Diabetes Noticias: la FDA aprueba el CGM móvil Dexcom G5

En un tiempo sorprendentemente rápido, la FDA ha aprobado el sistema de monitor de glucosa continua (CGM) Dexcom G5 de próxima generación que se comunicará directamente con un dispositivo móvil, eliminando la necesidad de un receptor separado.

La empresa de California CGM anunció la noticia el martes por la mañana, casi una semana después de que los reguladores tomaran la decisión de aprobación. Dexcom presentó el G5 para revisión regulatoria el 25 de febrero, por lo que le tomó a la FDA menos de seis meses dar luz verde a este CGM de próxima generación. En serio, ¡eso es rápido!

El comunicado de prensa cuenta con: "Con la tecnología inalámbrica Bluetooth incorporada en el transmisor del dispositivo, el G5 Mobile … es el primer y único sistema completamente móvil de CGM aprobado por la FDA para adultos y niños tan jóvenes como 2 años de edad que envía datos de glucosa directamente a un teléfono inteligente, liberando a los usuarios de la necesidad de llevar un receptor por separado. El nuevo transmisor envía información vital de glucosa directamente a una aplicación en dispositivos habilitados para iOS para la administración de diabetes en tiempo real. seguirá a principios del próximo año. "

Para el análisis y el intercambio de datos avanzados, también han presentado un nuevo paquete de aplicaciones móviles y software en la nube al que llaman Dexcom CLARITY.

Y están ejerciendo el derecho a jactarse de que Dexcom hace que los sensores CGM más precisos estén disponibles, con el único puntaje único de MARD (diferencia relativa absoluta media) disponible (9% como informamos aquí; recuerde, menor será el resultado , mayor es la precisión).

¡Cosas muy emocionantes!

Aquí está la página G5 Mobile de Dexcom, y asegúrese de revisar este nuevo video de marketing que han creado con el eslogan " I Always Know. "

New Design?

El nuevo modelo de transmisor con Bluetooth incorporado es aproximadamente del tamaño del transmisor G4 original (antes del modelo más delgado lanzado el año pasado), nos dice Dexcom. Por supuesto, el nuevo modelo incluye el software avanzado 505 aprobado por la FDA en octubre.

Aparte de eso, las principales diferencias entre el G4 actual y los nuevos modelos G5 son funcionales, según nos cuentan. La interfaz de usuario para el receptor G5 se modifica ligeramente para reflejar la nueva interfaz de usuario en la aplicación, y por supuesto los usuarios ahora podrán calibrar el sistema directamente desde su teléfono, y también registrar eventos como comida, ejercicio y otras actividades que impactar su azúcar en la sangre. También puede enviar las alertas bajas y altas a su teléfono como mensajes de texto, lo que permite una mayor discreción que las alarmas fuertes.

A partir de imágenes web, parece que el receptor tiene un esquema de color invertido, con una pantalla en blanco y texto y líneas en negro, en lugar de al revés.

Para aquellos que no están al tanto de lo que ofrecen el Dexcom G4 Platinum y ahora el G5 en lo básico, aquí hay un vistazo:

• 7 días de uso (como lo dicta la FDA, pero muchos de nosotros encontramos que podemos extender eso a 10 días o más)
• Las lecturas de azúcar en la sangre se actualizan cada 5 minutos
• Los umbrales bajo y alto se pueden ajustar, pero Dexcom CGM tiene un nivel de alerta de hipoglucemia preestablecido de 55 mg / dL que no se puede cambiar > Debe calibrar el dispositivo con las puntas de los dedos un pequeño número de veces al día, aunque ahora el G5 le permitirá hacerlo directamente a través de la aplicación del teléfono.
• Algunas notas importantes sobre el nuevo G5:

¡Sí, es adecuado para los niños! Es bastante interesante que, por primera vez, se elimine un nuevo CGM tanto para adultos como para niños de hasta 2 años de edad

simultáneamente . Los dispositivos generalmente están aprobados para adultos primero, y las designaciones pediátricas aparecen más adelante luego de estudios clínicos adicionales. ¡Es posible que los padres-D deseen enviarle un poco de amor a Dexcom por trabajar para que esto suceda de inmediato! Los receptores vendrán con el paquete. Se nos dice que la FDA exige que Dexcom envíe un receptor a todos los pacientes nuevos que comiencen en el G5, por lo que tienen uno como opción o alternativa, independientemente de si desean usarlo (ahora no es necesario porque el transmisor habla directamente al teléfono).

Actualizaciones del receptor remoto: si ya tiene un Dexcom G4 con receptor compartido, puede optar por mantener su receptor actual y, en su lugar, simplemente cargar una actualización de firmware para que sea compatible con el G5. De esta forma, hay una opción si no desea comprar más que los nuevos transmisores G5.

Vida del transmisor. Además, los nuevos transmisores G5 solo durarán unos tres meses y se apagarán después de 112 días, a diferencia del G4 actual que tiene una garantía de seis meses, pero muchos de nosotros hemos descubierto que puede durar mucho más que eso. Los superiores de Dexcom nos dicen que sus ingenieros diseñaron este G5 para tener un transmisor de 90 días con un período de gracia de 2 o 3 semanas, lo que significa que realmente se apagará en el día 112 permitiendo más tiempo para obtener un nuevo transmisor. Obtendrá dos en una caja cada vez que pida nuevos transmisores.

