Retiros de dispositivos para la diabetes: cómo mejorar el sistema

Esta es la cuarta y última parte de nuestra serie actual sobre Retiro de dispositivos de diabetes . Consulte la Parte 1 sobre Tendencias y política, Parte 2 sobre Impacto del paciente y Parte 3 sobre el papel de los abogados.

Seguir las tendencias de los retiros de dispositivos de diabetes no es una tarea fácil, ya sea usted un regulador, fabricante, paciente o proveedor, o incluso un observador casual de la seguridad de los dispositivos médicos.

Mientras informamos para esta serie, experimentamos por nosotros mismos lo complicado que es el sistema, lo que hace que sea casi imposible tener una idea clara de cuán seguros realmente son nuestros dispositivos, y qué sucede si y cuando un producto es retirado del mercado

Si bien las teorías de la conspiración a veces se mezclan (es decir, la industria pone "ganancias sobre personas"), no creemos que algo nefasto esté sucediendo. Por el contrario, la mayoría de las fallas vienen con el tamaño y la complejidad del sistema, y ​​las formas tradicionales en que la FDA y los fabricantes se comunican con el público sobre posibles problemas y acciones de retirada.

Es tranquilizador saber que la FDA realmente está tratando de mejorar este proceso.

De hecho, uno de nuestros pares de la D-Community está involucrado con varios comités de la FDA y tiene una visión interna de lo que está ocurriendo allí: el tipo 1, la empresaria y defensora de datos Anna McCollister-Slipp, que dice que la agencia está trabajando en el tema de vigilancia del dispositivo detrás de escena y avanzando en la forma en que se supervisa la seguridad del producto.

Creando un Sistema Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos

Anna nos dice que uno de los muchos sombreros que usa es formar parte del "comité de operaciones ejecutivas" para la Iniciativa de Red de Epidemiología de Dispositivos Médicos (MDEpiNet) dentro del La FDA, que ha sido una fuerza motriz en los esfuerzos para crear un mejor sistema de seguimiento y seguimiento de dispositivos médicos en los últimos años.

"El progreso ha sido lento por una variedad de razones, pero está comenzando a mejorar ahora", dice. "La mayor parte de su enfoque hasta la fecha ha estado en dispositivos implantables, pero los he estado presionando en muchos frentes sobre la necesidad y la oportunidad de hacer un monitoreo REAL del dispositivo para la diabetes. "

Una de las presentaciones de Anna en las reuniones del año pasado vino después de un informe del grupo de trabajo sobre cómo configurar registros de dispositivos para algunas categorías de dispositivos seleccionados. Anna nos dice que ella señaló que fue un buen comienzo y un paso en la dirección correcta, pero que solo estaba reduciendo el servicio de recopilación de datos sobre fallas e imprecisiones de los dispositivos. Casualmente, esto también sucedió ya que ella estaba lidiando personalmente con fallas en la bomba de insulina, fallas de funcionamiento e incluso con cierta DKA.

"Así que el problema era muy real y esencial para mí", dice. "Todos los líderes de CDRH estuvieron allí, y basados ​​en algunas de sus comunicaciones y conversaciones recientes, ¡nos están escuchando!" < Todo esto es parte de la creación de un Sistema Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos (ver NMDES) y por lo que podemos decir, parece que se está moviendo. Vea este informe para más detalles.

Creemos que este es un gran paso y es una gran empresa, por lo que no nos sorprende saber que ya ha estado trabajando en ello durante algunos años.

OpenFDA

Como informamos anteriormente, la información sobre los informes de fallas y retiros de productos actualmente está distribuida en varias bases de datos de la FDA que son difíciles de entender.

Así que la agencia ha estado trabajando en una forma de mejorar el acceso público y la "digestibilidad": una nueva base de datos de código abierto de la FDA sobre seguridad de dispositivos médicos e información relacionada. Esto está en las pruebas beta en este momento, lo que significa que la FDA está evaluando su usabilidad y está buscando ajustes que pueda hacer para mejorar eso.

