Next-Gen (Smaller) OmniPod aprobado por la FDA.

¡Hoy es un día feliz para los fanáticos del sistema de bomba de insulina Tubeless de Insulet! La FDA finalmente ha aprobado la nueva generación de OmniPod, que es un 34% más pequeño, un 25% más ligero y un 16% más delgado, y aún conserva las mismas 200 unidades de insulina.

El nuevo diseño también contará con un "REPLACEo de diapositiva rosa", que empuja un trozo de plástico rosa para ser visible a través de una nueva ventana en el centro del Pod, para "ayudar a los usuarios a verificar que la cánula se haya desplegado" (ver foto abajo).

El controlador PDM (Personal Diabetes Manager) también se está actualizando, con las siguientes mejoras:

• La pantalla de estado ahora siempre mostrará detalles sobre su insulina actual a bordo (IOB). Esto incluirá información sobre AMBAS correcciones y bolos de comida (yay!)
• La distancia de comunicación entre el PDM y el Pod se incrementa hasta 5 pies (aunque los dos deben estar uno al lado del otro en la puesta en marcha)
• Ahora hay una opción de vibración disponible para ciertos recordatorios y notificaciones de seguridad (exactamente los recordatorios que se requieren para tener una alarma audible se publicarán en la nueva Guía de inicio rápido de la compañía, en la que están trabajando ahora)

Pero el perfil más pequeño de Pod es el mayor cambio. "Es solo una diferencia significativa en el uso, ¡una gran diferencia!", Dice Hjalte Hojsgaard, Gerente de Marketing de Consumo de Insulet, que no tiene diabetes pero ha usado ambos sistemas.

Parece que la comunidad diabética ha estado esperando esta aprobación de la FDA durante mucho tiempo (la presentación de la FDA se realizó en mayo de 2011, pero vimos demostraciones de conferencias mucho antes), y ahora viene de repente. "Se esperaba, pero nunca se sabe hasta que todo esté atado: recibimos un fax esta mañana con la luz verde", dice Hojsgaard.

"Ahora debemos enfocarnos en capacitar a los profesionales de la salud, capacitar a nuestro personal y asegurarnos de obtener volumen en la línea de fabricación. Vamos a convertir aproximadamente a 40,000 pacientes, eso es un montón de cápsulas, así que hay una gran cantidad de preparación que tiene que suceder. "

Tenga en cuenta que este es un sistema completamente nuevo: los antiguos Pods no hablarán con el nuevo PDM y viceversa, Hojsgaard me dice. Los costos serán los mismos para los usuarios: alrededor de $ 35 por Pod, y un costo de instalación del sistema de alrededor de $ 800 según su seguro. No habrá cambios en las tiras de prueba Abbott FreeStyle utilizadas en el PDM, por cierto.

La compañía espera comenzar a enviar el nuevo sistema entre finales de febrero y finales de marzo de 2013. Pero los usuarios como yo querrán, por supuesto, el nuevo Pod ahora , y quieren saber qué pueden hacer para obtener lo antes posible. Esto es lo que la compañía me dice:

Transición simplificada (es decir, automatizada)

"Durante 18 meses hemos estado trabajando diligentemente para establecer un proceso detallado para comunicar el cambio a los usuarios actuales y hacer la transición de manera segura. administrador fácil y eficiente.Todo va a estar automatizado ", dice Sean Gallagher, Director de Marketing de Insulet.

Los pacientes que aún tienen una garantía de cuatro años serán" cambiados "automáticamente al nuevo sistema, de acuerdo con su fecha de reordenamiento regular. la garantía por supuesto necesitaría comprar el nuevo producto. Pero Insulet enfatiza que si está pensando en comenzar con el OmniPod, ¡no hay razón para esperar!

"Tendrá una transición fácil a medida que el nuevo sistema se convierta en disponible, "dice Gallagher.

Los clientes existentes recibirán una notificación por correo electrónico sobre la transición según su fecha de reordenamiento apropiada. Se les pedirá (y se les dará un enlace único) que completen un breve programa de capacitación en línea: una breve introducción a el nuevo sistema, que será rastreado por Insulet. Una vez que esté completo, "lo pondremos en línea para realizar el reordenamiento programado", dice Gallagher.

"Si no responde a los correos electrónicos, lo haremos te llamo. Nos acercaremos … para que las personas no tengan que preocuparse por lo que deben hacer para obtener el nuevo sistema ", dice.

Algunos clientes especialmente ansiosos ( ¡hola!! ) pueden tener problemas. preguntándose si pueden hacer un cambio de una caja de Pods más viejos por los nuevos. Eso es un no-go, lo siento. "Tenga en cuenta que millones de estos se fabrican y envían cada mes. Tenemos que hacer esta transición de una manera práctica y conveniente para todos ", dice Gallagher.

Los mayores están entrenando a los HCP para que conozcan el nuevo sistema, y aumentar la capacidad de fabricación para que el inventario no se convierta en un problema.

En caso de que se esté preguntando sobre la integración de CGM (¡como lo era yo!), no hay nada nuevo que informar en este momento. "Todavía estamos trabajando en la mejor solución integrada posible. No tenemos una línea de tiempo firme ", dice Gallagher.

Business Notes

¿Cuáles son las implicaciones de esta nueva generación de Pod en el mercado de los dispositivos para la diabetes? , el prolífico analista de la industria D David Kliff (también conocido como Diabetic Investor) tiene algunas ideas al respecto:

" Aunque no se menciona en el comunicado de prensa, es bien sabido que este nuevo Pod reduce el costo de Insulet por aproximadamente 20% +, lo que debería ayudar a la empresa en su camino hacia ser verdaderamente rentable. La clave ahora es asegurar que el nuevo Pod no experimente problemas de fabricación o de calidad. Diabetic Investor ha estado siguiendo cómo ha estado haciendo el nuevo pod en Europa, donde ya está en el mercado, y aún no ha visto ningún indicio de problemas graves de calidad.

"Esta noticia también ejerce más presión sobre Medtronic, que hasta ahora solo ha podido demandar a Insulet y no haber sacado una bomba de parche

. Como todos saben, Medtronic ha estado hablando mucho sobre el mercado de bombas de parche, pero esta charla no ha llevado a la FDA a ningún producto real. Al igual que la compañía se está quedando atrás de Dexcom en el mercado de monitoreo continuo de glucosa, ahora están en incluso más atrás en el mercado de bombas de parche. "

Kliff dice que si el updgrade de OmniPod se activa sin problemas, esto puede colocar al Insulet en una posición ideal para alcanzar su objetivo final: ser adquirido por un jugador más grande.

Como usuario de OmniPod, Estoy realmente entusiasmado con menor por ahora.

{Busque actualizaciones en el sitio web OmniPod de Insulet.}

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