El 411 On Abbott FreeStyle Recalls

Hemos estado presionando para obtener más detalles de Abbott Diabetes Care desde mediados de la semana pasada sobre su último lote de retiros, lo que ha impactado a un gran número de clientes que usan tiras y medidores FreeStyle, incluyendo ALL Usuarios de OmniPod

Si todavía no lo ha escuchado, consulte nuestra publicación de NewsFlash del viernes, sobre el retiro de sus tiras de prueba y los antiguos medidores de glucosa en sangre FreeStyle y FreeStyle Flash.

Un comunicado de prensa en la página de la sala de prensa de Abbott Diabetes detalla el problema e incluye recomendaciones de Kelly Duffy, vicepresidenta de control de calidad y cumplimiento:

Recientemente, nos ha llegado a la atención que FreeStyle Las tiras de prueba de glucosa en sangre pueden producir resultados de glucosa en sangre erróneamente bajos al usar el medidor de glucosa en sangre FreeStyle integrado en el sistema de administración de insulina OmniPod. Los resultados de glucosa en sangre erróneamente bajos que no se reconocen pueden representar riesgos significativos para su salud.

En un segundo retiro relacionado, lo mismo es aparentemente cierto para el FreeStyle Flash y los antiguos medidores de glucosa en sangre FreeStyle (los cuales ya no se fabrican), i. mi. "pueden producir resultados de glucosa en sangre erróneamente bajos al usar las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Lite y FreeStyle".

Lo que aprendimos de Insulet es que los modelos más nuevos de medidores de glucosa Abbott aparentemente tienen la capacidad de "eliminar el ruido" causado por las tiras de prueba defectuosas. Pero los modelos de medidor FreeStyle desarrollados anteriormente, incluido el medidor en el sistema OmniPod (más viejo y más nuevo), no lo hacen. Esta es la razón por la que Abbott está emitiendo dos retiradas por separado; desde su lado, es más fácil simplemente actualizar a los clientes a un modelo de medidor más nuevo, pero dado que el OmniPod tiene el medidor incorporado, la solución allí es reemplazar los almacenes actuales de tiras reactivas de los clientes.

¿Qué deberías hacer si usas alguno de estos? Abbott recomienda que suspenda el uso de las tiras y los medidores afectados inmediatamente, y solicite reemplazos:

para que el OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - reciba Las tiras de reemplazo sin costo se comunican con el Servicio al cliente de Abbott Diabetes Care al 1-877-584-5159 *.

Nos dicen que reemplazarán hasta 400 tiras de inmediato, y que más se pueden reemplazar más adelante una vez que tengan más suministros abastecidos. Se les solicita a los clientes que brinden la siguiente información: información de la tira reactiva (números de lote y vencimiento), la farmacia de la que obtiene las tiras reactivas (teléfono y ubicación), la información de su seguro y el teléfono y la dirección de su médico.

* Nota: hemos intentado comunicarnos con esa línea durante varios días; ¡la línea de cola telefónica es bastante larga!

* ACTUALIZADO 2/27: Servicio al cliente nos dice que las únicas tiras FreeStyle seguras para usar con Pods son los lotes 1376759 y 1371831, o aquellos que caducan después de agosto de 2015.

Para el FreeStyle Flash o FreeStyle m eters - llame a Atención al cliente de Abbott Diabetes Care al 1-888-345-5364 para que Abbott le envíe un nuevo medidor de marca FreeStyle sin cargo.

Las cartas dobles de Abbott e Insulet se enviaron a través del servicio Priority Overnight de FedEx a todos sus clientes en los últimos días, que estaban atrasados ​​e indudablemente bastante costosos. (Tenga en cuenta que el sobre de FedEx que Amy recibió se marcó como "neutro en carbono terrestre"):

Las letras son bastante genéricas, sin embargo, y no dicen mucho más de lo que está en el sitio web de Abbott.

