FDA propone cambios en la regulación de Lancet | DiabetesMine

Hace casi tres años, Informó que la FDA estaba considerando cambios en la forma en que regula las lancetas para marcar la punta de los dedos que son esenciales para vivir con diabetes.

Tradicionalmente, había poca supervisión regulatoria de estas pequeñas agujas, por lo que nos han sido fáciles de poner en nuestras manos (¡juego de palabras!) Y usarlas, aunque muchos de nosotros no las cambiamos con tanta frecuencia. como deberíamos (que es una especie de broma en nuestra comunidad).

Pero ahora, unos años después de la celebración de su reunión inicial sobre este tema y basándose en más de 20 años de creciente preocupación por las enfermedades transmitidas por la sangre y las infecciones, la FDA ha propuesto cambios concretos que podría significar más dificultades para que los pacientes tengan acceso a estas pequeñas lancetas y posiblemente incluso aumenten los costos en el futuro.

El 25 de febrero, la FDA emitió una orden propuesta de 46 páginas que reclasificaría las lancetas de la Clase I más indulgente a los grupos más estrictos de Clase II y Clase III.

Como explica la FDA:

• Los dispositivos de Clase I se consideran de bajo riesgo y, por lo tanto, están sujetos a los controles normativos menos exigentes (por ejemplo: hilo dental)
• Dispositivos de Clase II se consideran de mayor riesgo y requieren mayores controles regulatorios (ejemplo: condones)
• Los dispositivos de Clase III son el riesgo más alto y están sujetos al más alto nivel de control reglamentario; por lo general, deben ser aprobados por la FDA antes de comercializarse (ejemplo: válvulas cardíacas de reemplazo)

Como se puede imaginar, aumentar la clase de un dispositivo requiere más tiempo, investigación y dinero para llevarlo al mercado.

No podemos decir exactamente lo que esto significará para la industria de fabricación de lancetas, pero las posibilidades son un poco preocupantes. Por favor, siga leyendo para conocer los detalles que hemos descubierto.

Y tenga en cuenta que el período de comentarios públicos es de aproximadamente 90 días, por lo que nuestra D-Community tiene hasta el 1 de junio de 2016 para compartir opiniones en este movimiento; deje un comentario en el Registro federal aquí .

Categorizar Lancetas

Como informamos en 2013, la FDA propone clasificar las lancetas en cuatro categorías diferentes para fines de regulación:

1. Una lanceta de sangre de un solo uso con una "función integral de prevención de lesiones cortopunzantes" (como una tapa) que, según la FDA, permitiría que la lanceta se usara solo una vez y luego se volvería inoperable para un uso posterior.
2. Una lanceta de sangre de un solo uso sin una función integral de prevención de lesiones cortopunzantes.
3. Lanzas de sangre de uso múltiple para uso en un solo paciente (entrando en la categoría de Clase II).
4. Las lancetas de uso múltiple para más de un paciente, que presentan un "posible riesgo irrazonable de enfermedad o lesión" sin la tecnología actualmente en funcionamiento para mitigar adecuadamente el riesgo.Tal como lo ve la FDA, esta tecnología debería proporcionar una "limpieza rigurosa y exhaustiva más un proceso de desinfección o esterilización capaz de eliminar completamente todos los patógenos transmitidos por la sangre entre cada uso en un paciente diferente para que sea seguro para este uso previsto. las lancetas de riesgo requerirían el más alto nivel de supervisión de la FDA y necesitarían aprobación previa al mercado (PMA).

Para la categoría final, la FDA exige que el proceso de limpieza / desinfección / esterilización tenga que ser efectivo a pesar del probable proveedor de atención médica incumplimiento de las instrucciones de uso del fabricante. Más importante aún, la FDA enfatiza que la tecnología del dispositivo probablemente tendría que modificarse para bloquear el uso de la unidad más de una vez hasta que el proceso completo de limpieza y desinfección se haya completado correctamente.

Lo que es importante de nuestro lado es el hecho de que con los cambios propuestos, los primeros dos tipos de lancetas de uso único (uso doméstico) enumerados anteriormente caerían ahora. en la categoría de Clase II, junto con elementos como sillas de ruedas y cortinas quirúrgicas. Las lancetas requerirían "controles especiales" que incluyen un mayor etiquetado y un examen posterior al mercado.

