Audiencia artificial de páncreas de fDA: superando el camino al mundo real

El miércoles pasado, investigadores y defensores de la diabetes de todo el país se reunieron en Washington, DC, para una audiencia de la FDA sobre el Páncreas Artificial con el objetivo de hacer de este sueño realidad una realidad. El objetivo de la audiencia era permitir que JDRF y otras partes interesadas -investigadores, representantes de la industria y pacientes- pudieran contribuir al Proyecto de Páncreas Artificial, en particular "recomendaciones para garantizar la prueba segura y efectiva de la tecnología artificial del páncreas en real- situaciones de la vida. "

Para ponerlo al día: varios dispositivos artificiales similares al páncreas se han probado en entornos hospitalarios controlados de todo el país, incluidas las clínicas de la Universidad de Yale y la Universidad de Stanford. Pero para obtener la aprobación de la FDA, el páncreas artificial se debe analizar de forma segura en condiciones de "mundo real", i. mi. en estudios de campo donde los pacientes usan el dispositivo a diario en su propio hogar. En preparación para esta audiencia, JDRF formó un panel de expertos internacionales en diabetes D para hacer recomendaciones específicas sobre cómo estos estudios pueden y deben lograrse.

Aquí puede leer un resumen de sus recomendaciones preliminares en formato PDF.

Notará que el panel brinda consejos sobre cómo realizar la transición de pacientes hospitalizados a pacientes ambulatorios para estudios; por ejemplo, establecer " un paso de transición donde cada paciente demuestra la capacidad de operar el sistema y ser responsable de la calibración sin es aconsejable la intervención del personal médico (que esté cerca) antes de trasladarse a un entorno ambulatorio. "

Luego, el panel de expertos habla sobre qué grupos de pacientes deberían poder participar en tales estudios: " Pacientes T1D sanos con experiencia usando bombas de insulina y monitores de glucosa continuos, ya que tales pacientes tienen la mayor probabilidad de utilizar el sistema de circuito cerrado de manera segura. Esto luego sería seguido por el estudio de poblaciones clínicamente más relevantes que puedan tener más probabilidades de beneficiarse. "

Pero al final del día, < se trata de seguridad . ¿Qué constituye un sistema de páncreas artificial seguro?

puedes preguntar Bueno, amigos, esa es la pregunta de $ 64 millones, y la que está en el corazón de esta audiencia. Todos los jugadores están comprensiblemente preocupados por los riesgos de un sistema que podría administrar insulina o dejar de administrarla automáticamente. Debido a los peligros potenciales y la complejidad de estos sistemas, la FDA aún debe establecer pautas reguladoras "claras y razonables" para el páncreas artificial, o reglas específicas para cualquier característica "automática" que pueda agregarse a los sistemas actuales de bombas de insulina. Sin directrices, como se puede imaginar, es difícil para cualquier empresa presentar un producto a la FDA para su evaluación, o incluso establecer un ensayo clínico que puedan estar seguros de que sería reconocido para tal fin.

Medtronic Minimed ya ha introducido en Europa una bomba de insulina que incluye una función de "Suspensión baja de glucosa" (su sistema Veo), que permite que la bomba se apague automáticamente durante 2 horas si el CGM conectado detecta que el nivel de azúcar en la sangre el "umbral bajo" del paciente. Pero esta bomba aún no ha sido aprobada por la FDA para su distribución en EE. UU., Presumiblemente porque ven el cierre automático como potencialmente dañino para la salud de los pacientes.

Otra preocupación principal para la FDA es el hecho de que los actuales CGM (sistemas continuos de monitoreo de glucosa) no son 100% precisos, entonces, ¿cómo se puede confiar en ellos para determinar qué cantidad de insulina necesita un paciente? Parece un camino hacia un maremoto de eventos hipoglucémicos, ¿no?