Lo que más nos ha sorprendido es la lentitud de publicar esta información en línea, especialmente a la luz de nuestra publicación reciente y de la discusión de la comunidad sobre la mejor forma de manejar la comunicación en relación con los retiros de productos.

Y a pesar de los numerosos esfuerzos por obtener respuestas, nos hemos sentido frustrados de que Abbott Diabetes no haya transmitido más detalles detrás de este gran retiro, incluso días después de que publicaron un aviso básico en su sitio web.

Parece que la retirada actual es en realidad una expansión de un retiro de Abbott que comenzó con 20 lotes a fines de noviembre de 2013 y ha estado bajo investigación durante casi tres meses. Aparentemente, Abbott Diabetes Care informó a la FDA a finales de enero que había decidido ampliar el retiro inicial. A partir de ahí, tomó algunas semanas pasar por todos los canales oficiales hasta que se llegara a la gente realmente impactada.

Mientras tanto, las personas que usaban estas tiras y medidores no sabían que los suministros y dispositivos que estaban usando podían producir lecturas falsas bajas. No es bueno, Abbott.

Aquí hay un cronograma, como hemos podido determinar:

• A finales de noviembre de 2013, Abbott Diabetes emitió un retiro voluntario que incluyó 20 lotes de tiras.
• A finales de enero de 2014, es cuando la compañía notificó a la FDA sobre la decisión de ampliar esa retirada para incluir todas las tiras FreeStyle que utilizan los clientes de OmniPod.
• feb. 19, 2014 - se publicaron dos "cartas de recordatorio" en la "sala de prensa" en línea de Abbott Diabetes Care, informando al mundo sobre estos problemas potenciales, o al menos aquellos que podrían surgir en esa página web.
• Viernes, 21 de febrero-Lunes, 24 de febrero: no se produjo ninguna otra notificación al cliente, a menos que supiera llamar al servicio al cliente usted mismo. Los tiempos de espera en la línea telefónica fueron más de una hora. Muchas farmacias y médicos todavía no tenían ni idea de los retiros, según innumerables anécdotas de PWD publicadas en línea.
• Lunes, 24 de febrero: muchas personas recibieron las cartas de FedEx de Abbott, que incluían su propia carta informativa y la de Insulet. Curiosamente, la carta de Abbott está fechada el 14 de febrero, indicando que fue preparada incluso antes de lo que pensamos, pero que los clientes la recibieron al menos 10 días después.

Hmm, también vale la pena señalar que el retiro del 27 de noviembre fue publicado en la página de noticias corporativa de Abbott, mientras que este último recuerdo expansivo que impactó aún más clientes no lo fue, y apareció solo en la página de la sala de prensa de Abbott Diabetes Care.Aunque técnicamente, estos no eran "comunicados de prensa", sino cartas de notificación a los clientes.

Este no es el primer retiro de este tipo para Abbott Diabetes. En 2010, Abbott sacó 359 millones de tiras de prueba del mercado de EE. UU. Y Puerto Rico después de descubrir un problema similar con lecturas erróneas de bajo nivel de azúcar en la sangre. Y la primavera pasada, el negocio de dispositivos para diabetes de Abbott recordó los medidores FreeStyle InsuLinx que daban a las personas lecturas de glucosa incorrectamente altas.

Estuvimos en contacto con la gerente de asuntos públicos de Abbott, Jessica Sachariason, quien solo pudo proporcionar un poco de información adicional sobre este último retiro en nombre de la compañía, de la siguiente manera:

DM) ¿Cuál es la naturaleza exacta? del problema, haciendo que las tiras y los medidores produzcan las "lecturas erróneamente bajas"?

