos de productos y salud móvil en 2014, y predijeron otros 5 a 10 para este año: ¡guau! El pasado lunes, el nuevo Dexcom SHARE Receiver con Bluetooth de baja energía (que permite el intercambio de datos en dispositivos móviles) estuvo disponible para ordenar. Y durante la semana del 23 de febrero, llegó la gran noticia de que Dexcom presentó su sensor G5 de nueva generación ante la FDA con la esperanza de ver que se apruebe pronto, tal vez incluso antes de que el 2015 llegue a su fin. Tiempos emocionantes, sin duda!

Tuvimos la oportunidad de conectarnos por teléfono recientemente con el veterano líder Terry Gregg, quien pasó a ser presidente desde el puesto de CEO que había ocupado desde 2007, y con su sucesor Kevin Sayer, quien se desempeñó como director operativo oficial antes de asumir el cargo de CEO en enero.

Los dos tienen una larga historia en la industria, ya que ambos comenzaron hace dos décadas en Minimed (antes era Medtronic) y antes de que CGM fuera un destello ante los ojos de nadie. Durante la última década, Dexcom se ha convertido en la empresa CGM predominante, logrando una precisión superior del sensor y la conveniencia de los dispositivos.

Esto es lo que Terry y Kevin dijeron sobre la evolución de Dexcom …

DM) Terry, debes estar muy orgulloso de todo lo que Dexcom ha logrado desde que te uniste al equipo en 2005 … ¿Cómo ha sido este viaje para ti?

TG) Obviamente, ha sido un largo recorrido. Nunca perdimos la visión de que CGM era, y es, una herramienta extremadamente importante que permite a las personas vivir con más libertad y tener vidas más plenas. Necesitábamos que la tecnología mejorara, y así fue. Ahora estamos en nuestro cuarto sensor, y como lo mencionó Kevin, habrá un sexto.

Es un mundo tan diferente ahora para los dispositivos para la diabetes de lo que era hace una década …

KS) Sí, comenzamos en el '94 cuando nadie pagó por las bombas de insulina. Toda esta industria ni siquiera existía hace 20 años. De alguna manera, las cosas han cambiado muy rápidamente con bombas, CGM, teléfonos inteligentes y aplicaciones. En otras formas, no lo han hecho; todavía hay dos productos CGM en el mercado. Algunos barcos no han llegado tan rápido como hemos visto en otros mercados o con productos de consumo. Pero la (cantidad de) barcos que veremos durante los próximos 5 años será mayor que en los últimos 20, con análisis de datos y salud móvil. Esto va a ser una bendición para las personas con diabetes.

De verdad, el G4 cumplió esa promesa a la que Terry y yo nos comprometimos desde el principio: que CGM podría convertirse en un tejido de la vida, confiable, seguro y preciso.Realmente ha cambiado la dinámica y ha levantado todo.

¿Danos un resumen rápido del crecimiento del negocio y los cambios que has visto en Dexcom?

TG) Cuando comenzamos, teníamos menos de 100 personas, diría que 75 empleados cuando comencé como CEO en 2007. Desde entonces, hemos crecido exponencialmente y ahora tenemos de 900 a 1000 empleados. Ahora que he pasado a ser presidente, es interesante observar el ecosistema que cuida dentro de nuestra población. Tenemos una gran cantidad de empleados que tienen tanto el tipo 1 como el tipo 2, y luego cuando se expande a todos los proveedores que utilizamos en este ecosistema que llamamos Dexcom, se puebla de manera espectacular. La propiedad inmobiliaria (en San Diego) sigue creciendo, y nosotros agregamos otros 90 pies cuadrados para acomodar el crecimiento. Es realmente gratificante ver todo esto, aunque estoy viendo esto ahora desde una perspectiva de abuelo más que desde una perspectiva paternal.

KS) He estado aquí desde junio de 2007 en la junta, y sí, la base de empleados se duplicó en los últimos tres años. Ahora tenemos un segundo edificio y muchas brechas de existencias innovadoras a medida que agregamos infraestructura. ¡Ha sido fabuloso!

¿Estás tan lejos como creías que estarías ahora?

TG) No, pero eso no se debe a la tecnología. Realmente pensé que habría más jugadores para impulsar esta tecnología. Como resultado, solo ha habido dos jugadores reales en los Estados Unidos que hacen este compromiso con CGM. Hubiera esperado que fuera más rápido, y no pensé que Dexcom tuviera que liderar la carga. Pensé que Abbott (con su Navigator CGM ahora descontinuado) y Medtronic harían más trabajos pesados, y nos limitaríamos a crear nuestro nicho dentro de eso. Se necesita más tiempo y más dinero, y demuestra cuán difícil es todo esto. No hay otra manera de describirlo. Ahora entiendo mejor por qué no hay más jugadores, aunque hay muchos que quieren jugar y llegar a la comercialización.

