Datos sobre ensayos clínicos: fases, tratamiento y más

Los ensayos clínicos no son aterradores, experimentos de laboratorio oscuros. Son realmente fundamentales para avanzar en la ciencia y salvar vidas .

Cuando mi médico mencionó por primera vez los ensayos clínicos para mi condición resistente al tratamiento, no pude evitar imaginarme corriendo en una rueda de hámster en un laboratorio oscuro. Mi primer instinto fue asociarlos con el miedo, y estoy no es el único que piensa de esa manera.

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) dice que los médicos dudan en mencionar la participación debido a la mala recepción. Sus datos muestran que solo el 40 por ciento de los estadounidenses tienen impresiones positivas de los ensayos. Sin embargo, notaron que la educación sobre los ensayos clínicos ayudó a aumentar ¡Resisten sobre ellos!

Ahora, como alguien que finalmente ha participado en un ensayo clínico, sé que todavía se los malinterpreta.

Comencemos por desmitificar el proceso y aprendamos cómo usted y yo podemos ayudar más a la ciencia (y quizás salvar vidas).

1. No todos los ensayos tienen un grupo placebo

Uno de los principales obstáculos para participar en ensayos clínicos es la posibilidad de recibir un placebo. De hecho, en el estudio MSK, alrededor del 63 por ciento de los médicos y los participantes estaban preocupados por estar en el grupo placebo durante un ensayo clínico.

Contrariamente a la creencia popular, ¡muchos ensayos no consisten en un grupo de placebo! Una gran cantidad de ensayos que se llevan a cabo, especialmente aquellos en la Fase III, brindan el mismo medicamento o tratamiento a un grupo grande para confirmar su efectividad. También comparan el resultado con otros tratamientos actualmente en el mercado.

2. Los ensayos clínicos tienen muchas fases diferentes

Como hemos mencionado las fases, investiguemos cuáles son. Hay tres fases para cada ensayo clínico antes de obtener la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

Fase	¿Qué sucede?
I	Los investigadores prueban una droga experimental o un tratamiento en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez. El objetivo es evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios.
II	El fármaco o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas (100-300) para determinar su efectividad y evaluar su seguridad.
III	El fármaco o tratamiento experimental se administra a grandes grupos de personas (1, 000-3,000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes, y recolectar información que lo hará permitir que el medicamento experimental o el tratamiento se usen de manera segura.

Como puede ver en la tabla anterior, existe una diferencia en el protocolo y la seguridad con cada fase de una prueba en la que participa. Y usted tiene absolutamente la posibilidad de elegir en qué fase desea ingresar.

3. No es necesario que un médico lo remita

Mientras me enteré de mi ensayo clínico durante una consulta de rutina con mi especialista, también puede buscar las respuestas usted mismo. No hay problema con asegurarse de que esté recibiendo la mejor atención posible, incluso si eso significa salir de la caja.

Puede comenzar en sitios web como Clara Health o ClinicalTrials. gobierno que enumera todas las pruebas que actualmente están reclutando en todo el mundo. Estos sitios web le proporcionarán información de contacto para los estudios, de modo que pueda comunicarse con los médicos que investigan personalmente.

Si se siente incómodo al tomar una decisión tan importante por su cuenta, solicite a su médico su opinión profesional. ¡Explore estos sitios web y tenga algunas opciones para discutir durante su próxima visita!

Tenga en cuenta que puede participar, sin importar en qué estado o país se encuentre.

4. Usted es parte integral de nuestra sociedad y del futuro de la medicina

Sin participantes dispuestos a participar en los estudios, ¡nunca tendríamos nuevas opciones de tratamiento!Los ensayos clínicos son la forma en que todos los medicamentos o procedimientos aprobados por la FDA han llegado a existir. Incluso los medicamentos de venta libre en su botiquín han pasado por ensayos clínicos con participantes humanos. ¡Alguien que nunca conociste hizo realidad esa receta para aliviar el dolor!

Los ensayos clínicos no tienen el mismo nivel de conciencia que las donaciones de órganos o médula ósea, pero son igual de importantes. Las personas que participan en estos estudios pueden terminar salvando las vidas de cientos, sino miles de personas.

5. Su salud es una prioridad máxima

Sí, los ensayos clínicos pueden asustarlo porque son experimentales con los resultados hipotéticos, pero los estudios se apegarán estrictamente a los criterios. Esto ayuda a la seguridad y el éxito del procedimiento, medicamento o intervención.

Para mí, las enfermeras me vigilaban de cerca cada 15 a 60 minutos. Vi al médico investigador, o un miembro de su equipo, diariamente durante mi prueba. Me sentí 100 por ciento incluido en todas las decisiones y nunca me sentí olvidado o inaudito. Las reglas y regulaciones se observaron más estrictamente en comparación con mis hospitalizaciones normales, lo que encontré realmente reconfortante durante mi experiencia.

Recuerde, si elige participar, usted es la parte más integral del ensayo clínico. Sus necesidades siempre se cumplirán. Sus preguntas siempre serán respondidas. Y su comodidad siempre será la prioridad número uno durante su participación.

Los médicos de investigación deben informar frecuentemente al Instituto Nacional de Salud. Esto garantiza que se terminen los ensayos con demasiados resultados adversos.

6. Puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento.

Muchas personas están preocupadas por comprometerse con un ensayo por temor a que no puedan retirarse una vez que lo aceptan, pero ese no es el caso. Si en algún momento del ensayo se siente incómodo o decide que el tratamiento es algo que ya no desea, solicite cancelar su inscripción. Ni usted ni su cuidado serán penalizados.

Una situación incómoda no es ideal para ninguna de las partes, especialmente cuando se trata de fines de investigación.Haz lo correcto para ti.