Estos llamados "controles especiales" incluyen etiquetado detallado, instrucciones de eliminación y algunas menciones de "diseño biocompatible que es estructuralmente sólido" (en realidad, ¿es una lanceta?). Pero el principal punto que la FDA trata de llevar a casa es que el etiquetado de las lancetas debe incluir las siguientes afirmaciones en un lugar destacado:

"Para uso exclusivo en un solo paciente. Deséchelo después del uso."

"Advertencia: no destinado a más de un uso. No usar en más de un paciente. El uso inapropiado de las lancetas sanguíneas puede aumentar el riesgo de transmisión inadvertida de patógenos transmitidos por la sangre, particularmente en entornos donde se prueban múltiples pacientes. "

Evaluación de la FDA para todos

La agencia cree que la aprobación 510 (k) previa al mercado también puede ser necesaria ahora para estas lancetas en el hogar, un proceso largo y costoso del que la mayoría de los dispositivos de Clase I generalmente están exentos.

En cuanto a hacer cumplir las nuevas reglas, la propuesta de la FDA establece que incluso las lancetas que ya están en el mercado tendrían que obtener una nueva aprobación 510 (k). Si bien habrá un retraso de seis meses antes de que entren en vigencia las nuevas reglas, parece que los fabricantes de lancetas tendrán que retroceder y obtener la autorización retrospectivamente antes de continuar vendiendo estas agujas para marcar el dedo.

Hmmm.

Solo podemos imaginar que los fabricantes de lancetas no están contentos con esto, aunque nuestros contactos de la industria no quisieron hacer comentarios, diciendo que todavía están formando su propia opinión oficial para presentarla en el expediente de la FDA.

Mientras tanto, elevar la clasificación de las lancetas de uso múltiple en centros de salud y otros entornos clínicos a Clase III significa que estas pequeñas agujas ahora tendrán prácticamente la misma cantidad de supervisión reguladora que las bombas de insulina y los nuevos monitores de glucosa. Eso parece un poco demasiado, en nuestra opinión!

¿POR QUÉ Reclasificar Lancetas?

La FDA está preocupada por los riesgos para la salud pública, incluida la transmisión de hepatitis B y C, de múltiples pacientes que usan la misma lanceta de sangre, como a veces es práctica común en centros de vida asistida y otros entornos de atención grupal.

Así que la esperanza es erradicar el potencial de transmisión de enfermedades con productos diseñados "de tal manera que la operación repetida del dispositivo no sea posible hasta que el dispositivo haya sido completamente limpiado y desinfectado, utilizando procesos validados, por el usuario de atención médica". escribe

¿Y la razón detrás de empujar las lancetas de uso de un solo paciente a la categoría de Clase II? La FDA declara que "cree que los controles generales por sí solos son insuficientes para proporcionar una seguridad razonable de la seguridad y eficacia de estos dispositivos, y que hay suficiente información para establecer controles especiales para proporcionar dicha seguridad", una forma muy burocrática de decir que creo que aquí también hay riesgos para la salud.

No cabe duda de que la FDA ha estado preocupada por la posible propagación de enfermedades debidas a las lancetas sanguíneas de pacientes múltiples durante años. Publicaron una guía inicial sobre etiquetado de lancetas en noviembre de 2010 antes de celebrar esa reunión del Panel de Dispositivos de Cirugía Plástica y General del Comité Asesor de Dispositivos Médicos en junio de 2013 para analizar la posibilidad de reclasificación. El orden propuesto de esta semana sigue las recomendaciones de ese panel.

Hace un año, la FDA también emitió una comunicación de seguridad para agregar una advertencia contra el uso compartido del paciente a la etiqueta de las plumas utilizadas para inyectar insulina y otros medicamentos para la diabetes.

Aunque la mayoría de nosotros puede sentir que las lancetas de uso doméstico son la menor de nuestras preocupaciones y la FDA probablemente está exagerando aquí, nuestra amiga y defensora de pacientes, Christel Aprigliano, hizo su tarea sobre Hepatitis B y C y brotes de infección, y encontró algunos resultados bastante impactantes: estadísticas de miedo en decenas de miles de casos en centros de atención. Y el factor decisivo, como señala Christel, es el informe de los CDC que constató que el 82% de los brotes se asociaron con interrupciones en el control de infecciones durante la monitorización asistida de la glucosa en sangre (AMBG). ¡Ay!

Entonces sí, importa. Seguridad primero. Pero, una vez más, ¿cuánto escrutinio es demasiado para incluso los dispositivos más simples …?

Veremos este debate con gran interés … así como la frecuencia de nuestros propios cambios de lanceta.

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