Dicho esto, hacia dónde nos dirigimos va a tomar menos tiempo de lo que originalmente pensé, y una vez más, no es por la tecnología. Continuar en paralelo a todo este desarrollo de CGM ha sido el papel del teléfono inteligente. Nadie podría haberlo predicho hace siete años, y todo converge entre sí y conducirá a la adopción de CGM a un nivel aún más alto. Entonces, es la conectividad lo que impulsará todo esto … y (el desarrollo) será más rápido de lo que pensamos.

Llegar a una solución de salud móvil real era un camino largo, pero finalmente lo estamos viendo ahora con el nuevo SHARE de Dexcom. ¿Puedes arrojar algo de luz sobre el camino regulatorio que has ayudado a forjar?

KS) La primera reunión de datos que tuve con la FDA fue en 2011. Así que sí, esto ha estado en proceso por mucho tiempo. La FDA recientemente ha hecho que los datos sean más accesibles, y eso es grande. Estamos trabajando en una plataforma de datos retrospectiva con SweetSpot (adquirida en 2012), y lo que hizo la FDA hace que sea mucho más fácil para nosotros.

La definición de 'datos retrospectivos' es una gran pregunta en este momento, y estamos trabajando con la FDA para diferenciar entre estos datos (pasados) y los datos en tiempo real (en tiempo real).Es un territorio nuevo para la FDA, también.

Dexcom realmente ha sido pionero en las reglas para los datos de CGM, y realmente hemos liderado esta revolución móvil. Somos la primera compañía en obtener productos y aplicaciones aprobados que usan plataformas móviles para pantallas CGM secundarias, y con nuestra plataforma G5, vamos a ser la primera (aplicación aprobada por la FDA) donde los datos CGM en vivo van directamente a su teléfono. . La aplicación en el teléfono básicamente se convierte en un dispositivo médico primario, y ha habido mucha innovación y colaboración en esto.

Bien, directamente: ¿qué piensas de Nightscout y de todo el CGM de fuente abierta en el ruidoso proyecto C ?

KS) Cualquier cosa que esté fuera de la jurisdicción de la FDA es siempre un poco preocupante para nosotros. Simplemente no podemos respaldar algo así. Pero ahora, la FDA ha creado una vía reguladora para la visualización secundaria de los datos de CGM. Si pudiéramos encontrar un grupo externo que esté atendiendo una necesidad que no podemos, y lo hacemos mejor, y que tiene sistemas en pl

ace para cumplir con las regulaciones de la FDA, consideraríamos una oportunidad de licencia. Lo hemos hecho en el pasado. Mire nuestro historial con la FDA y trabajando con otros; no hay nadie que haya sido más cooperador en sus esfuerzos que nosotros. Aceptaré que la comunidad de Nightscout / código abierto ha aumentado la conciencia sobre el intercambio de datos, y lo apreciamos.

¿Qué pasa con el cifrado de datos futuros o las limitaciones de acceso para los usuarios de Nightscout?

Con nuestras plataformas móviles, no perderá lo que tiene en Nightscout. Pero implementaremos medidas de seguridad en torno a los datos de CGM tal como nos lo ordena la FDA. En el entorno actual, con grandes ataques de datos en bancos, compañías de seguros … la FDA está muy preocupada de que nuestros datos permanezcan seguros. Cumpliremos. En resumen, no hemos decidido dónde encajan estos grupos o cómo funciona todo junto, pero estamos evaluando posibilidades.

Muchos se han preguntado por qué Dexcom tiene aplicaciones de Apple pero no de Android. ¿Fue esa una decisión estratégica de tu parte?

Tiene toda la razón en que era estratégico elegir una dirección de plataforma, obtenerla desarrollada y aprobada antes de pasar a otra cosa. Ya hemos lanzado aplicaciones para iPhone, como lo que tenemos ahora con el Receptor de SHARE. Con la baja clasificación de la FDA de la visualización secundaria de los datos de CGM en enero … podremos avanzar mucho más rápido. Una vez que se complete nuestro desarrollo de aplicaciones, incluida la documentación interna y las pruebas apropiadas requeridas por la FDA, ahora podemos simplemente activarlas en lugar de tener que pasar por un proceso regulatorio más largo como lo hicimos antes. Esperamos tener aplicaciones de visualización secundarias de Android antes de fin de año.

