Estudio clínico del páncreas biónico: un paciente informa

Uno de nuestros buenos amigos defensores de D es Christina Roth, fundadora y directora de College Diabetes Network (CDN), con sede en Boston. Christina vive allí con su adorable perro Arya, y cuando no funciona normalmente se puede encontrar haciendo yoga o en la parte trasera de un caballo, se nos dice .

Ha tenido la suerte de tener la oportunidad de participar en varios estudios clínicos con el proyecto Bionic Pancreas de la Universidad de Boston, el último de los cuales es bastante emocionante. Hoy comparte su experiencia de "primer ser humano" …

Prueba del páncreas iLet Bionic, por Christina Roth

Una de las ventajas de tener la oficina nacional de CDN en Boston, MA, es que estamos a pocos pasos de algunos de los más prometedores innovaciones en el cuidado de la salud, con el Centro de Diabetes Joslin y el Centro de Investigación de Diabetes del Hospital General de Massachusetts al final de la carretera.

Cuando recibí por primera vez un correo electrónico sobre la participación en un nuevo estudio de Biónico Pancreas en Mass General, y el breve plazo para participar, estaba emocionado de volver a formar parte de este increíble proyecto: después de haber participado en el estudio anterior de Beacon Hill sobre el sistema de páncreas biónico de Ed Damiano en 2013.

El correo electrónico que me invitaba a este nuevo estudio decía: "El control de azúcar en la sangre no es nuestro objetivo principal … ya que solo llevas un biónico páncreas durante 8 horas. "¿Huh? ? Continuó afirmando: "Estamos probando el páncreas iLet biónico en humanos por primera vez, y el propósito de este estudio es ver si el iLet funciona tan bien como nuestro páncreas biónico original de iPhone. Si este estudio es exitoso, usaremos esta información para ayudarnos a financiar estudios más grandes usando iLet. "¡Por eso estábamos tan ansiosos por poner en marcha el estudio y completarlo en tan solo 6 días!

A pesar de la mención en ese correo electrónico, en ese momento no me di cuenta de las implicaciones que este estudio en particular iba a tener. ¡No fue hasta que estuve en mi visita de selección al día siguiente que me di cuenta de que esta sería la primera vez que el nuevo dispositivo iLet sería utilizado en humanos! iLet es, por supuesto, el nuevo prototipo de vida útil que convierte un montón de tecnología improvisada en un páncreas artificial más compacto y fácil de usar con una interfaz de pantalla táctil.

Fue gracioso: al principio, mi reacción fue "guay, eso es genial", pero seguía siendo el mismo nivel de emoción que estar involucrado en el estudio de Beacon Hill en el cual un grupo de nosotros T1Ds Corrió por Boston durante 5 días con un sistema de páncreas biónico y 5 días con terapia de bomba de insulina "regular" y los investigadores compararon los resultados (consulte las experiencias de mí mismo y de un amigo de CDN aquí y aquí).

Pero luego, mientras bromeaba con algunos amigos que sería parte de la historia ser el primero en probar un páncreas artificial comercial, ahora comenzó a hundirse en que esto realmente era un GRAN trato y un gran paso adelante en una tecnología muy prometedora para las personas con diabetes.

El estudio en sí solo duró 2 días: 10 de nosotros (¿cuántos participantes del estudio?) Usarían el sistema iLet uno de los dos días y el sistema de prueba el segundo día como control. Solo estaríamos en los sistemas de 9 a.m. a 5 p.m. todos los días. Fui asignado al azar al grupo de control durante el primer día, usando el mismo sistema de prueba que el estudio de Beacon Hill, compuesto por dos bombas Tandem t: slim separadas, una con insulina y una con glucagón, conectadas a Dexcom CGM y un iPhone .

