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Tabla de contenido:
Se ha sabido que la Comunidad de Diabetes se quejó acerca de la FDA una o dos veces antes.
Está bien, está bien. Hemos discutido MUCHO sobre la agencia federal sobre cómo maneja las revisiones de medicamentos y dispositivos para la diabetes.
No aprueban dispositivos lo suficientemente rápido. ¿Por qué no tienen requisitos más estrictos para la precisión del glucómetro? No están haciendo las preguntas correctas. No están escuchando lo suficiente al lado paciente de la moneda. ¿Lo que da?
Pero finalmente, están haciendo movimientos para ayudarnos a comenzar a cantar una canción diferente.
La antes impermeable FDA está haciendo las cosas de manera diferente en estos días, no solo trabajando para acelerar su proceso de revisión, sino también abriendo sus puertas para escuchar e interactuar con los pacientes estadounidenses. Por supuesto, estuvimos entusiasmados el pasado mes de noviembre cuando asistieron y participaron en la Cumbre de Innovación DiabetesMine en Stanford no solo uno, sino tres personas mayores de la FDA y hablaron con franqueza con nuestro grupo sobre muchos temas diferentes.
Desde entonces, han estado trabajando arduamente para ayudar a expandir su conexión con la comunidad de pacientes. En su nuevo blog de FDA Voice, una publicación de la directora de la agencia Margaret Hamburg el 23 de abril anunció su último movimiento: ¡lanzar un sitio real de la red de pacientes de la FDA!
Nos tomamos un tiempo para revisar este portal, y combinado con todo lo demás que hemos escuchado sobre la "nueva y mejorada FDA" últimamente, ¡nos está gustando lo que vemos hasta ahora!
Aquí hay un pequeño video que la FDA recopiló sobre el nuevo sitio:
Este atractivo sitio aparentemente es el resultado de aproximadamente cuatro años de investigación, grupos focales y pruebas de usuarios. El sitio tiene como objetivo educar a las personas sobre la agencia reguladora federal y también ayudar a las personas a encontrar formas de defenderse dentro o junto a la FDA en las primeras etapas de formulación de políticas. Esa última parte ha sido algo que nuestra Comunidad D sabe que hace mucho tiempo que vencía, ya que algunos de nosotros hemos estado gritando por este tipo de interacción durante más de una década, pero no hemos llegado muy lejos, particularmente si no lo hacemos. estar ubicado en el área de Washington DC.
La FDA admite que hasta ahora, solo ha estado trabajando con los pacientes uno a uno por teléfono o correo electrónico en casos raros de alguien que experimenta un "efecto adverso" grave de algún medicamento, o que busca un ensayo clínico o investigación información del producto o acceso. Este nuevo sitio está destinado a ampliar significativamente esa interacción.
De hecho, el nuevo sitio está diseñado para ser una "ventanilla única" para que los pacientes de todo el mundo conozcan nuevos medicamentos, dispositivos o ensayos clínicos. Debería poder disfrutar de formas fáciles de comentar sobre problemas o políticas, registrarse para convertirse en un defensor dentro de la agencia o identificar al personal de la FDA que escuchará sus inquietudes específicas (!)
Navegando por el sitio yo mismo, un general para el término "diabetes" trajo cuatro páginas principales para que investigue
En la pestaña "Involúcrese" en la página principal, realmente puede encontrar todo tipo de información fácil de entender sobre cómo convertirse en un representante del paciente ante la FDA, averiguar cuándo se reunirá un próximo comité o panel, escuchar un webcast experto de la FDA o un comentario sobre un reglamento propuesto bajo consideración. También puede hacer preguntas que lo remitan a una página de preguntas frecuentes o incluso a una respuesta más tardía de la FDA en el sitio. También se incluye una dirección de correo electrónico de la FDA para enviar preguntas más específicas que podrían necesitar una respuesta directa. ¡Todas las cosas prácticas para poder acceder a través de uno o dos clics!
