NewsFlash: La FDA responde a la campaña StripSafely

StripSafely es la iniciativa de defensa del paciente de base. Básicamente, algunos líderes de la comunidad de diabetes se reunieron, crearon un logotipo y un sitio web y comenzaron a gritar desde los tejados de las redes sociales sobre una campaña de cartas que llamaba a las autoridades a tomar medidas enérgicas contra la precisión de las tiras reactivas de glucosa. En particular, la llamada es para una mejor "inspección posterior al mercado de la precisión esperada" a fin de garantizar nuestra seguridad, especialmente cuando se toman decisiones de dosificación de insulina basadas en los resultados de las pruebas. Contribuimos nuestra carta de llamado a la acción aquí.

¿Y adivina qué? ¡La FDA nos respondió pacientes blogueros! Personalmente. Sí, me sorprendió que me contactaran para programar una llamada telefónica con DOS de sus principales directores de diabetes: Courtney Lias, directora de la División de Química y Dispositivos Toxicológicos de la FDA, y su colega Katie Serrano, directora de la División de Diabetes en el mismo división.

Hablamos por teléfono durante aproximadamente una hora ayer, y estaba claro que querían transmitir un mensaje a la comunidad diabética en general: que están escuchando, que les importa y que están trabajando en ello.

Específicamente, aquí hay una compilación de lo que tenían que decir:

DM) ¿Cuál es la respuesta básica de la FDA a esta campaña de seguridad de productos liderada por pacientes?

FDA) Estamos muy contentos con la respuesta: recibimos muchas cartas y atención de los medios sobre este tema. Somos un gran apoyo.

Pero al salir de la última reunión de la Sociedad de Tecnología de Diabetes (DTS), sentimos que había una percepción errónea general en la cobertura de los medios de que sabíamos el problema pero no teníamos un plan.

De hecho, estábamos tratando de ser francos sobre los desafíos y lo que estamos tratando de hacer.

Entonces, ¿qué está haciendo la FDA para abordar la inexactitud de los medidores y tiras de glucosa?

Siempre estamos trabajando en problemas de rendimiento con medidores. En este momento, esto es principalmente en el lado de premercado, antes de que se despeje un producto. Participamos en el estándar ISO 2003, y siempre habíamos constatado que los estándares no son lo suficientemente estrictos y que necesitamos más precisión.

Discusiones recientes de nuevas versiones ISO empujarán a la industria hacia estándares más estrictos (que los requisitos actuales de ± 15% a niveles de glucosa de 100 mg / dL o superiores, y dentro de ± 15 mg / dL a niveles de glucosa inferiores a 100 mg / dL).

No creemos que esos números sean lo suficientemente ajustados, y los documentos están bajo revisión administrativa. No tenemos la libertad de decir exactamente cuáles son los nuevos parámetros hasta que se aprueben, pero serán más estrictos.

En el lado posterior al mercado, que fue el tema de la reunión de DTS en mayo, actualmente contamos con tres herramientas:

• informes de eventos adversos, pero el desafío aquí es que la calidad y la cantidad de informes varían desde de una compañía a otra, entonces el análisis de datos puede ser un caso de "basura adentro, basura afuera"."Tampoco hay un límite de eventos establecido que desencadenaría la investigación.
• retiro del producto: esto puede ser el resultado de uno o dos eventos inusuales y serios que podrían desencadenar una investigación, o la compañía detecta un problema de calidad e instituye un retiro voluntario .
• inspecciones de empresas: lo hacemos más con productos de control de glucosa que con otros productos revisados ​​por la FDA, debido al riesgo y la seriedad en juego. Pero el desafío con este proceso es que a nivel nacional, podemos hacer inspecciones sin previo aviso, mientras con las empresas extranjeras debemos anunciar, debido a los acuerdos comerciales. La calidad es diferente con una inspección anunciada previamente.

