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Hemos recibido noticias de que la FDA aprobó el emocionante sistema Dexcom SHARE, la primera aprobación de dispositivos móviles de este tipo que permite enviar datos desde un monitor de glucosa continuo a través de la tecnología inalámbrica Bluetooth a muchos como cinco teléfonos inteligentes en cualquier lugar!
Dexcom, una empresa de CGM con sede en San Diego, anunció el lunes que había recibido la aprobación de la FDA, 15 meses después de enviar el dispositivo para su revisión en julio de 2013.
Sí, es COMPARTIR con mayúsculas … porque no estamos hablando solo de compartir datos por pus
Esta aprobación y las discusiones que condujeron a ella son muy emocionantes porque parecen estar preparando el escenario para el enfoque cada vez más ágil de la FDA para revisar la nueva tecnología móvil para la diabetes, y pueden influir en cómo los reguladores manejan otras herramientas de intercambio de datos. como los Tidepool y Nightscout / CGM en la nube, los desarrolladores están trabajando y discutiendo con la FDA ahora.
Algunos proponentes de Nightscout ya están quejándose de que Dexcom SHARE parece estar desactualizado a su llegada, dado que miles de personas ya están pirateando esta solución que les permite ver sus datos de CGM en cualquier dispositivo. Pero recuerde, Dexcom SHARE tiene dos ventajas principales: 1) ya es un producto completo, no requiere una configuración complicada de múltiples dispositivos como Nightscout, y 2) es un producto aprobado por la FDA que es respaldado por la misma compañía que fabrica el propio CGM , para que los usuarios obtengan soporte técnico y garantías de seguridad, etc.
Detalles sobre Dexcom SHARE comenzó a circular públicamente hace más de un año después de una llamada de relaciones con inversores, y pudimos publicar fotos y algunos detalles sobre el producto mientras la comunidad D esperaba noticias de la FDA. Evidentemente, Dexcom ha estado esperando la decisión por un tiempo, porque la página de Dexcom SHARE entró en línea en marzo como un marcador de posición, ofreciendo un área de bienvenida y una variedad de enlaces que podrían activarse rápidamente una vez que se haya eliminado el SHARE.
Puedes ver este video promocional explicando el nuevo SHARE. También encontramos algunas presentaciones de la FCC en línea (requeridas para dispositivos de comunicación inalámbrica), que ofrecen aún más detalles sobre cómo funcionará el producto, desde cartas de presentación sobre el nuevo dispositivo hasta imágenes del interior y el exterior e incluso las 88 páginas manual de usuario.
En base a toda la información disponible, aquí hay un resumen de lo que sabemos hasta ahora:
- SHARE es una estación de acoplamiento o "cuna" en la que desliza su receptor G4, lo que le permite cargar y enviar datos.
- En lugar de solo mostrar los datos en una pantalla tipo reloj de alarma como lo hace el sistema Medtronic MySentry, SHARE envía los datos a una nube basada en la web, que eventualmente será Dexcom SweetSpot (Dexcom adquirió la tecnología de registro de datos SweetSpot en 2012 )
- Puede usar tanto la aplicación Dexcom SHARE como su aplicación complementaria, llamada "Dexcom
Seguir" para acceder a esos datos y recibir alertas altas o bajas en hasta cinco teléfonos inteligentes en otras habitaciones, hogares, ciudades o … bueno, en cualquier lugar.
- Funciona utilizando chips de radio incorporados en la base que reciben los datos del sensor G4 y los reenvía a un teléfono celular "host" cercano usando Low Energy Bluetooth. Inicialmente, este será un dispositivo exclusivo de Apple, lo que significa que solo funciona con dispositivos iPhone y iPod o iPod Touch y nada en Android, por ahora.
Y, por cierto, Dexcom acaba de lanzar un nuevo transmisor G4 más delgado. La semana pasada, comenzamos a escuchar sobre este transmisor revisado que es más delgado que el modelo actual y más en la línea de lo que parecía el anterior transmisor 7+. Dexcom nos dice que esto fue un "lanzamiento suave" y que no hay nada más diferente, ya que tiene la misma precisión y rango. Cada nueva caja de transmisor tiene una pegatina redonda que proclama: "¡Nuevo, perfil más delgado!"
Con respecto a la nueva COMPARTIR: se basa en un dispositivo de acoplamiento estacionario que necesita enchufar, por ahora. Por lo tanto, las opiniones pueden variar según si esta oferta es lo suficientemente "portátil" para cada situación. Aquellos que no están entusiasmados con el complemento probablemente podrían comprar una batería portátil para mantener el SHARE en jugo. Pero la parte revolucionaria permite el intercambio confiable de datos en tiempo real desde cualquier distancia, y al mostrarlo, la compañía habló de la utilidad para D-padres o adultos PWDs mientras viajan, o mientras los D-kids se quedan a dormir, etc. .