ADC) Se ha determinado que la causa raíz es un error de proceso de fabricación de tira, que solo se expresa cuando se usa una tira con un medidor de voltaje no aplicado (FreeStyle, FreeStyle Flash y el medidor FreeStyle integrado en el sistema Omnipod) . El error de fabricación provoca una disminución de la respuesta en las lecturas de glucosa del sistema. Los medidores con voltaje aplicado no se ven afectados y no

expresan una respuesta disminuida en las lecturas de glucosa del sistema.

¿Se informaron eventos adversos?

Se han presentado Informes de Dispositivos Médicos (MDR) con la FDA, que están potencialmente asociados con este problema. Abbott está investigando estos informes.

¿Qué ha hecho Abbott para resolver este problema en el proceso de fabricación o control de calidad, para garantizar que no vuelva a ocurrir?

Abbott ha implementado procesos adicionales de control de calidad.

¿Qué cantidad total de tiras y metros, o más importante personas, se ven afectadas por los retiros?

La base de usuarios del sistema FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring y los sistemas FreeStyle Blood Glucose Monitoring representa aproximadamente el 1% de nuestra base de clientes de EE. UU. Que utiliza los medidores FreeStyle de Abbott.

{Nota del editor: La mayoría de las empresas conservan los números de sus clientes como un secreto celosamente guardado, aunque es común en los retiros de productos para ver el número real de productos que se están retirando del mercado.}

¿Cuándo se enteró? ¿esta?

Luego de la conclusión de la investigación relacionada con el retiro de noviembre, Abbott determinó que, en aras de la seguridad del paciente, expandir el retiro. Abbott se puso en contacto proactivamente con la FDA e inició de inmediato la retirada de productos en los mercados afectados y se comunicó con todas las partes afectadas.

¿Cómo llegó a la cantidad de 400 tiras para reemplazar inicialmente a cada cliente?

La salud y seguridad de nuestros pacientes es nuestra más alta prioridad. Aproximadamente el 99 por ciento de la base de clientes de EE. UU. Que usa la familia de medidores FreeStyle de Abbott tienen un impacto no , ya que no usan sistemas FreeStyle Flash o FreeStyle Blood Glucose Meter. Después de una evaluación exhaustiva de las necesidades de prueba de los clientes y de consultar con las partes interesadas, 400 tiras de prueba deberían reemplazar el inventario de tiras de prueba del cliente y proporcionar un suministro inicial de dos o tres meses a los clientes.Esta cantidad debe cubrir al cliente hasta la próxima visita del cliente a la farmacia para reponer su próximo suministro de tira reactiva. Debido a estos factores, los médicos, farmacias y proveedores no requieren ninguna acción. Si un HCP, una farmacia o un proveedor tiene una pregunta, deben comunicarse con el servicio de atención al cliente para el cuidado de la diabetes de Abbott y un representante proporcionará asistencia.

¿Por qué se solicita a las personas que proporcionen información sobre médicos / seguros en la llamada de atención al cliente?

Se les solicita a los clientes que proporcionen información de médicos / seguros para determinar la ruta más adecuada para futuros reemplazos de tiras.

Aunque Abbott no pudo explicar nada relacionado con los eventos adversos cuando lo solicitamos, una búsqueda rápida a través de la base de datos de la FDA muestra una serie de informes que involucran posibles problemas con las tiras y medidores FreeStyle relacionados con estos retiros. Leer algunos de los resúmenes es muy desconcertante. Especialmente aterrador fue un informe de un evento adverso que encontramos a partir de diciembre, en el que un médico informó que es posible que una PWD con OmniPod haya muerto por cetoacidosis como resultado de estas lecturas de GS falsamente bajas del medidor incorporado.

Todos estos problemas de recuerdo combinados, con todo el manejo fallido de la descontinuación de Freestyle Navigator CGM en 2009 y 2010 es suficiente para realmente sacudir la fe de los clientes en Abbott Diabetes Care.

Sabemos que los retiros de productos suceden, tan seguros como los actos de Dios. Lo que es clave hoy en día es la necesidad de acción rápida y transparencia por parte de los fabricantes.

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