Parece que para finales de 2015, los usuarios probablemente tendrán dos diferentes bombas de insulina integradas G4 para elegir, el Animas Vibe ya aprobado y también el nuevo Tandem t: slim G4. ¿Qué tan grande es eso para ti?

KS) Somos optimistas allí. No estamos viendo (Tandem) para conducir la empresa, pero será genial. Mi primer año en el consejo fue en 2007, y fue entonces cuando firmamos el acuerdo Animas … pensamos que eso era lo más importante en ese momento.La variedad de opciones que las personas tienen con sus dispositivos seguirá abriendo mercados más amplios.

Hablemos de su canalización. Es emocionante ver tus planes G6, con una precisión mejorada. ¿Puedes decirnos más?

KS) En cuanto a las medidas de precisión, ya hemos obtenido un puntaje MARD del 9% con el G4 505, y eso será en el G5, por lo que realmente te estás volviendo loco al hablar sobre la precisión en el futuro . Lo que abordará la próxima generación es bloquear las interferencias, reducir las calibraciones y, posiblemente, el desgaste prolongado. Hay varias cosas que pesar a medida que avanzamos. Recientemente presentamos en la conferencia ATTD (Tecnologías Avanzadas y Tratamientos de la Diabetes) en París, y mostramos un 11% de MARD para los primeros estudios de G6 de 10 días con una única calibración al comienzo de la sesión del sensor … y eso no es lo suficientemente bueno en comparación a lo que tenemos ahora

Observaremos la precisión, consistencia, confiabilidad y conveniencia con el G6, y realizaremos una serie de estudios para tomar algunas decisiones. Obviamente, será una plataforma conectada y móvil. Pero hay algunas preguntas que aún estamos investigando, y tiene que equilibrar todo eso.

¿Y va a tener un REPLACEador nuevo y mejor (como se ve en una diapositiva de conferencia capturada por diaTribe )?

KS) Es muy elegante. Puede REPLACEar con una mano, pelar la cinta de la parte inferior del sensor y presionar el botón. Será maravilloso y mucho, mucho más fácil. Estamos comenzando a desarrollar la fabricación piloto para el sistema de inserción, pero no hemos anunciado una línea de tiempo para el lanzamiento del REPLACEador.

Cambiar el sistema de inserción es lo más perturbador que podemos hacer en nuestro proceso de fabricación. Podría ser un proceso de ensamblaje totalmente automatizado, aunque no al principio. Podríamos dejar caer el sistema de inserción en el G5 o el G6, solo es cuestión de tiempo. Lo comparo con nuestros últimos tres lanzamientos: el transmisor más delgado que no anunciamos, solo lo lanzamos; decidimos traer el software 505 (algoritmo mejorado) sin una línea de tiempo adjunta; y el Receptor SHARE que queríamos salir lo más rápido posible. Estas son cosas que pueden venir en medio de lanzamientos más grandes.

¿Algo que decir sobre el futuro gasoducto y su misterioso sensor implantable "La Bella Durmiente"?

TG) Aún está inactivo, pero mantenemos nuestros registros de propiedad intelectual actualizados. A medida que aumentamos la precisión y la tecnología, seguimos hablando de si es necesario. Esperamos un sensor de 14 días, y si ese es un escenario al que podemos acceder, nos gustaría verlo. Hemos visto eso en algunos sensores personalizados, pero desarrollar millones de ellos es una pregunta diferente. Estamos en apuros para ver un procedimiento quirúrgico para CGM, cuando ya se puede hacer tan fácilmente con la conectividad del teléfono. Creo que las formas externas en que lo estamos haciendo ahora son lo suficientemente buenas. Controlamos el espacio, pero no hay un plan activo para esto.

Sabemos que ninguno de los dos tiene diabetes, pero ¿cuántos sensores ha usado personalmente a lo largo de los años?

TG) Somos experimentadores, definitivamente. Probablemente diría cientos de ellos.

KS) Uso sensores todo el tiempo. Sin embargo, como diría mi esposa, soy un poco esnobista de los sensores y siempre tengo que tener algo más experimental, y no el gen actual. Me encanta encontrar algo mal y bajar a hablar con los ingenieros sobre eso. Por supuesto que es cada vez más difícil de hacer. Los uso con frecuencia y aprendí mucho sobre lo que como y lo que no debo comer.

¿Dónde está Dexcom en el desarrollo del páncreas artificial?

KS) En la llamada de ganancias, hablé sobre nuestra reunión con varios grupos y sobre cómo tenemos que jugar en esta área. Nuestro sensor es tan preciso y confiable, y queremos que un compañero de bomba avance y avance más rápido en términos de AP. Estamos tratando de darle a todos una patada en el pantalón para hacer esto. Sabemos que los pacientes quieren bombas para controlar la administración de insulina y tienen todo conectado. Así que vamos aquí. Estamos dentro, y ofreciendo ayudar.

