Tandem Diabetes Pump / CGM Combo News ¡con una mirada interior!

Es oficial: Tandem Diabetes Care ha presentado ante la FDA de los EE. UU. Una bomba de insulina integrada y un monitor de glucosa continuo: un nuevo dispositivo que combina su bomba de pantalla táctil t: slim sexy con un Dexcom G4 Platinum CGM.

Las noticias de la presentación de la FDA se hicieron públicas durante la llamada de ganancias del 2 ° trimestre realizada el pasado jueves (31 de julio), en la que Tandem

, con sede en San Diego, California, informó sobre su situación financiera actual. La gran noticia de la presentación del dispositivo combo viene justo antes de la conferencia 2014 de la Asociación Estadounidense de Educadores de la Diabetes (AADE) que comienza esta semana, y coincide con el segundo aniversario del estrecho éxito del mercado de EE. UU.

Tenga en cuenta que este dispositivo integrado no es el tan esperado "t: sensor" de Tandem … En su lugar, se nos dice que oficialmente se llamará " t: Slim G4 Insulin Pump . " No hay mucho de un anillo creativo, ¿verdad? Solo podemos suponer que se trata de un movimiento estratégico, ya que Tandem tiene sus ojos puestos en asociaciones futuras, posiblemente con otros dispositivos CGM que aún no están en el mercado.

Es demasiado pronto para hablar de los costos o la disponibilidad, pero es obvio que el dispositivo integrado eliminaría la necesidad de un receptor separado G4 (aunque Dexcom ha señalado que los receptores seguirán estando disponibles, para aquellos que los quieran) .

Nadie sabe cuánto tiempo le tomará a la FDA revisar y aprobar el dispositivo integrado t: slim G4, pero la compañía está hablando de un cronograma esperado de 12-18 meses. Solo podemos esperar que el proceso se desarrolle de manera rápida y sin problemas, ya que Tandem mantiene un buen diálogo con la FDA (que otros fabricantes de dispositivos no han podido hacer en el pasado, lo que provoca demoras). La estimación actual es que este nuevo dispositivo llegará al mercado en algún momento entre mediados y finales de 2015, y esperamos que suceda.

Inside Tandem's Lair

Poco antes de que esta noticia se hiciera pública (en mi camino a las sesiones científicas de ADA en San Francisco en junio), tuve la suerte de tener la oportunidad de visitar la sede de Tandem en San Diego, CA. Conocí a algunos ejecutivos de alto nivel y pude ver de cerca la sede de la compañía, que está compuesta por tres edificios en el área de Sorrento Valley en San Diego y alberga a muchos de los 500 empleados que se encargan de todo, desde fabricación, atención al cliente y administración y el aspecto detrás de escena de la fabricación y comercialización de bombas.

{Divulgación : Tandem pagó mi vuelo en el tramo del viaje de San Diego a San Francisco, y también cubrió mi habitación de hotel allí y me llevó a almorzar un día.}

En ese momento, pensamos que la presentación t: slim G4 ocurriría junto con la conferencia ADA, en base a lo que Tandem originalmente dijo públicamente sobre su línea de tiempo. Así que, naturalmente, ese fue un punto clave de conversación que tuve allí con nuestros amables anfitriones.

Líder de mi gira fueron el director de marketing de Tandem Aymeric Lecanu-Fayet, el gerente senior de marketing y comunicaciones Eric Shearin, la directora general de administración Susan Morrison, el vicepresidente de operaciones Jim Leal y el líder de planificación de nuevos productos Jim Berkebile. También se unió al consultor de relaciones públicas Steve Sabicer, anteriormente de Medtronic, que ahora trabaja con Tandem.

Mientras estuve allí, obtuve un adelanto en el dispositivo t: slim G4, pero como todavía estaba prefiltrándose, la mayor parte de esa conversación fue extraoficial y, por supuesto, no me permitieron tomar fotos de las imágenes de los productos. o del proceso del piso de fabricación. Tuve que esperar la información hasta que se levantara el embargo en el momento de la convocatoria de ganancias del 31 de julio, ¡que ha sido difícil! ;)

Mirando de cerca el dispositivo t: slim G4 fue genial, ¡y el diseño se ve increíble! En lugar de la rueda Dexcom G4 que todos conocemos, este dispositivo integrado usa la pantalla táctil t: slim. Para ver sus gráficos de líneas por hora, simplemente toque el pequeño botón debajo de la flecha BG "3-HRS" para navegue entre las pantallas de varias horas y eche un vistazo a esos gráficos.

