FDA aprueba Insulin 'Patch Pen,' Now Just Needs Funds

El nuevo "parche" de insulina de Calibra Medical, cuyo nombre comercial es Finesse, ha recibido la aprobación de la FDA y su rendimiento ha sido extremadamente bueno en estudios recientes con pacientes. El producto podría ser un gran éxito, si la compañía puede obtener el respaldo financiero que necesita para despegar la producción, de acuerdo con el médico que lidera su cargo de investigación.

Empecemos por el principio aquí: ¿Qué diablos es un "parche", de todos modos? Eso es lo que quería saber

. La mayoría de las personas se refieren a Finesse como una bomba de parche, siendo el término más común para un dispositivo de administración de insulina usado en la piel como un vendaje. Este es extremadamente pequeño y plano (2 "× 1" × 0. 25 ") y contiene un depósito de insulina de 200 unidades.

Solo administra dosis en bolo , que se puede lograr directamente a través de su ropa apretando los 2 botones en sus lados. Está dirigido a pacientes de tipo 1 y tipo 2 que actualmente reciben inyecciones, una forma mucho más fácil y discreta de administrar bolos de comidas, meriendas y correcciones Ha sido aprobado por la FDA para un uso de hasta 3 días con insulina de acción rápida Novolog. (Los pacientes aún necesitan inyectarse insulina de acción prolongada). Para obtener más detalles sobre el diseño, consulte la reseña de Bernard aquí.

"Las bombas están bajo un gran escrutinio de la FDA en este momento. Creo que lo llaman bolígrafo porque solo administra dosis en bolo, reemplazando la dosis que los pacientes normalmente tomarían con un bolígrafo de insulina ", dice la Dra. Nancy Bohannon, directora de investigación clínica en el Programa de Reducción de Riesgo Cardiovascular, St. Luke's Hospital, aquí en San Francisco, California, que dirigió los recientes ensayos clínicos de viabilidad para Finesse.

Esto es lo que ella tenía que decir:

"En mi parte del estudio, tuve 10 pacientes, la mayoría de tipo 1. La compañía quería una relación de dos a uno en los tipos 1 y 2, porque querían obtener la aprobación para su uso con diabetes tipo 1. "

" Es mucho, mucho más pequeño que el OmniPod o Valeritas 'V-Go o Algo más. Es por eso que un tipo 1 lo querría por MDI, pero no por una bomba con todas las funciones. Si alguien no quiere usar una bomba completa, incluso el OmniPod, entonces esto es mucho más conveniente que un bolígrafo o una jeringa y un vial, de seguro. "

" ¡A los pacientes les encantó! Estaban muy molestos porque no podían quedarse allí. Un hombre incluso se ofreció como voluntario para ser el chico del cartel del producto y escribir un tintineo de marketing al respecto. "

" Lo quiero para mis pacientes de Symlin: no les gusta tener que jugar con el bolígrafo. Pero eso requeriría estudios adicionales para demostrar que es biocompatible, que está bien que Symlin esté sentado en la bomba durante 3 días.(Eso no significa que la gente no pegue con Symlin). "

También hablé sobre Finesse con Elaine Massaro, una líder de CDE de Chicago que recientemente ganó el premio al Educador de diabetes del año 2010. También acaba de completar investigación con 10 pacientes en Finesse: mitad tipo 1s y mitad tipo 2. Ella explicó que la dosificación se establece de manera diferente para cada grupo: 1 unidad por apretar los botones para tipo 1s, y 2 unidades por apretar para tipo 2s.

" Es muy, muy fácil de usar, y ni siquiera tienes que levantarte la camisa para hacerlo. Incluso si eres delgada con una camisa ajustada, no puedes verla. Y para la inserción de insulina, no hay cartucho ni nada. Simplemente REPLACEa una aguja (una jeringa regular de 2cc o 3cc) en el puerto y llénalo. "

" ¡Nuestro grupo mejoró por mucho! Un hombre estaba en casi un A1C de 10, y bajó a 6. 8 en el estudio. Por supuesto, los participantes también recibieron mucha administración intensiva y enseñanza sobre el cuidado de la diabetes, pero creo que la facilidad de uso fue una gran motivación. "

" Lo principal que las personas solicitaban en sus comentarios tenía que ver con el adhesivo. Descubrieron que no era lo suficientemente grande y no lo suficientemente pegajoso como para quedarse quieto. Aún así, querían comprarlo de inmediato. Creo que es muy útil y valioso para los pacientes. "

Por mi parte, normalmente me quejo del aspecto de plástico beige de calidad hospitalaria, pero creo que en este caso iban por el color de la piel como" camuflaje "…

Las pruebas de Fase 2 están programadas para comenzar en febrero de 2011. Esta ronda será principalmente para "fines de comercialización", me dice el Dr. Bohannon, lo que significa que estarán resolviendo los problemas con adhesivos, etc.

Dr. Bohannon resume su punto de vista: "¡Ya lo veo despegar! La gente lo ama. Es tan pequeño que puedes usarlo debajo de un bikini … Esta empresa está lista para su lanzamiento. Lo único que los detiene es que necesitan más dinero de VC para construir la fábrica. En este momento los están haciendo a mano. "

Inversores: Si está leyendo esto, eche un vistazo más de cerca al" parche de conexión "de Finesse, un nombre potencialmente confuso para lo que parece ser un dispositivo para la diabetes muy simple y altamente práctico.

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