Tuvimos la suerte de obtener una revisión rápida de este nuevo sistema abierto, y ciertamente estamos de acuerdo en que es una gran mejora con respecto a las bases de datos existentes.

Por ejemplo, tratamos de buscar "eventos adversos" para dispositivos médicos y pudimos obtener datos que muestran 4. 8 millones de entradas desde 1991. El término "diabetes" trae 122, 219 informes, con 36, 279 de esos involucrando dispositivos personales usados ​​en el hogar de alguien. También puede ver cuántos informes involucraron mal funcionamiento, lesiones o muerte.

A partir de ahora, estos MDR (informes de dispositivos médicos) no se pueden aplicar para mostrar cuántos se relacionan directamente con las retiradas, y la búsqueda está en modo de codificación de la computadora que no siempre es el más fácil de entender. Si busca en la base de datos Recall separada dentro de OpenFDA esa información de recuerdo específica, no puede encontrar el término "diabetes", pero el término de búsqueda "glucosa" presenta 878 informes divididos en categorías de productos de FDA, con la categoría más grande en 32 % es el código "NBW" para monitores de glucosa (no nos pregunte por qué "NBW"?).

Nos agrada la relativa facilidad de uso y la búsqueda mejorada dentro de este nuevo repositorio OpenFDA, pero como la mayoría de los desarrollos beta, tiene sus defectos y aún se está materializando.

Centrarse en informes detallados

El pan y la mantequilla de estas bases de datos es cómo los pacientes informan los problemas que están experimentando con los dispositivos para la diabetes.

Esto se conoce como el sistema de Informe de eventos adversos (MDR). Varios cientos de miles de estos vienen cada año, y se requiere que la FDA revise todos, con la vista puesta en si los informes individuales pueden ser parte de un problema generalizado.

Los fabricantes y los centros de salud también deben enviar los informes de la FDA sobre cualquier aviso que reciban sobre problemas con los productos. No se requiere que los pacientes lo hagan, pero se les anima a hacerlo, por supuesto.

Según el Dr. Courtney Lias de la FDA, el problema es que muchos informes son bastante imprecisos y, por lo tanto, no ayudan a demostrar ningún problema real del producto:

"Muchos informes podrían decir que recibí un 68 y luego tres horas después , un 120.'Eso no nos dice mucho. Es más fácil si tenemos algo más por lo que pasar, como la comparación con otro medidor que distingue este problema en particular. A menudo, una empresa no puede hacer nada si no puede determinar si es un problema ", dice Lias.

La FDA también establece rápidamente una línea entre eventos informados y Retiradas, porque muchas retiradas realmente resultan de las pruebas internas de los fabricantes. eso revela un problema. "La conversación sobre Recuerdos es muy diferente a la que hemos tenido con los MDR", dice Lias. "Esos son problemas distintos y no me gustaría vincularlos demasiado".

Lias dice que su división de FDA ha estado implementando internamente nuevas formas de buscar tendencias entre los MDF, y haciendo un buen progreso. También están desarrollando un enfoque más consistente sobre cómo las empresas informan los MDR, pero Lias dice que todavía está en proceso y no algo que ella puede analizar en detalle en este punto.

Cuando se trata de informar un problema de producto como paciente, Lias sugiere estos elementos de acción:

Informe a la empresa

• . Esto es importante porque desencadena una MDR iniciada en su sistema para rastrear o investigar. Informe directamente al FDA
• . Lias dice a menudo que cuando la agencia lo escucha directamente de un cliente, es porque la persona no recibe suficiente respuesta del fabricante del dispositivo o el problema no se resuelve. Es importante que la FDA escuche sobre estas fallas para que puedan tomar medidas. Sea específico
• . Cuanta más información pueda proporcionar en su informe, mejor. Use la aplicación móvil
• . Animan a las personas a utilizar MedWatcher Mobile App para informar estos problemas. También puede suscribirse a su sistema MedWatch para recibir alertas de seguridad. "Mientras más haya en los informes, mejor", dice Lias. "Para demostrar que realmente puede haber un problema. Creo que es difícil para los pacientes hacerlo siempre, pero lo hace más atractivo para las empresas y para Si vemos una gran cantidad de informes similares, eso es una señal de alerta para algo a lo que debemos prestarle atención. "

