Insulet & Dexcom se rompen en OmniPod Next Gen Plans

Muchos en la Comunidad de Diabetes están esperando ansiosamente el lanzamiento del OmniPod de generación más pequeño y elegante 2 ^nd , pero ya sabemos lo que una tercera generación no tendrá: > Un Pod integrado con un sensor Dexcom CGM.

Sí, es verdad: las dos compañías dicen que abandonaron el acuerdo de integración que tenían en funcionamiento desde 2008.

Dos ejecutivos de Insulet Corp., fabricantes del OmniPod con sede en Massachusetts, dicen que ya no están < ger trabaja con Dexcom, con sede en California, en la integración, y el CEO de Dexcom, Terry Gregg, confirma esto.

Básicamente se rompieron después de salir durante cinco años, decidiendo que el matrimonio no estaba en juego. Sí, la relación ha sido inestable durante al menos un par de años, por lo que esta separación no es del todo sorprendente. Pero ambos finalmente admiten que no pueden seguir el mismo camino juntos.

"El acuerdo oficial no termina, no avanzamos en este momento y no esperamos hacerlo en el futuro", dijo Gregg. "Creo que Insulet está cometiendo un error, pero es su error de hacer ".

En lugar de quedarse con Dexcom, Insulet ya corteja a un nuevo socio de CGM. En las últimas dos semanas, Insulet ha firmado un acuerdo de desarrollo con una empresa privada no identificada para desarrollar un OmniPod que incorpore el Pod de infusión de insulina con un sensor CGM en una sola unidad, eliminando la necesidad de un segundo sitio en la piel.

El CEO de Insulet, Duane DeSisto, dice: "Nuestro objetivo es bastante simple: tener un producto que mantenga al paciente fuera de problemas, que no interfiera con su vida, y que sea una sola cosa en el cuerpo. Ahí es donde vamos. ir. Creemos que podemos poner una cosa en el cuerpo que tiene un sensor y administra insulina en un solo espacio ".

¿Por qué el Split?

Los líderes de Insulet dicen que su acuerdo original con Dexcom fue crear un producto integrado que aún habría requerido que un sensor / transmisor CGM y un Pod se coloquen por separado en el cuerpo; solo habría eliminado la necesidad de dos receptores de mano, dejando caer el receptor Dexcom a favor de todos los datos que se muestran en el Administrador de Diabetes Personal (PDM) portátil de OmniPod.

Pero ahora está claro que la "integración de un sitio" es el futuro, dice DeSisto, CEO de Insulet.

Y con el plan de Dexcom para su Gen5 más nuevo que eludirá a cualquier receptor y enviará datos directamente a un teléfono inteligente, tanto el jefe financiero de DeSisto como Insulet, Brian Roberts, dicen que continuar co-desarrollando con Dexcom ya no tiene sentido.

"Están dejando obsoleto lo que esta integración siempre debe ser: integrar estas dos computadoras de mano en una sola", dijo Roberts sobre Dexcom."No hay nada con lo que podamos trabajar con ellos en este punto. Estamos en caminos ligeramente diferentes".

Roberts dice que Insulet está interesado en "superar" la simple integración de dos dispositivos portátiles o dos partes corporales, en cambio, mirando hacia adelante a una sola unidad que les brinde a los pacientes ganancias reales en la calidad de vida.

En Dexcom, Gregg dice que su compañía no comparte la visión de un sistema de un solo sitio de infusión por varias razones; por un lado, no está seguro de que sea técnicamente factible. Dexcom ha estado estudiando el concepto con un centro internacional de investigación académica, y encuentra que hay demasiadas preguntas abiertas y preocupaciones para justificar este concepto de "mismo sitio", al menos por ahora. Gregg cree que la línea de tiempo puede durar cinco años o más para lo que Insulet está trabajando, ya que nada como esto está actualmente desarrollado y listo para la revisión regulatoria, lo que significa que validarlo a través del proceso de la FDA probablemente cueste cientos de millones, dejando atrás a OmniPod a medida que nuevos dispositivos integrados de doble sitio comienzan a llegar al mercado.

El competidor Medtronic ya ofrece una bomba integrada / CGM con su modelo de próxima generación en camino, tanto Animas como Tandem probablemente tendrán una bomba integrada en el sensor aquí en los EE. UU. En los próximos dos años, y también se espera que Roche Diagnostics tener un dispositivo integrado en algún momento en los próximos años. Pero ninguno de estos apunta actualmente a enviar los datos a un teléfono inteligente de la manera en que Dexcom está planeando.

La visión de Gregg para el futuro de Dexcom es crear una vida útil prolongada del sensor CGM de hasta 10 días que sea completamente compatible con una bomba de insulina, donde los datos se envían directamente a un teléfono inteligente. El nuevo sistema idealmente sería lo suficientemente preciso como para eliminar por completo la necesidad de utilizar punteras.