¿Qué pasa con la vigilancia real de los productos post-mercado, que por supuesto es el tema de la próxima reunión especial de DTS en septiembre .9 (incluso hay una campaña de Twitter pidiendo a los pacientes que llamen a los legisladores para que asistan, que cabildeen en nuestro nombre)

Hay mucha discusión en la comunidad sobre formas alternativas de abordar el mercado el proceso potencial de probar estos a lo largo del tiempo por un tercero. En la reunión del DTS del 9 de septiembre, habrá una discusión inicial básicamente explorando otros dispositivos que tienen programas similares y si se requieren pruebas voluntarias versus pruebas obligatorias, qué tipo de pruebas, etc.

Por ejemplo, los productos A1C se someten a publicaciones pruebas de mercado en un programa llamado certificación NGSP. Los líderes de ese programa estarán en la reunión de DTS para analizar la aplicabilidad de los productos de monitoreo diario.

Ahora se requiere para las pruebas de A1C, especialmente si se usa para el diagnóstico (dos se borran ahora como pruebas de diagnóstico).

Ese programa es voluntario en su mayor parte, e incluso se ha hecho popular entre los fabricantes: se ha convertido en una "insignia de legitimidad" para los proveedores. Lleva un tiempo que estas pruebas se establezcan (en la industria).

En la reunión del 9 de septiembre, las personas que dirigen NGSP se presentarán en … si ese programa es aplicable o no aquí. Está en el aire.

Además, el proceso para hacer que las pruebas sean obligatorias a través de la FDA no es un proceso rápido. Las discusiones con pagadores y pacientes ayudarán (mover las cosas).

Entonces, ¿esta iniciativa dirigida por el paciente para lograr que los legisladores de esa reunión sean una buena movida en su opinión? ¿Ayudará u obstaculizará el proceso?

La discusión del paciente definitivamente ha creado algo de impulso aquí. Si los fabricantes no están seguros o no son solidarios, pueden ver qué tan importante es esto para su base de clientes. Además, pueden estar ansiosos pero desean un programa; quieren demostrar que tienen alta calidad. Esto los empujará a tomar medidas.

Si comenzamos a escuchar del Congreso, las cosas comenzarán a moverse más rápido.

¡Buenas noticias de que podemos ayudar a "mover la aguja" y que nuestras voces se escuchan! … Hablando de agujas, ¿qué pasa con las noticias recientes de que la FDA puede comenzar a requerir la revisión y aprobación de las lancetas? ¿No es una pérdida de esfuerzos cuando las agujas no tienen un impacto directo en el tratamiento?

En 2010, fuimos invitados a CDC para reunirnos con miembros de la industria sobre otra serie de brotes de hepatitis B por compartir lancetas, a menudo de pruebas asistidas en hogares de ancianos y en instalaciones de detección.Después de eso, requerimos muchos cambios en la limpieza y desinfección de los productos de aguja.

Ahora estamos implementando estos productos:

• Si crea lancetas que no están destinadas a ser compartidas, no necesita pasar por FDA
• Si el producto es para múltiples usos de la misma persona, existen normas específicas de etiquetado y desinfección que ya están vigentes, y no se requiere una revisión de la FDA
• Si se trata de un uso múltiple por parte de múltiples pacientes, revísela como un dispositivo médico de Clase II. requerido

El intercambio de agujas no es un riesgo insignificante: ha habido algunos brotes bastante grandes, principalmente en instalaciones de pruebas asistidas. Pero el impacto real en los pacientes no será nada, ya que la mayoría de las lancetas no tendrán que llegar a la FDA.

No creemos que a su comunidad le deba preocupar que le quitemos recursos de las cosas que le importan.

Especialmente en el área de la diabetes, el apoyo de la comunidad ha impulsado el avance … este apoyo de la comunidad es muy importante y útil.

Genial para escuchar, y tendremos nuestros ojos en la próxima reunión de DTS (9/9/13 en el Hyatt Regency, Bethesda, MD), donde Courtney Lias hablará en nombre de la FDA .

Mientras tanto, si tiene una inclinación artística, puede mostrar su apoyo a la campaña StripSafely participando en una edición especial centrada en la tira de prueba de glucosa del Diabetes Art Day el próximo lunes, 26 de agosto.

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