Bueno, los datos de los estudios de "prueba de concepto" (estudios realizados en un número muy pequeño de pacientes para probar si un producto es viable para estudios a mayor escala) cuentan otra historia, según el Dr. Fran Kaufman, jefe médico. Oficial de Medtronic Diabetes. Los datos de 27 pacientes que utilizaron Minimed Veo de la compañía combinados con un CGM mostraron una caída significativa de A1C después de 6 meses, y en particular: "No ha habido evidencia de un aumento en la hipoglucemia", dice.

Pero la Dra. Patricia Beaston, endocrinóloga y miembro del equipo de Páncreas Artificial de la FDA, explicó su duda: "El CGM y el medidor son parte del sistema y tienen errores inherentes. El hecho de que estén de acuerdo con ellos hace que sea difícil Haga una determinación. Si mira dentro de pacientes individuales, la precisión del sensor durante 3-6 días varía entre esos pacientes. Mucho depende de qué tan bien el paciente realice las calibraciones, la frecuencia y la calidad del medidor de glucosa que usan para hacer esas calibraciones. "

Bruce Buckingham, un endocrinólogo de la Universidad de Stanford en California y el Hospital de Niños Packard y un investigador en el páncreas artificial, contrarrestaron esos temores y dijeron:" No hay un riesgo muy grande si apagado por un par de horas ". Afirma que, en los primeros estudios, cuando el MCG indicaba un nivel bajo cuando no había ninguno, lo que llevaba a 2 horas sin insulina, las posibilidades de cetonas eran bastante escasas. (No son exactamente las palabras más reconfortantes cuando ha estado en un CGM que parece alarmar sin motivo alguno, pero para las personas con hipoglucemia que no saben o que constantemente

do duermen en niveles bajos, el sistema de apagado automático) podría ser un salvavidas!) Finalmente, John Knight, profesor de informática en la Universidad de Virginia, ofreció una metáfora para pensar sobre la idea de "seguridad" en máquinas inherentemente "inseguras": cuando entramos un automóvil o una aeronave, sabemos que existe la posibilidad de que dejen de funcionar y se bloqueen, o de que algo externo pueda salir mal. Pero lo hacemos de todos modos. ¿Por qué? Porque, como explicó el Dr. Knight, "la seguridad se define como un nivel de riesgo 'aceptable'".

En su testimonio, el Dr. Aaron Kowalski, Vicepresidente Asistente de Terapias de Tratamiento en JDRF, parecía insinuar lo mismo. cosa."En el entorno hospitalario, estos sistemas muestran resultados fantásticos. La mayor necesidad es trasladar estos estudios al mundo real. Tenemos que mostrar estos estudios, y estoy completamente convencido de que si usamos estos sistemas en el mundo real, mostrará una mejora en la eficacia ". JDRF también ha publicado una declaración sobre su pensamiento actual sobre el Proyecto de Páncreas Artificial.

Al final de la audiencia, se presentaron cuatro puntos principales que la FDA y la industria deben resolver, según lo presentado por el Dr. David Klonoff, director de la Sociedad de Tecnología de Diabetes *:

Los pacientes que testificaron: y quienes estamos en casa, sabemos que si bien la seguridad es una prioridad, de todos modos existen riesgos inherentes a la vida con la insulina. Algunos hablaron sobre los peligros y temores de los bajos niveles de azúcar en la sangre durante la noche … Entonces, ¿es prudente esperar a que la tecnología sea "perfecta"? Si alguna vez lo será?

La FDA revisará los comentarios de los diferentes oradores y, como siempre, estaremos aquí para brindarle lo último a medida que se desarrollen las cosas. Hasta entonces, ¿cuáles son tus pensamientos inmediatos sobre el Proyecto de Páncreas Artificial y la Suspensión Baja de Glucosa? ¿Estás mordiendo el diente para empezar, o estás en el campamento "lento y estable"?

{* ¡Gracias a Crystal por la captura de pantalla!}

Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí. Descargo de responsabilidad

Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.