Pero Insulet tiene un plan diferente en mente.

forjando nuevas relaciones

Entonces, ¿cuál es el próximo movimiento de Insulet? A principios de enero, en una presentación a los inversores en la 31 conferencia de JP Morgan Healthcare en San Francisco, DeSisto de Insulet anunció un nuevo socio de desarrollo de CGM. (Escuche al comenzar en la marca de 16:20 minutos en la conferencia de prensa).

No nombró al nuevo socio, ni Roberts en una llamada con el

'Mine

a fines de la semana pasada. Los dos dirán que este otro jugador ha estado desarrollando una nueva tecnología de sensores durante aproximadamente ocho años y ha estado en el negocio de monitoreo de glucosa durante mucho más tiempo que eso, por lo que está "en posición de competir" con otros en el CGM y mercado de bombeo Insulet y esta misteriosa compañía han pasado el último año o más estudiando múltiples conceptos de sensores para determinar cuál podría ser el mejor producto para la plataforma OmniPod. DeSisto dice que el concepto es crear un sensor de 80 horas que dure todo el tiempo que el Pod en el cuerpo (ya que la insulina se mantiene estable durante aproximadamente 80 horas), y la bomba de parche infunde insulina desde un lado mientras detecta los niveles de glucosa del otro. Ahora tienen lo que creen que es "una opción de sensor viable" y la esperanza es tener un prototipo diseñado para finales de 2013, con posibles estudios humanos fuera de la U.S. a principios de 2014. Han probado los sensores en cerdos y DeSisto dice que los resultados son prometedores, comparables a otros dispositivos CGM existentes y a la comprobación tradicional de azúcar en la sangre. Una entrada real al mercado podría ser de tres o cuatro años, dijeron los ejecutivos de Insulet.

Además de todo esto, DeSisto les dijo a los inversionistas que su empresa también se había asociado con otra compañía que desarrolla tecnología de circuito cerrado, lo que le da a Insulet la opción de licenciar tanto la seguridad como los algoritmos predictivos. Lo que esto significa es que con su tecnología integrada de bomba / CGM y los algoritmos necesarios, Insulet podría desarrollar su propio producto de páncreas artificial (!) De nuevo, la madre de Insulet sobre la identidad de la compañía asociada.

¿Podría uno de estos socios misteriosos ser Abbott Diabetes, que ha estado trabajando silenciosamente hacia un CGM de próxima generación para seguir en el Freestyle Navigator que sacó del mercado de EE. UU. En 2011?

Nadie dirá oficialmente, pero los rumores están volando en la industria de los dispositivos para la diabetes.

Puede haber algunas pistas … El verano pasado, Insulet y Abbott anunciaron la ampliación de un acuerdo para tecnología de monitoreo de glucosa Freestyle para ser utilizado en futuras versiones de Pod hasta el 2013, un anuncio que se produjo seis meses después de que Insulet acordó incorporar LifeScan OneTouch Verio la tecnología del medidor de glucosa en futuras versiones de Pod. Y con Abbott probando el Freestyle Navigator 2 en estudios clínicos aquí en los EE. UU., Se podría establecer el escenario para que estos dos fabricantes de dispositivos D se conecten. Tal vez la escritura ha estado en la pared para que los ojos entusiastas puedan ver.

Jeff Christensen, director de asuntos públicos de Abbott Diabetes, no hizo ningún comentario, salvo decir que el acuerdo del Insulet del verano pasado "era específico para las tiras reactivas de control de glucosa en sangre". Por supuesto, no confirmarán ni negarán ningún rumor sobre el desarrollo empresarial.

Por lo tanto, solo el tiempo dirá quiénes son las fechas misteriosas de Insulet.

¿Negocio arriesgado?

Solo un sitio de infusión en su piel para bombeo y CGM suena como un sueño imposible para muchos PWD. Y tal vez todavía lo sea …

La confiabilidad de este tipo de unidad "todo en uno" plantea preguntas. Tenga en cuenta que Insulet está comenzando desde el principio con un nuevo socio que aún no se ha probado en el mercado de CGM (¡y mucho menos mostrando que este concepto de conexión única funcionará!) En lugar de quedarse con Dexcom, que ya tiene una base establecida y producto exitoso disponible.

Naturalmente, Insulet alivia esos temores. Roberts dice que cambiar el proveedor de sensores CGM ahora NO afectará la sincronización de un Pod de última generación que se integraría con la tecnología CGM, y agregó que el desarrollo de un producto de tercera generación no habría empezado antes de todos modos, debido a la espera de aprobación de la FDA para el nuevo OmniPod que acaba de llegar en diciembre.

Además, Roberts cree que las personas están dispuestas a esperar por un único sitio de infusión, que es lo que quieren incluso más que la integración de dispositivos. Los datos de mercado que han estado recopilando muestran que el 90% de los tipos 1 están dispuestos a vivir con un dispositivo conectado a su cuerpo.Pero ese número cae al 40% cuando habla de dos archivos adjuntos.

