Diabetes Actualización: nuevo dispositivo de Medtronic obtiene aprobación de la FDA

Por primera vez, las personas con diabetes en los Estados Unidos tendrán acceso a un dispositivo que puede interrumpir automáticamente la administración de insulina si su nivel de azúcar en la sangre baja demasiado.

El viernes, Medtronic Diabetes anunció que la FDA aprobó su bomba de insulina combinada modelo 530G de próxima generación y CGM (monitor continuo de glucosa) que apaga la insulina durante hasta dos horas una vez que alcanza un umbral preestablecido de bajo nivel de azúcar en la sangre . Y la aprobación de la FDA fue un paquete, incluido el tan esperado sensor Enlite que es más preciso y más cómodo de usar, ¡durante seis días en lugar de tres!

Pero espera, personas con discapacidad en los Estados Unidos: no piensen en llamar a este nuevo sistema el Paradigma Veo, ya que se conoce en el extranjero desde que llegó a ese mercado en 2009. No, en los EE. UU. este dispositivo finalmente aprobado funciona de forma ligeramente diferente y se conocerá simplemente como el Minimed 530G con Enlite . Tal vez no sea el nombre más sexy, pero por mi parte estoy dispuesto a mirar más allá del confuso nombre numérico de la gran ventaja que ofrece este dispositivo: cierre automático de seguridad de la insulina, conocido internacionalmente como bajo nivel de glucosa suspendida (LGS).

SÍ, automáticamente detecta cuando estás bajo y no responde, ¡y hace algo al respecto! ¿Qué tan maravilloso es eso? !

Medtronic presentó este sistema a la FDA en junio de 2012, y la agencia ha estado considerando esta bomba CGM como parte de una categoría completamente nueva de dispositivos con umbral de suspensión. Ahora, con la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA, la 530G se convierte en el único dispositivo de este tipo disponible en los EE. UU., Y un primer paso clave hacia los sistemas de circuito cerrado completamente en desarrollo.

Sin embargo, nos sorprendió que Medtronic y los principales medios de comunicación se estén refiriendo al 530G como el primer páncreas artificial. Incluso si tiene una función automatizada que puede suspender la insulina, que es un gran paso adelante, por supuesto, eso no lo califica como un páncreas artificial de buena fe, dado que aún no automatiza la dosificación de insulina o tiene la capacidad de predecir bajos o hacer algo acerca de la hiperglucemia.

La diferencia más notable entre el Veo de Europa y la nueva versión estadounidense 530G es el rango que desencadena la suspensión de insulina: es de 60-90 mg / dL aquí en los Estados Unidos, pero un 40-110 mg / dL más amplio para el Veo en Europa debido a los diferentes requisitos reglamentarios. La compañía nos dice que también existen otras diferencias en la forma en que funcionan los algoritmos de control, pero realmente la otra diferencia más notable es su nombre.

La mayoría de los clientes de Medtronic se refieren a sus bombas como 523 o 723, pero esos son los números de modelo en lugar de los nombres de las bombas: Paradigm REAL-Time y Paradigm Revel.Pero el nombre de esta nueva bomba se trata de los números (y una letra!) - 530G. No se mueve exactamente de la lengua, ¿verdad?

¿Por qué un nombre tan críptico? Aquí están las razones de los números, nos dice Medtronic:

• 5 - es su quinta generación de bombeo (y ahora el 13 ° producto de bombeo fabricado por la compañía desde su primer lanzamiento en 1983)
• 30 - los tres representan el iteración del sensor, con el primero ofreciendo conexión inalámbrica de medidor de glucosa y la segunda integración con CGM; ahora, este tercer gen se vincula con LGS y eventualmente será predictivo y eventualmente completamente cerrado en el ciclo
• G - y por supuesto, esto significa detección de glucosa ( gotcha )

Algunas cosas no cambiarán , aunque. Con el 530G, se pueden usar los mismos tanques de 180 unidades y mayores de 300 unidades, junto con los mismos conjuntos de infusión que con las bombas Medtronic anteriores.

Saludos, Enlite

Como se mencionó, con la aprobación 530G viene el tan esperado sensor CGM de próxima generación llamado Enlite (disponible en el exterior desde 2011). Aquellos de nosotros que hemos usado el sensor Medtronic CGM anterior lo llamamos "el arpón" ya que tiene una aguja de inserción de largo alcance que a menudo puede ser dolorosa, y la unidad a menudo se cae y tira un poco durante el uso, causando más molestias . Y muchos de nosotros no hemos encontrado que sea el más preciso, especialmente aquellos de nosotros que hemos sido capaces de compararlo con el G4 CGM más nuevo de Dexcom.