Dexcom CLARITY

Le preguntamos al jefe de estrategia y desarrollo corporativo de Dexcom, Steve Pacelli, sobre el nuevo sistema Dexcom CLARITY basado en la nube que es parte de este lanzamiento del G5. Él nos dice que es un proyecto de desarrollo de SweetSpot, que Dexcom adquirió en 2012 y ha estado dando a entender que hay más sobre eso pronto.

Estamos ansiosos por ver de cerca esta nueva aplicación y plataforma de datos.

CLARITY se proporcionará a los clientes de G5 de forma gratuita, sin suscripción o cargo adicional por usarlo.

Actualización:

Hay más información disponible en Dexcom CLARITY, que incluye esta publicación de D-Mom Lorraine Sisto y la guía oficial del usuario que tiene muchos más detalles. Mike también ha escrito una crítica de Dexcom CLARITY. Al igual que con el sistema G4 Share actual, G5 Mobile permitirá a los usuarios compartir datos con hasta 5 personas diferentes a través de sus aplicaciones "Compartir" y "Seguidor". Desafortunadamente, por el momento, solo será compatible con dispositivos iOS.

Teniendo en cuenta la aplicación Share de Dexcom para Apple Watch, el G5 también será compatible con ese dispositivo de muñeca portátil.

Dexcom dice que se extenderá la compatibilidad de Android a principios del próximo año. La demora es probablemente también un síntoma de que la FDA se está moviendo tan rápido, ya que Dexcom probablemente planeaba tener más tiempo para desarrollar la aplicación de Android. Oh bien. Otros seis meses más o menos no están tan mal, ¿verdad?

Disponibilidad y costo

Dexcom dice que el G5 estará disponible a fines de septiembre, y aunque los costos están por determinar, habrá ofertas de actualización disponibles para aquellos que compraron recientemente la tecnología G4 o que todavía están en garantía: > Si compró un sistema G4 Platinum con Share entre el 25 de julio de 2015 y el momento en que el G5 comienza a enviarse, podrá recibir una actualización sin costo a este nuevo sistema móvil G5.

Para los clientes aún en garantía con su sistema existente Dexcom, la compañía ofrecerá una "actualización de efectivo de bajo costo" para el G5. Si compró uno entre el 25 de mayo y el 24 de julio, el costo es de $ 299 e incluye dos nuevos transitters G5. Si compró entre el 25 de febrero y el 24 de mayo, el costo es de $ 199 e incluye un transmisor G5.

• Dexcom parece sorprendido de lo rápido que todo esto se ha movido.
• "Obviamente, hay muchos elementos móviles en nuestros planes de lanzamiento comercial dada esta aprobación antes de lo esperado, y las ramificaciones financieras, como ajustes de inventario y políticas de reconocimiento de ingresos, se están evaluando y discutiendo en detalle en el Las ganancias de Q3-2015 se emitirán a principios de noviembre ", dijo el CEO Kevin Sayer en una declaración publicada.

Digámosle a Dexcom que es extremadamente bueno para comunicarse y trabajar con la FDA, por lo que han recibido muchos elogios en la industria.

Han podido decir "aprobado más rápido de lo esperado" en varias otras aprobaciones de productos en los últimos años, desde el sensor G4 original aprobado en menos de 180 días hasta el dispositivo móvil Dexcom. Tecnología SHARE que obtuvo la aprobación a principios de este año después de solo unos meses.

Una situación win-win

Esta es una gran oportunidad para Dexcom en el frente competitivo, ya que esta aprobación G5 supera al esperado lanzamiento de otoño del sistema Medtronic Minimed Connect que ofrecerá una conectividad móvil mejorada para la bomba de Medtronic. Productos combinados de CGM (aunque el suyo todavía requiere un cargador alternativo). No hay un momento exacto para cuando eso llegue, pero Medtronic dice que debería ser en los próximos meses.

Esta aprobación G5 también es emocionante para las empresas con las que Dexcom se está asociando con tecnología de próxima generación, aunque el sistema combo Animas Vibe con G4 incorporado que se lanzó a principios de este año y el combo Tandem t: slim-G4 a la espera de la aprobación de la FDA no se verá afectado de manera inmediata por esta nueva tecnología G5. Pero, presumiblemente, el nuevo sistema combinado que se está desarrollando con OmniPod-maker Insulet omitiría el G4 y sería directamente compatible con el nuevo G5.

Dexcom también ha firmado un acuerdo con el grupo de intercambio de datos Tidepool para integrar los datos de CGM en su nueva plataforma de datos abiertos y aplicaciones cuando estén disponibles, ojalá en algún momento en los próximos meses.

No importa cómo lo cortes, parece que estamos en la

vía rápida

para obtener nuevas opciones para manejar nuestra diabetes con las herramientas más avanzadas. ¡Es una noticia fantástica para Dexcom, para la industria de la diabetes en general y para todos nosotros en la comunidad de pacientes también! Vea también:

Nuestra cobertura Storify sobre la aprobación G5, con preguntas y respuestas adicionales de Steve Pacelli de Dexcom.

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