OmniPod de siete años ahora captura el 10% de la cuota de mercado de la bomba en los EE. UU., Y el 70% de sus clientes son nuevos en el mercado de las bombas. Un tercio son menores de 18 años. Con los nuevos Pods más pequeños que llegarán al mercado pronto (de finales de febrero a finales de marzo), se espera duplicar o triplicar el crecimiento en el próximo año.

Pero incluso con esa popularidad que predice Insulet, ¿es realista sacrificar el matrimonio de dos dispositivos aprobados por la FDA para una relación que incluye un socio desconocido con tecnología aún por probar? ?

Actualmente, se está informando a los pacientes que los conjuntos de infusión de bomba y los sensores de CGM generalmente se deben colocar a un par de pulgadas uno del otro. De hecho, incluso las instrucciones de Dexcom G4 advierten: "Ubique el sensor al menos a 3 pulgadas de la bomba de insulina para garantizar lecturas precisas". Hmmm. Te hace preguntarte. ¿Entonces su nueva tecnología de sensores resolverá este problema por completo?

Incluso si el dispositivo funcionara, un sensor de 80 horas tendría una vida mucho más corta que la de otros dispositivos CGM que ya están fuera, como el G4 que está aprobado por la FDA durante siete días, pero a menudo puede ser usado (fuera de etiqueta) por tres semanas o más. El sensor de bomba integrado actual de Medtronic está aprobado por tres días, pero puede durar seis días o más; la bomba y el sensor de próxima generación probablemente se aprobarán durante una semana y se usarán prácticamente por más tiempo.

Suponiendo que el futuro OmniPod funcionará de la misma manera que ahora, apagándose automáticamente después de su período de uso, ¿los usuarios estarán confinados a todo el sistema integrado que dure poco más de tres días? Vaya, eso realmente podría aumentar el costo de los suministros para la diabetes …

Puede ser una larga espera para averiguarlo. DeSisto dijo en la conferencia de JP Morgan que podría haber tomado un año o año y medio para integrarse con Dexcom, pero que no valía la pena ese tiempo o costo si Dex iba a pasar por alto al receptor por completo. Ahora, el tiempo con un nuevo socio podría ser de tres o cuatro años para pasar por las fases de desarrollo, investigación y regulación … Haz los cálculos.

Por qué Insulet no continuaría trabajando con Dex para crear un Pod interino integrado en el camino hacia sus generaciones futuras más fascinantes es desconcertante. Parece que las personas que han estado anticipando esta integración podrían desear tenerla pronto, en lugar de verse obligadas a simplemente tener esperanza para el futuro, mientras que otras compañías de dispositivos D traen productos integrados al mercado.

Por supuesto, esa es la pregunta de $ 64 millones: ¿Los usuarios están dispuestos a esperar? Es el atractivo de este nuevo dispositivo varios años después para convencer a las personas, especialmente las personas con discapacidad motriz más nuevas para el bombeo, de que es mejor tratar básicamente con cuatro dispositivos (OmniPod sin cámara, PDM, sensor G4 y Dexcom similar a Apple). receptor) mientras esperan u optan por una línea de bombas tradicionales integradas a CGM que ya están disponibles?

Parece una apuesta riesgosa para tomar

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Pero quizás el concepto cautivador de un sistema CGM-Pod integrado, de un sitio y sin cámara triunfará al final. Después de todo, es el atractivo de una nueva asociación sexy y seductora que superó una relación establecida de cinco años con Dexcom. ** Actualización del 5 de marzo de 2015 ** Siguiendo con Insulet en su I + D de CGM después de una reciente llamada de ganancias, formulamos algunas preguntas y esta es la respuesta del Director Comercial de Insulet, Shacey Petrovic: > "Insulet está comprometido con el avance de la atención de la diabetes y, como parte de ese avance, tenemos la intención de garantizar que nuestros pacientes tengan acceso en tiempo real a sus niveles de glucosa en sangre. Con ese fin, perseguimos múltiples opciones, incluida una asociación continua con DexCom, así como otras posibles oportunidades de asociación. Como tal, tenemos en marcha múltiples iniciativas de I + D. Si bien tenemos muchos proyectos interesantes en desarrollo ahora y con los recientes cambios en la administración sénior, estamos buscando formas de agilizar nuestros esfuerzos y, al mismo tiempo, buscamos maneras de brindar mejoras adicionales y clínicamente significativas a nuestros pacientes y proveedores de atención médica. Para responder directamente a sus preguntas:

Insulet no está desarrollando un censor de CGM por nuestra cuenta.

Sí (el Insulet continúa trabajando con un compañero en el desarrollo de un sensor CGM)
En este momento no estamos divulgando ese socio.
Los únicos cambios desde 2013 son que estamos buscando más socios de CGM y encontrando nuevas formas de trabajar juntos hacia un objetivo de un sistema de circuito cerrado.

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