Dexcom tiene uno de los mejores antecedentes en el trabajo con la FDA en comparación con cualquier otra persona en el ámbito de la diabetes. ¿Qué dirías sobre la agencia y cómo los pacientes a menudo culpan a los reguladores por retrasar los productos?

TG) Las personas consideran que cualquier supervisión regulatoria tiene demasiado control, ya sea FDA, FCC o el nombre de la agencia. Realmente tiene que ir a los orígenes de la FDA para entender su papel y cómo había productos adulterados que dañaban a las personas. Con cualquier burocracia, la reacción inmediata es "es su culpa". Me parece preocupante porque siempre hemos tratado de trabajar con eficacia con ellos, y no veo a la FDA como algo más que servir a los mejores intereses de las personas en los Estados Unidos. Sí, lleva tiempo.

Culpo a Ted Turner y la creación de noticias de 24 horas para todo, ya que eso cambió el mundo y nuestras expectativas. Cuando escucho ruido de fondo de las personas que se quejan de la FDA, no tiendo a pasar mucho tiempo con ellas. Y no soy un gran partidario del gobierno en general; Soy un tipo escénico, un hombre que me deja solo. Pero cuando recibimos llamadas de la FDA sobre algo a las 9 o 10 pm su hora, no puedo pensar en una mejor dedicación. Soy un fan de agitar el estandarte de la FDA.

KS) Permítanme agregar: ¿Con quién nos tiene que comparar la FDA para guiarnos? Ninguno. En muchas de estas cosas, nadie ha estado aquí antes. Y a veces, todos debemos ser un poco pacientes.

Ha hablado sobre la cobertura de Medicare de CGM y está llevando a cabo un reclamo de dosificación ante la FDA, por lo que CGM podría reemplazar las puntas de dedo. ¿Cómo va a avanzar eso?

KS) Es un gran problema. Cada endo con la que hablamos nos pregunta: ¿Cuándo obtendrá la cobertura de Medicare? Estamos siguiendo un camino legislativo con otros (como Medtronic, AACE y JDRF) y continuaremos en ese camino. Pero estamos pasando mucho tiempo discutiendo el reclamo de dosificación, ya que Medicare nos ha dicho que no cubrirán el CGM como un dispositivo complementario. Tiene mucha más información para administrar con un CGM, y nos preguntamos por qué esto es incluso una discusión. Pero es importante obtener esa designación de dosificación y estamos hablando con la FDA sobre la estructura de los ensayos clínicos.La legislación se introdujo el año pasado pero murió en el Congreso, y esperamos que se vuelva a presentar pronto.

Parece que Dexcom se está centrando en crear conciencia sobre la necesidad de CGM en estos días, como con el programa Dexcom Warriors que destaca a los usuarios avanzados de CGM.

KS) Nos estamos enfocando más en la conciencia. Nos llevó mucho dinero y tiempo concentrar nuestros dólares en productos y hacerlo bien. Hemos invertido nuestro dinero en investigación y productos, pero ahora es el momento de convertir nuestros recursos para comenzar a crear más conciencia y acceso.

Recientemente, (el piloto de NASCAR) Ryan Reed ha generado cierta conciencia y estamos al tanto de Adam Lasher, que estaba en American Idol .

Estamos hablando de algunas campañas nacionales de consumidores e incluso de evaluar las opciones de televisión. El anuncio de Apple Watch creó una gran conciencia para nosotros, y ha volado nuestras líneas telefónicas y el reloj aún no está apagado. Creo que la conectividad y la movilidad crearán aún más conciencia, impulsadas por estas aplicaciones y productos de próxima generación. Todo apunta en la misma dirección y converge al mismo tiempo.

¿Algo más que quieras contarle a la Comunidad de Diabetes?

TG) Dexcom se creó con un enfoque centrado en el paciente, y es un privilegio ser parte de esta familia Dexcom y la comunidad de diabetes. Eso nunca va a desaparecer, independientemente de nuestro éxito. Siempre nos esforzaremos para hacerlo mejor.

KS) La tubería que tenemos es una que nadie ha visto. Cambiará el campo, ya que los datos se comparten y la tecnología mejora cada vez más. Están llegando cosas que nunca antes pensamos hacer.

¡Gracias a ambos por tomarse el tiempo para compartir estos emocionantes desarrollos comerciales, junto con sus ideas personales! No podemos esperar a ver qué viene después.

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