7. No tomará medicamentos ni procedimientos de los que nunca haya oído hablar

Muchos ensayos clínicos simplemente están explorando los tratamientos o medicamentos actuales aprobados por la FDA para una enfermedad para la que actualmente no están aprobados por la FDA. Esto significa que la prueba hará que las personas se sometan a un procedimiento o tomen un medicamento para tratar una enfermedad que actualmente se considera para el uso "no indicado". Por ejemplo, me sometí a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), que actualmente está aprobado por la FDA para combatir el cáncer de la sangre.

Sin embargo, mi enfermedad, la esclerosis sistémica (esclerodermia), no está aprobada por la FDA para ser tratada con un HSCT, por lo que tuve que someterme a este tratamiento para formar parte de un ensayo clínico. El objetivo del estudio es estudiar la efectividad del trasplante de vástago en personas con esclerosis sistémica versus aquellas con cáncer de la sangre.

Un medicamento o procedimiento como este debe completar todo el proceso de prueba clínica de la FDA tal como lo hizo para el uso aprobado previamente, a fin de ser aprobado como un tratamiento diferente.

8. Los ensayos clínicos no tienen lugar en laboratorios incompletos

¿Recuerdas mi miedo a ser un conejillo de Indias? ¿El miedo a ese laboratorio oscuro donde podría pasar cualquier cosa? Al participar en un ensayo, ese temor desapareció rápidamente.

La mayoría de los ensayos clínicos se realizan con frecuencia en hospitales o clínicas médicas. Lo más probable es que cada hospital que haya visitado haya alojado múltiples ensayos clínicos.

Para mi experiencia de prueba, estaba en un hermoso piso de oncología recién remodelado en uno de los mejores hospitales del país. Sin embargo, no todos los ensayos son pacientes hospitalizados. Los ensayos también pueden ser ambulatorios.

Personalmente, nunca me sentí más seguro durante una hospitalización. Un profesional médico estaba disponible para mí en todo momento, y cualquier evento adverso que surgiera se solucionó rápidamente. Tenía todo lo que necesitaba emocional y físicamente a mi disposición.

Para mi sorpresa, el proceso completo no se sintió diferente de cualquier otra hospitalización o procedimiento. ¡Probablemente fue la mejor atención que he recibido!

9. El seguro a menudo pagará los ensayos clínicos

Muchos sentimientos negativos se derivan de la gran etiqueta de precio asociada con estos ensayos experimentales. Con el equipo adecuado dispuesto a ir por ti, a menudo se concede cobertura de seguro para estos tratamientos. A veces puede tomar algunas negaciones y apelaciones, pero la persistencia puede dar sus frutos.

En algunos casos, si la prueba es patrocinada por una compañía farmacéutica, puede que no haya costo alguno.

Pude tener todo mi HSCT, las pruebas de preevaluación y la atención posterior al trasplante cubiertas una vez que alcancé mi deducible y gasto máximo de bolsillo. El tratamiento fue tratado por mi seguro como cualquier otro procedimiento que haya recibido en el pasado debido a la carta que proclama la necesidad médica completada por el médico investigador.

10. Los ensayos clínicos no son un "último recurso"

Hay miles de ensayos clínicos que tienen lugar en todo el mundo. Los ensayos abarcan desde la exploración de nuevas técnicas de meditación hasta la disminución de la presión arterial y la realización de cirugías experimentales.

El ensayo clínico es solo un nombre elegante para " estudios internacionales, " que puede incluir:

• el uso de un nuevo medicamento
• el uso de un medicamento de una nueva manera
• experimentando con adaptaciones de comportamiento
• procedimientos quirúrgicos
• el uso de dispositivos médicos nuevos

No se realizan únicamente como último recurso para cuando se hayan agotado todas las opciones de tratamiento, aunque ese puede ser el caso. Hay algo para todos los que buscan diversificarse de la "atención estándar" que ofrece su médico.

Takeaway

Desde que participé en un ensayo clínico, los veo de una manera muy diferente. Mi calidad de vida ha mejorado enormemente, lo cual es algo que actualmente nada en el mercado podría hacer por mí. Debido a que estaba dispuesto a sumergirme en lo desconocido, recibí - lo que con suerte será el estándar de oro para tratar la enfermedad autoinmune refractaria - años antes de que vea la aprobación de la FDA. ¡He arrojado tres dispositivos médicos y tengo un nuevo sistema inmunológico completamente reiniciado!

El TCMH superó mis expectativas y me hizo sentir humano de nuevo cuando perdí la esperanza de que eso ocurriera. Los ensayos clínicos proporcionan un nivel de tratamiento que nada en el mercado actual puede lograr, ¡y ese es el punto!

Si bien los eventos adversos ocasionalmente acompañan estos ensayos, no deberían desanimarle a considerar sus opciones. Y los ensayos clínicos son una opción válida.

No tengas miedo de sumergirte en lo desconocido. ¡A veces es ahí donde los milagros esperan! Una prueba me salvó la vida y con suerte salve las vidas de las personas que estarán presentes mucho después de que me haya ido.

Chanel White, también conocida como The Tube Fed Wife, es una bloguera que comparte su viaje personal con una forma agresiva de enfermedad mixta del tejido conectivo. Después de fracasar en todas las opciones de tratamiento disponibles, Chanel se sometió a un ensayo clínico que superó las expectativas de todos. Durante los últimos cuatro años, ha sido una firme defensora de los pacientes, oradora motivacional y trabajadora independiente que ha estado en importantes medios como la BBC y The Huffington Post. Chanel forma parte del consejo de múltiples organizaciones sin fines de lucro y dedica su tiempo a desmitificar el proceso de prueba clínica. Encuéntrala en las redes sociales @thetubefedwife.