Así que nos complace informar que el nuevo sensor Enlite de Medtronic tiene estas ventajas sobre su modelo anterior:

• tiempo de uso de 6 días, ¡en lugar de tres!
• tamaño del sensor supuestamente menos doloroso
• 38% más corto en longitud, 69% más pequeño en general
• 31% más preciso que la generación anterior de sensores Medtronic
• viene con un nuevo REPLACEador llamado Enlite Serter que sensor nuevo en un ángulo de 90 grados (más cómodo), y nunca tendrá que ver la aguja

El Enlite obtuvo la aprobación para la venta en Canadá a mediados de febrero.

por cierto, a partir de ahora, el 530G no se comunicará con el sistema de monitoreo remoto de CGM de MySentry porque la FDA no lo autorizó para comunicarse de forma inalámbrica. Pero eso es algo que Medtronic planea solicitar pronto.

¿Quién lo conseguirá y cómo

Lamentablemente ahora mismo, el nuevo 530G no está aprobado para niños, no está etiquetado para menores de 16 años. Algunos padres pueden sentirse engañados porque compraron una nueva bomba Paradigm dentro del el año pasado y se inscribió en un programa de actualización tecnológica, pero ahora se les dice que no será honrado para niños menores de 16 años. Pero Medtronic tiene estudios clínicos posteriores al mercado en curso para ayudar a asegurar la aprobación para las edades de 2 y más lo antes posible. La FDA alentó los estudios pediátricos desde el comienzo del proceso de revisión, dice Medtronic.

El estado de disponibilidad en este momento es:

• La fabricación ha comenzado y ahora están tomando pedidos para el 530G, pero podrían pasar algunas semanas antes de que el producto esté listo para ser enviado.
• Tanto los clientes nuevos como los existentes tendrán acceso inmediato al 530G, y el programa "Pathway" de la compañía permitirá que algunos clientes existentes obtengan una actualización, pero los detalles aún no están finalizados.
• Los clientes existentes ya han comenzado a recibir correos electrónicos sobre la actualización cuando el dispositivo está disponible, y los ejecutivos de Medtronic dicen que la primera mañana después de que se conocieron las noticias tuvieron 500 llamadas y su sistema se bloqueó por la cantidad de llamadas. ( ¡Muy interesante, al parecer! )
• Los costos del sistema serán "comparables a los de Revel"; 530G se vende por $ 7, 350 en total, y con seguro, Medtronic espera que la mayoría de los pacientes pague entre $ 500 y $ 1, 200 de su bolsillo.
• Además de trabajar con un capacitador en persona 530G, aquellos que compren o actualicen también se inscribirán automáticamente en un programa que les asigna un contacto específico de centro de llamadas durante los primeros 6 meses, en lugar de tener que hablar con alguien nuevo cada tiempo que ellos llaman

Carta de alerta / advertencia de la FDA

La gran pregunta para muchos en la comunidad D es: ¿fue la FDA o Medtronic la que causó que este nuevo sistema se moviera a través del proceso regulatorio como la melaza?

Aquí está la "respuesta brillante" de los ejecutivos corporativos (a través del comunicado de prensa):

"Esta es la primera vez aquí en los Estados Unidos, por lo que ha sido un desafío para los dos porque es un nuevo motivo para el y no sabían qué hacer con eso ", dijo John Mastrototaro, director de tecnología y vicepresidente de investigación, tecnología y desarrollo empresarial de Medtronic Diabetes." Hemos tenido más conversaciones en los últimos 12 meses que las que tuvimos durante Los últimos años se combinaron. Este es un proceso de aprendizaje para todos nosotros en el futuro. "

Pero luego se divulgó una carta de advertencia de la FDA emitida a la compañía el 19 de septiembre en relación con problemas en una instalación de fabricación inspeccionada como parte del proceso de aprobación de la FDA para este nuevo dispositivo. Esto es lo que Medtronic dice sobre esa carta, en un comunicado:

Medtronic recibió una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. De una inspección realizada entre febrero y abril de 2013 en su instalación de Diabetes en Northridge, California, como parte de la FDA. revisión del PMA para el MiniMed 530G …

Los artículos cubiertos están relacionados con seis categorías: acciones correctivas y preventivas, procesos de manejo de quejas, validación de procesos, monitoreo de procesos, control de diseño y procesos generales de buenas prácticas de fabricación (GMP).

La carta de advertencia reconoce el extenso trabajo que ya hemos completado para abordar muchas de las observaciones señaladas por la FDA. La compañía responderá con pasos adicionales que se tomarán para abordar cualquier inquietud planteada lo más rápido posible.