Prácticamente estaba saltando arriba y abajo para escuchar que Tandem tejerá la tan esperada función de corrección inversa en el t: slim G4. Sí, esta característica significa que si usted es más bajo que su número objetivo cuando toma alimentos, el t: slim le dará la opción de invertir la marcha atrás para regresar al lugar donde desea estar. Por ejemplo, si tiene 70 mg / dL y desea obtener 100 mg / dL, cortará parte del bolo alimenticio sugerido para devolverlo a ese número objetivo. Esto es enorme, y algo que muchos de nosotros en la D-Community hemos estado pidiendo desde que el t: slim se introdujo por primera vez. Gracias, Tandem, por escucharnos!

La integración de un medidor de punción digital es un gran problema para muchas personas que usan estos dispositivos D, así que también pregunté sobre eso: ¿El t: slim G4 se conectará de forma inalámbrica con cualquier medidor, como el Verio IQ que viene con el t: delgado actualmente, o el VerioSync habilitado para Bluetooth? Respuesta corta: No. Al parecer, al diseñar esta bomba integrada CGM, tuvieron que reemplazar el chip Bluetooth en el t: slim (el que se comunica con el medidor) con el chip de Dexcom que habla con el transmisor. Por lo tanto, sin un rediseño completo y el riesgo potencial de perder los usuarios tradicionales de t: slim y G4, decidieron quedarse con lo que tienen por ahora. Por supuesto, todos estos medidores aún se pueden incluir en el software t: connect, por lo que los usuarios aún pueden compartir el acceso y compartir información en línea.

Mencioné el problema de cuán confusos los botones de carbohidratos y BG pueden estar en la delgada: y cómo escuché a muchos usuarios decir que a menudo ingresan erróneamente cantidades de glucosa en sangre como bolos de comida, lo que podría causar cantidades peligrosamente grandes. de insulina si se entrega … ¡ay!Con las pantallas que se parecen mucho y la pantalla táctil hace que sea tan rápido y fácil acceder a las numerosas confirmaciones, es fácil ver cómo ocurre este error. Sentado cara a cara con los ejecutivos de Tandem, me hice eco de lo que otros en el DOC me han dicho: Tandem debería cambiar los dos íconos, o tratar de hacerlos un poco más creativos con una gota de sangre e ícono de comida para distinguir mejor a los dos opciones. Eso al menos haría que fuera más fácil diferenciar, en mi humilde opinión.

También mencioné algunos otros comentarios generados por DOC sobre el t: slim, como el interés en tenerlo bien para usar con la insulina Apidra, y el hecho de que demora tanto en hacer un cartucho y cambio de conjunto de infusión en comparación con otras bombas. No se podían hacer promesas sobre futuras tecnologías o actualizaciones, por supuesto, pero al menos los ejecutivos de Tandem escucharon y parecieron receptivos a lo que estaba diciendo.

Tampoco podemos olvidar que en 2012 Tandem adquirió los derechos de propiedad o licencia sobre 51 patentes de Smith's Medical, fabricantes de la ahora extinta bomba de insulina Deltec Cozmo. Muchas de las características más queridas de la Cozmo podrían estar llegando a la cima en algún momento, pero los que tienen poderes son muy reservados acerca de lo que podrían ser.

Making the t: slim

También fue fascinante recorrer las instalaciones de fabricación y ver cómo se junta el t: slim.

Hay una habitación en forma de U con 15 personas ensamblando las bombas a todas horas, y cada bomba se mueve a lo largo de la línea de ensamblaje donde se REPLACEa el motor, la cara se coloca, el revestimiento se pega hábilmente, y luego el : slim pasa por un proceso de verificación de la computadora probando todas las funciones. El aspecto del pegamento es la tarea más meticulosa y de mayor habilidad de la operación. Una vez que el revestimiento está pegado, cada bomba se asienta durante dos horas en un estante de dos niveles con muchos compatriotas a medida que el pegamento se enfría.

En total, me llevó aproximadamente un día y medio hacer una de las 300 unidades de slots. El vicepresidente de operaciones, Jim Leal, quien es padre de D-Dad, dice que cada semana se sacan dos o tres bombas de la línea por cosas tan pequeñas como un arañazo en la superficie, y esos "segundos" se ofrecen a los endos para usarlos como dispositivos de demostración clínica.

El área de empaquetado está en la misma sala donde se fabrican los t: slims, y fue increíble ver cómo se cargan las unidades en los paquetes y cajas brillantes que finalmente vemos como clientes.