Del estudio de Beacon Hill:

Lo que había olvidado de mi primera experiencia en el BioPanc fue que el primer día es la fase de "conocerte a ti", que no refleja en absoluto las capacidades del algoritmo / sistema. Como el objetivo de este estudio fue recopilar datos en el dispositivo iLet en humanos para luego enviarlos al NIH para obtener más fondos para la siguiente fase, sabía que mi nivel de azúcar en la sangre no sería "ideal". El objetivo fue demostrar que el iLet el dispositivo era seguro y fue una mejora con respecto al sistema de prueba que dependía de la conectividad Bluetooth y con frecuencia experimentaba interrupciones en la conexión.

Mi segundo día fue cuando realmente se puso interesante. Uno de los otros participantes y yo bromeamos con quién podía obtener a la clínica más temprano la primera mañana para ser el "1 ^st " en el sistema. Esa mañana, bajándome del tren, me dirigí a la clínica con mi perro Arya y llegué justo después de que mis compañeros participante - ¡maldición! Pero decidimos hacer un pacto para comenzar al mismo tiempo a compartir la designación "1 ^st humanos".

La iLet que usé para este estudio aún usaba una Dexcom Share por separado receptor (hasta que salga la siguiente generación de Dexcom, en cuyo momento el transmisor er leerá directamente en el propio iLet). Por ahora, Share Receiver "compartió" los datos directamente con el sistema iLet.

Como ya habrás escuchado, el equipo Bionic Pancreas ha estado trabajando en la creación de una bomba 2 en 1 con cámaras tanto para insulina como para glucagón, e idealmente, una sola cánula. Para este estudio, utilizaron un prototipo inicial del sitio con 2 cánulas de acero que tuvimos que REPLACEar manualmente y pegar con cinta adhesiva. El prototipo aún no tiene adhesivo como parte del sistema en sí. El dispositivo definitivamente aún está en desarrollo, y no ocultamos nada al describir exactamente cómo se siente entrar para que puedan garantizar que se mejore. Piense en una combinación entre un pinchazo de pulgar y una mordedura de serpiente, y eso es más o menos lo que se sentía …

Una vez que el sitio estaba en funcionamiento y la sesión comenzaba, teníamos que quedarnos en la clínica unas horas antes. siendo desatado (con una enfermera) para vagar por la ciudad. En este punto, habíamos ayunado desde la medianoche, por lo que la comida era la prioridad número uno tan pronto como pudiéramos partir.Sin embargo, para comparar los dos sistemas, tuvimos que mantener los dos días lo más similar posible: comer al mismo tiempo, las mismas comidas, mover la misma cantidad, etc.

Las oficinas de la Red de Diabetes de la Universidad están a solo 5 minutos a pie del centro de estudios, así que mientras estuve en el estudio fue un gran negocio, el resto de mis días permaneció igual, conmigo ir a trabajar como en un día normal. Definitivamente, fui uno de los temas de estudio más aburridos … lo siento Courtney (mi increíble enfermera de estudio que estuvo conmigo durante dos días).

Debido a los ajustes del algoritmo del "primer día" desafortunadamente no pude disfrutar de la experiencia completa del páncreas biónico, ya que estaba alta la mayor parte de la tarde … el algoritmo simplemente no tenía suficientes datos saber la dosificación correcta Sin embargo, ¡pude experimentar uno de mis beneficios favoritos del sistema, mini dosis de glucagón! Ambas mañanas llegué justo al borde de estar bajo, así que para cuando me conectara normalmente tendría que tratar. Pero gracias al sistema, obtuve una microdosis de glucagón que me elevó lo suficiente y me mantuvo en perfecto "vuelo" durante horas ("Halleluluah" tocando el fondo …).

All-in-all fue un buen comienzo para #GoldenPancreas (mi apodo personal para el sistema), y no puedo esperar a que comience la siguiente fase de estudios. Cruzaron los dedos por los que pasa NIH (¡y rápido!). ¡Una razón más por la cual es tan importante abogar por fondos del gobierno para la investigación de la diabetes!

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