Avandia DREAMs

Por lo tanto, estoy seguro de que ya todos han visto los titulares: "Drug ayuda a prevenir la diabetes tipo 2, "el medicamento Glaxo puede prevenir la diabetes", "¿SUEÑO de Avandia con diabetes?", y así sucesivamente.

De lo que se trata todo esto es el reciente anuncio de los resultados del estudio DREAM (Diabetes Reduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication), el mayor estudio de prevención de diabetes jamás realizado, que muestra pruebas convincentes de que el fármaco sensibilizante a la insulina rosiglitazone (Avandia ) dramáticamente

reduce la probabilidad de que las personas con riesgo de diabetes desarrollen la enfermedad

. Avandia pareció reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en más de h alf , informaron los médicos. ¡Bastante significativo! Los medios están teniendo un día de campo …

Pero, como señala un colega, haríamos bien en preguntarnos: ¿qué tan innovador es este estudio, realmente? ¿O es solo más exageración?

Después de todo, el estudio liderado por Canadá fue financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, Sanofi-Aventis y King Pharmaceuticals (fabricantes de ramipril), así como GlaxoSmithKline (GSK - fabricante de rosiglitazone, aka Avandia). Recientemente publiqué aquí sobre el sesgo de información en la investigación. Y todos los lectores astutos son diligentes al recordarme que uno siempre tiene que ver quién financia la investigación y con qué fin.

En estos asuntos, a menudo recurro a la respetada consultora de diabetes Kelly Close , cuyo grupo viaja por todo el mundo para asistir a eventos de la industria y evaluar los avances. Informó desde Copenhague, donde los resultados de DREAM se presentaron en el reciente evento EASD (Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes):

(* puede ver la presentación oficial de los resultados de DREAM AQUÍ)

"Lo que más me gustó de todo hoy fue la prueba DREAM. No me gustó, no por lo que significa comercialmente para GSK, sino por lo que significaba para la enfermedad … Esta prueba demostró que podría cambiar el curso de esta enfermedad devastadora, ¡qué felicitaciones merecen! Ellos mirarán hacia atrás, espero, y se enorgullecerán de seguir adelante con la investigación que hace que el mundo se dé cuenta de que se puede hacer … "

Los cínicos dicen que, dado que los cambios en el estilo de vida por sí solo pueden reducir la progresión de la diabetes en un 58%, y Avandia reduce el riesgo en un 60%, la necesidad de Avandia no está clara. "Por supuesto, nadie dice olvidar el estilo de vida (cambios)," Cerrar informes ". Pero desde una perspectiva de salud pública (o de cualquier otra), alterar el estilo de vida obviamente no funciona tan bien; necesitamos otras herramientas …" >

Además, Close es crítico y dice que el estudio DREAM "no se realizó perfectamente de la mejor manera posible y que hay algunos aspectos verdaderamente inquietantes en los resultados de la prueba".Pero, a pesar de todo lo que sigue siendo incierto, los resultados iniciales en nuestra opinión son lo suficientemente prometedores como para hacer que Merck, Novartis, BMS, Lilly y J & J y otros se den cuenta de que el ROI en prevención podría ser positivo

- y que es mejor que lo acepten porque si no lo hacen, alguien más lo hará, y porque la prevención es lo correcto para los pacientes pasados, futuros y presentes ".

< Aquí hay un resumen de las ideas clave de Close sobre el ensayo:

1. Los resultados sugieren que se puede cambiar la fisiología subyacente. No se trata solo de glucosa, y no se trata solo de obtener buenos números de manera consistente. Se trata de evitar la enfermedad. Hubo una reducción del 62% en la progresión a la diabetes para el grupo tratado con rosiglitizona, lo que significa 10. 6% de las 5, 279 personas en el ensayo progresaron a diabetes en comparación con el 25% de personas con placebo.

2. Mejor aún, más de la mitad (51%) de las personas con pre-diabetes regresaron a la sangre normal niveles de glucosa después de solo un año de tratamiento con Avandia, en comparación con alrededor del 30% de las personas con placebo.

3. En términos de seguridad, "hubo resultados preocupantes con respecto a la insuficiencia cardíaca congestiva y el aumento de peso". El ensayo tenía la esperanza de mostrar beneficios cardiovasculares, pero no se observó ninguno.

4. Catorce personas en el grupo de tratamiento desarrollaron enfermedad cardíaca, en comparación con solo dos en el grupo placebo. Los mensajes parecían enfocarse más en "solo 14 de 5, 279" que en riesgo relativo. Si hace los cálculos para extrapolar porcentajes, ese es un riesgo significativo para miles de personas en la población.

5. El aumento de peso observado por los tratados con los medicamentos fue de 2. 2 kg promedio, mientras que el grupo placebo realmente perdió un poco de peso. ¿Acaso los pacientes no van a pensar: "Entonces tengo prediabetes y ahora quieres que tome un medicamento que me hará ganar peso?" Y, ¿es posible que tenga un ataque al corazón? ¿Qué? "< 6. Hay muchas preguntas abiertas con respecto a la seguridad, encabezadas por el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (!) No hubo muertes en el estudio, pero el estudio solo duró tres años … ¿Respecto a minimizar el aumento de peso? La salud de las células beta? etc.

A pesar de todo, los resultados de DREAM fueron tan prometedores que Close concluye: "¡Es un mundo totalmente nuevo en términos de compañías que trabajan en la enfermedad metabólica, en adelante!"

Desde el lado de GSK, la compañía afirma que son tan sorprendido como cualquiera que los resultados sean tan "muy convincentes". Ahora que las noticias han salido, naturalmente están "coordinando un programa de publicidad en torno al lanzamiento del estudio", pero han dicho que es demasiado pronto para promocionar Avandia oficialmente (es decir, legalmente) con fines preventivos, porque primero necesitan aprobación regulatoria para eso. uso en Europa y los Estados Unidos (como en la aprobación de la FDA). Manténganse al tanto.

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