Esta instalación también es donde se fabricará el nuevo t: slim G4, afirma Tandem. En una sala separada con carteles "en desarrollo" publicados en todas partes, eventualmente podrán albergar tres líneas de producción que podrían fabricar 6 millones de t: dispositivos delgados; pero en el momento de mi visita solo tenían una de esas líneas establecidas. Me pareció interesante caminar por la instalación, al escuchar que algunas de las máquinas que usan son de la misma tecnología que se usa para fabricar teléfonos celulares.

Mis anfitriones explicaron cómo hicieron pruebas exhaustivas para asegurarse de que la señal del transmisor G4 pudiera penetrar el borde metálico alrededor de la bomba de insulina.Sí, no hay problema allí, me dijeron.

Recordando el retiro del mercado

Por supuesto, también hablamos sobre el retiro del cartucho t: slim al comienzo de 2014, que afectó a 130,000 cartuchos (o 13,000 cajas) y le costó a la compañía $ 1. 6 millones. Recuerde, Tandem retiró voluntariamente esos cartuchos debido a la posibilidad de fugas, primero el 10 de enero y luego expandir ese retiro 10 días después.

Estoy convencido de que este fue el tema clave que me hizo invitar al cuartel general de Tandem. Después de informar en marzo sobre mi decisión de no comprar el t: slim debido a algunas preocupaciones persistentes, recibí la noticia de que querían "tranquilizarnos" sobre la calidad del dispositivo, dejando en claro que no estaría de visita. como cliente per se, pero como periodista de este sitio. Entonces, el control de calidad definitivamente estaba en la agenda.

Me dijeron enfáticamente que el problema era una parte interna de la máquina que causaba todo el problema. Tenía un extraño nombre de máquina, pero esencialmente estaba diseñado como un taladro gigante, con la broca encajada en el pequeño agujero blanco donde se clava la aguja para llenar el cartucho delgado: con insulina. Básicamente, esa broca estaba yendo demasiado lejos y creó la posibilidad de que la insulina se escape del cartucho.

En el momento del retiro, estaba usando el t: delgado, pero ninguno de mis cartuchos se incluyó en los lotes problemáticos, los enviados antes del 16 de octubre de 2013 y después del 17 de diciembre. Así que, naturalmente, me preguntaba lo que sucedió durante ese mes entremedio. Tandem dice que se trató de cambiar esa parte del taladro y que ninguno de los cartuchos fabricados durante ese período de un mes se vio afectado.

Fue bueno saber cuán rápido captaron el problema e hicieron un cambio, alertando a los clientes y al público en general sobre el retiro lo antes posible sin esperar respuestas oficiales y ojos adicionales para firmar todo. Eso sucedió con otros retiros de diabetes, pero no este, y tanto si soy cliente como si no, eso me hace sentir seguro y confiado con las personas que están detrás de este dispositivo.

¿Qué sigue?

Ahora que Tandem Diabetes ha presentado el t: slim G4 con la FDA, han comenzado a avanzar con la bomba de insulina de depósito más grande llamada t: flex . Esta es la bomba que tendrá un cartucho más grande que contiene 480 unidades de insulina para aquellos que requieren dosis más grandes, y el cartucho se extenderá ligeramente en un lado para acomodar el volumen extra mientras se mantiene fiel a todos los otros beneficios de t: slim.

En la llamada de ganancias del 31 de julio, los ejecutivos de Tandem dijeron que habían finalizado el diseño y que están haciendo las pruebas finales antes de enviar el t: flex a la FDA en algún momento durante este tercer trimestre. Esa es una presentación 510 (k), lo que significa que la FDA podría revisarla en un plazo de seis meses, por lo que Tandem espera un lanzamiento a mediados de 2015 del dispositivo t: flex aquí en los Estados Unidos.

Tandem también continúa desarrollando la t: dual , una bomba de insulina de doble cámara que podría contener insulina y otra medicación, como el glucagón. No han surgido noticias al respecto desde que la asociación Tandem-JDRF se anunció por primera vez a principios de 2013, pero pudimos obtener una imagen de cómo se vería el dispositivo (abajo); es un prototipo de diseño y el concepto final podría cambiar.

Personalmente, aprecio cómo Tandem está avanzando y trabajando con la Comunidad de Diabetes de muchas maneras: desde patrocinar nuestro Proyecto de Innovación aquí en 'Mine, para apoyar GlucoLift e Insulindepenence (como se ve en su vestíbulo frontal, donde una lata de pestañas de glucosa se sienta junto a una tabla de surf personalizada Tandem), para su apoyo de esfuerzos como el Big Blue Test (vi un volante de BBT publicado en el pasillo de una planta de fabricación). Estas personas realmente se preocupan y están tratando de hacer una diferencia, y ya sea que use su bomba o no, me alegra tenerlos "en nuestro equipo" trabajando para mejorar la vida con diabetes.

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