Es la ley
En un artículo en línea sobre este nuevo sitio escrito por David Harlow, abogado de ePatient, aprendí cómo la FDA planea usar este sitio para ayudar a cumplir una nueva ley aprobada por el Congreso en 2012: la seguridad de la FDA & Innovation Act, que requiere que la agencia expanda sus defensores de los pacientes a roles más allá de solo comités asesores, como lo ha hecho desde finales de los 80 hasta cierto punto.
Esto incluye aumentar la perspectiva del paciente que es bienvenida durante el proceso de revisión del producto médico. Se espera que los borradores de los procedimientos se hagan públicos en septiembre sobre cómo se configurará la participación de los pacientes nuevos; es probable que desempeñen un papel de consultores de la misma forma que los expertos científicos y clínicos participan actualmente en la FDA durante el proceso de revisión y regulación. Básicamente, eso significa que las personas con discapacidad que podrían estar testificando sobre nuevos dispositivos o medicamentos para la diabetes se verían como iguales con una capacidad oficial, y se les pagaría por el tiempo y los gastos. ¡Woot!
¡Este parece un desarrollo tan positivo para que nuestras voces se escuchen más ampliamente durante este proceso!
Más Eficiencia Regulatoria, ¿también?
Aparte de este nuevo sitio, la FDA parece estar avanzando para ser cada vez más eficiente en general.
En una conversación reciente con el Dr. Steven Russell, investigador de diabetes de la Universidad de Boston, me dijo que muchos de sus contactos dentro de la industria de la diabetes dicen que tuvieron una mayor cantidad y una interacción más productiva con la FDA en el último año que ellos. recordar ver en cualquier punto del pasado.
"Se siente como el argumento de ayer para que la gente dijera: 'Es culpa de la FDA porque se mueven tan lentamente'", dijo Russell.
Tome Dexcom, por ejemplo. El fabricante de dispositivos
También está la aprobación de la agencia de los primeros estudios ambulatorios de un dispositivo de páncreas artificial, que considera un ejemplo positivo de su esfuerzo para agilizar el proceso de desarrollo del dispositivo.
Y según lo que dicen los conocedores de la industria, el proceso se está convirtiendo más en un diálogo continuo, no solo en el sistema tipo "archivar y esperar para escuchar de nuevo" del pasado. Hoy en día, los desarrolladores a menudo trabajan con la agencia directamente para resolver problemas, en lugar de simplemente requerir volver a enviar nuevos datos para su revisión.
Llamada a la acción
Obviamente, la prueba está en el pudín. ¿Los pacientes encontrarán que el nuevo sitio del portal de la FDA es verdaderamente interactivo, o decidirán que se trata más bien de crear páginas "atractivas para el consumidor" que sean más para mostrar que para actuar?
El jurado todavía está tratando de acelerar los procesos. Por ejemplo, hemos estado esperando años para que la próxima bomba Medtronic (530G), presentada como Veo en Europa, sea aprobada para su uso en EE. UU. Pero la empresa ni siquiera presentó el producto para su aprobación aquí hasta junio de 2012. Por lo tanto, puede no ser del todo justo culpar solo a la agencia por la demora en esa.
En este punto, no podemos culpar más a las demoras en la FDA. Nosotros, los defensores de los pacientes y consumidores, tenemos que trabajar para mantener a la industria responsable, así como a los reguladores. Deberíamos estar buscando fechas específicas en que los productos se presentaron a la FDA antes de protestar demasiado fuerte sobre cuánto tiempo tomó y dónde puede estar la culpa.
La FDA está incorporando nuestras voces más en el proceso, ¡lo cual es genial! Lo menos que podemos hacer es asegurarnos de que se les trate de manera justa; se los aplaude cuando se mueven rápidamente y se los cuestiona adecuadamente cuando el proceso parece estar atascado o cuando parece que falta información del paciente.
Aquí está la esperanza de que en realidad estemos viendo un nuevo día en la FDA, uno donde el Voz del paciente importa y la tecnología de la diabetes está fuera del carril lento. Buenos movimientos hasta ahora, FDA.
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Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
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