Medtronic ha puesto en marcha un programa de vigilancia posterior al mercado, relacionado con las preocupaciones de la FDA, que garantizará que la compañía supervise de cerca los comentarios de los consumidores sobre el dispositivo.

Aparte de eso, quienes observan el proceso de aprobación de este dispositivo también sospechan que la FDA estaba esperando una prueba clave que apareciera en los datos presentados en las sesiones científicas de la ADA en junio. Esa información fundamental fue parte del estudio ASPIRE, que muestra que el cierre automático de la insulina redujo la tasa de hipoglucemia nocturna en un 32% y no provocó el aumento de las A1C.El estudio incluso pudo demostrar que ni una sola PCD superaba los 200 como resultado de la interrupción de la insulina.

Mastrototaro señaló que las preocupaciones de la FDA sobre la característica LGS (baja suspensión de glucosa) se centran en personas con discapacidad que experimentan niveles más altos de azúcar en la sangre o A1C, o posiblemente incluso cetoacidosis diabética como resultado de las dos horas cerradas -apagado. Pero afortunadamente, esas inquietudes se han mitigado, especialmente ahora con los hechos científicos que surgen del estudio ASPIRE.

Desde el momento en que se publicaron los resultados a mediados de junio, era solo cuestión de tiempo antes de que la FDA otorgara la aprobación, dice Mastrototaro.

En una conferencia telefónica el viernes, el vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Medtronic, Mark O'Donnell, dijo que la FDA ha estado "muy interesada en que se apruebe esta tecnología". Él dice que los PWD tenemos "muchos amigos en la FDA" y que la agencia está muy interesada en tener más defensores de los pacientes involucrados en el proceso de aprobación del dispositivo ( Nota del editor: ¡hurra! ). Mucho ha cambiado y la FDA es "mucho más receptiva" ahora de lo que era hace unos años, dice Medtronic.

"No voy a decir que estábamos sentados cantando kumbaya juntos, pero la relación (con la FDA) definitivamente ha mejorado en los últimos 2-1 / 2 a 3 años", dijo O'Donnell.

The Device Pipeline Win

Esta es la bomba de insulina de quinta generación que Medtronic ha creado y se produce 30 años después de que la primera bomba de insulina de la compañía, la Minimed 502, se lanzara en junio de 1983. No hace falta decir que estamos Hemos recorrido un largo camino en esas tres décadas, y solo en la última década desde que la primera bomba de insulina de comunicación inalámbrica de Medtronic (la 512) llegó al mercado. Medtronic fue la primera vez en abril de 2006 para traer el primer dispositivo integrado bomba-CGM aquí a los Estados Unidos, algo que Animas espera seguir con su presentación de la FDA del Animas Vibe el 15 de abril.

Lo más emocionante de este El sistema es, por supuesto, el progreso que aporta hacia un sistema de páncreas artificial en pleno funcionamiento.

Tenga en cuenta que la función suspender LGS solo se activa cuando ya está baja, que no es lo mismo que predecir bajos niveles de azúcar en la sangre y luego suspender la administración de insulina por adelantado para evitar un nivel bajo, pero eso es los trabajos. Mastrototaro nos dice que el sistema Medtronic Minimed 640G (sexto gen predictivo) de próxima generación incluiría esa función avanzada, llamada "administración predictiva de baja glucosa". Ah, y el dispositivo en realidad se vería diferente al aspecto sin cambios de las bombas Medtronic. Nos han dicho que el plan ha sido presentar este predictivo 640G para su aprobación en Europa en algún momento a fines de 2013 (!), Y en base a esa línea de tiempo probablemente solicite la aprobación de los EE. UU. En 2015. Lo mismo con el sensor Enlite 2, que ofrece una tecnología más avanzada llamada "detección de glucosa repetitiva" y podría ser archivada pronto en Europa también, según nos cuentan.

Además de trabajar en la futura tecnología AP, Mastrototaro dijo que la estrategia de Medtronic es "escalonar su lanzamiento de nuevos productos" para que haya algo nuevo para los pacientes cada año, y una nueva iteración de bomba cada dos años.Están "continuando el trabajo de desarrollo sobre un concepto de bomba de parche" y también están ocupados desarrollando un dispositivo de infusión de sitio único para una bomba de insulina y un sensor CGM. Pero aún no hay una línea de tiempo en esos artículos, dijo.

"He estado en este campo durante 24 años, y este es el momento más emocionante en el mundo de la diabetes", dijo Mastrototaro.

Creo que tendríamos que estar de acuerdo con eso, y realmente creemos que este nuevo dispositivo es un primer paso clave hacia una nueva era de control de la diabetes.

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