De hecho, con el G4 obteniendo la aprobación pediátrica para niños de tan solo 2 años a principios de febrero, parece que Dexcom está bien posicionado para comercializar esto como una gran herramienta para niños con diabetes y sus padres , mientras que, por supuesto, también lo ofrece como un recurso para los CGM adultos.
Costo y cobertura
Word es que los representantes de Dexcom fueron presionados para completar su capacitación a principios de año, lo que permitió a la compañía "obtener todos sus patos en una fila" para comenzar a vender tan pronto como sea posible después de la aprobación de la FDA. El servicio de atención al cliente dijo el lunes por la mañana que puede comprar Dexcom SHARE inmediatamente a través del sitio web Dexcom, donde figura a un precio de $ 299 (un décimo del costo de $ 3,000 de Medtronic mySentry, que no comparte datos).
Dexcom dice que no esperan que SHARE esté cubierto por un seguro ya que es un dispositivo de tipo "complementario" que los pacientes generalmente tendrán que comprar de su bolsillo. Por supuesto, eso no impide que nadie intente enviarlo para la cobertura del seguro; Cuantas más personas se inscriben, más probable es que las aseguradoras reconozcan la demanda de una herramienta de este tipo.
Dexcom también dice que pensó en lanzar esto como un servicio de suscripción en el que los pacientes tendrían que pagar por los datos, pero optó por simplemente liberar todos los datos a los clientes de forma gratuita (¡buena elección!)
Monstruo ¿Qué?
Al revisar el manual del usuario, encontramos una referencia a una cosa atractiva llamada GlucoMonster, que sin duda suena muy similar al pequeño monstruo de la diabetes que aparece en la popular aplicación de registro MySugr. Pero estos materiales de Dexcom SHARE parecen ser anteriores al lanzamiento de MySugr.
Así es como se describió el monstruo de Dexcom, al menos en estos primeros materiales de SHARE:
La advertencia a todas estas nuevas aplicaciones de mHealth y uso compartido de datos es, por supuesto, enfoque prudente de la FDA permitir el "apoyo a la decisión" médica desde un teléfono inteligente. Aunque recientemente ofrecieron orientación sobre cómo planean abordar aplicaciones médicas móviles, las reglas no son exactamente claras.
Por supuesto, algunos miembros de la comunidad D han tomado cartas en el asunto, abrazado al grito de batalla de #WeAreNotWaiting y desarrollando sus propias soluciones pirateadas, incluidos los relojes CGM, Nightscout / CGM In The Cloud y Do-It-Yourself Sistema de páncreas.
Si Dexcom SHARE llega tan lejos como estos otros sistemas de "hágalo usted mismo" no es realmente el objetivo; la aprobación regulatoria es Con suerte, este movimiento alentará aún más a todos, desde los reguladores, los fabricantes de dispositivos y los consumidores conocedores de la tecnología, a trabajar juntos para hacer realidad más de este tipo de innovaciones.
En ese sentido, Dexcom está hablando con Apple sobre la integración de su producto con el todavía en desarrollo Apple HealthKit (!). Y Medtronic también está preparando su tecnología de próxima generación "Guardian Mobile" que sería un CGM habilitado para teléfonos inteligentes que utiliza tecnología Bluetooth LE para comunicarse.
Esperando en G5
Tan emocionante como es, Dexcom SHARE es prácticamente un dispositivo de marcador de posición que permite compartir los datos del sensor G4 con dispositivos móviles antes del lanzamiento del sensor eventual G5, que eliminará la necesidad de un receptor completo y permite la comunicación directa al teléfono inteligente. Lo último que escuchamos es que Dexcom todavía tiene previsto tener el G5 listo para la presentación de la FDA a principios de 2015.
Kevin Sayer de Dexcom (que asume el cargo de director general el 1 de enero de 2015) también ofreció este bocado: "G5 va a centrarse principalmente en la conectividad, la movilidad y la comodidad. Y será más que probable como una serie de lanzamientos en lugar de un gran lanzamiento, con el objetivo final de que G5 sea un sistema de aplicación simplificado, combinado con conectividad a un teléfono además de conectándose a su receptor y a los datos basados en la nube. Iremos allí en una serie de pasos. Ese sistema usará la configuración actual de los sensores G4, pero con nuevos algoritmos que hemos desarrollado a lo largo de los últimos años que mejorará la precisión y la fiabilidad. "
Parece que la nueva Dexcom SHARE es realmente un paso hacia la visión de salud móvil más sofisticada de la compañía, que en mi cabeza es como el camino de ladrillos amarillos que conduce a una gran ciudad hermosa llena de … cosas alucinantes.
Con esta aprobación de Dexcom SHARE, está bastante claro: ¡el futuro de la innovación en diabetes es ahora!
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