Tenga en cuenta que aunque puede ser frustrante llamar a una empresa para informar un problema, y ​​tienen a alguien leyendo un guión que no parece ayudar, esto es en realidad parte del proceso. Las empresas han establecido estas preguntas guionizadas específicamente para evitar informes inadecuados y vagos, lo que no ayuda a identificar qué está pasando con el dispositivo en particular.

Seguimiento de litigios como TSA

Otra idea sugerida por algunos expertos para mejorar el sistema Recalls es establecer un sistema para supervisar los litigios de responsabilidad del producto relacionados con dispositivos médicos, como una forma de rastrear mejor el impacto del consumidor sobre la seguridad de estos dispositivos cuestiones. Una cosa es tener varios informes dentro de una base de datos masiva, pero a menudo nos queda confiar en que los fabricantes o reguladores están conectando puntos y no perder los signos de problemas potenciales, incluso cuando se informan.

La Administración Nacional de Seguridad en el Transporte (TSA) ha comenzado a hacer esto con los juicios de vehículos, y creemos que podría funcionar bien en el universo de los dispositivos médicos.Obviamente, tendría que equilibrar el litigio con otros informes y datos, y no solo confiar ciegamente en que cualquier demanda es automáticamente válida y muestra un problema sin resolver. Pero si una agencia nacional está utilizando este método con éxito, no hay ninguna razón por la cual no se pueda imitar para las tendencias de seguridad de los dispositivos médicos.

Los farmacéuticos pueden ayudar

También nos alienta saber que puede recurrir a los jugadores que no pertenecen a la FDA y D-Industry para obtener respuestas cuando se produce un retiro, como farmacéuticos locales o distribuidores de terceros que están en el primeras líneas que tratan con las órdenes de prescripción del paciente.

La Asociación Nacional de Farmacéuticos de la Comunidad, que representa a 22,000 farmacias en toda la EE. UU., Dice que los farmacéuticos pueden ser un recurso para ayudar a las personas con discapacidad a lidiar con los retiros. El director de relaciones públicas del grupo John Norton ofreció esta declaración:

"Los farmacéuticos minoristas independientes están ansiosos por cooperar con los retiros de medicamentos y otros esfuerzos destinados a garantizar la integridad del sistema de distribución de medicamentos y proteger la salud pública. NCPA insta a los fabricantes a adoptar medicamentos Las políticas de retirada del fabricante deben incluir crédito completo, ajustes de efectivo, cobertura de costos de envío y manejo, así como costos indirectos, y un pronto pago dentro de los 30 días. "

Agregó que los farmacéuticos están en una posición ideal para recuperar los productos retirados del mercado de los pacientes, al mismo tiempo que interrumpen la distribución de los productos retirados para nuevas recetas. El grupo apoya a los fabricantes de dispositivos que desarrollan pautas para retiros voluntarios que permiten a los farmacéuticos ayudar a mantener los productos imperfectos fuera de las manos de los pacientes.

Mejora incremental

Sabemos que los pacientes a menudo quedan frustrados por el sistema Recall al tratar con los fabricantes. Tenga la seguridad de que la FDA está trabajando en formas de mejorar el sistema ahora, sin importar cuán incrementales sean estos cambios.

Recuerde que la FDA en realidad no tiene autoridad para dictar cómo las empresas se comunican con los clientes en las retiradas, pero supervisa los procesos para garantizar una respuesta adecuada. Si la respuesta no es adecuada, la FDA puede lanzar sanciones (como multas) a la empresa infractora. ¡Esperamos ver tan poco de esto en el futuro como sea posible!

Al final del día, nos alienta ver estos esfuerzos para arreglar el sistema, o al menos, para que sea menos apetecible que ahora.

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