Monitor de glucosa continuo implantable senseonics

La promesa de dispositivos implantables para la diabetes es, por supuesto, menos alboroto y un control de la glucosa más automatizado.

Pero al igual que muchas promesas de "avance" importantes en diabetes, esta se ha estancado y ha tropezado, y todavía parece estar bastante lejos de convertirse en realidad. Junto con eso, la preocupación de que algo implantado permanentemente en su cuerpo presente más problemas potenciales que beneficios.

Pero Senseonics, una compañía emergente con sede en Maryland, ha estado haciendo mucho ruido últimamente promoviendo la fase III de prueba casi definitiva de su tecnología CGM implantable llamada Eversense. En otras palabras, están reuniendo los datos finales necesarios para convencer a la FDA de que el producto está listo para el mercado, lo que en teoría podría ser dentro de un año si todo va según lo previsto.

Guau, esto está tan cerca de la línea de llegada como cualquier concepto de CGM implantable ha llegado hasta la fecha. Y la gente está REALMENTE emocionada. Seriamente. La compañía está recaudando $ 60 millones para su oferta pública inicial, e incluso fue invitada a tocar la campana de apertura en la Bolsa de Valores de Nueva York la semana pasada (!)

Senseonics ha estado desarrollando esta tecnología desde al menos 2010, y ya ha sido revisada para su aprobación en Europa desde el otoño pasado. El estudio clínico de EE. UU. Senseonics comenzó en enero y finaliza en junio, con aproximadamente 90 personas inscritas en nueve sitios en todo el país.

Recientemente firmaron un acuerdo con Diasend para integrar los datos CGM de Eversense con la bomba de insulina y los datos del rastreador de actividad y permitir el acceso a datos compartidos entre médicos y pacientes. Eso es sin duda una ventaja. Pero llevar esta cosa puede ser un inconveniente.

usando Eversense

Eversense es un sensor del tamaño de una píldora que se coloca completamente debajo de la piel, probablemente en la parte superior del brazo cuando sale al mercado, y durará al menos 90 días antes de necesitar reemplazo. Se REPLACEaría en el consultorio de un médico, con un par de pequeñas incisiones, y los pacientes del estudio informaron que la herida puede tardar hasta un par de semanas en cicatrizar. En el caso de una falla del sensor, el paciente tiene que entrar para que se la retiren y reemplacen.

No hemos oído ninguna información específica sobre posibles infecciones, pero aquí es donde las cosas se ponen raras: aunque el sensor esté implantado, los usuarios todavía tienen que usar un pequeño transmisor de caja negra en su cuerpo externo para enviar los datos a un teléfono inteligente complementario y computadora. Vibra para alertas bajas y altas, y lo quitas para recargar.

Se supone que debe colocarse justo encima del lugar donde se implanta el sensor, por lo que probablemente esté en la parte superior del brazo, como se muestra en la mayoría de los materiales de marketing de la empresa.

Tenga en cuenta que este transmisor portátil es NEGRO, y es MÁS GRANDE que los sensores Dexcom o Medtronic CGM actualmente en el mercado, y parece tener una tira adhesiva larga que lo mantiene en su lugar. De acuerdo, no penetra en la piel, pero vamos … ¿de verdad? Este es un problema de diseño y "factores humanos" si alguna vez hemos visto uno, y no podemos evitar preguntarnos si Senseonics preguntó a los pacientes sobre su preferencia por esto sobre las opciones actuales de CGM.

Todo eso plantea la pregunta: ¿cuál es el beneficio real? ¿Y un CGM implantable, incluso sin esa adición de caja negra, probaría ser algo que la gente realmente quiere?

¿Un mercado para implantes?

Hay otros que también presionan por esta tecnología, pero Senseonics y Glysens, con sede en California, son los dos más conocidos. Glysens es una startup de 18 años que desarrolla un MCG implantable llamado ICGM, que en su segunda o tercera encarnación utiliza un sensor que se asemeja a un disco grácil con un círculo de un cuarto en el medio que se implantará debajo de la piel , probablemente en el área del abdomen inferior, a través de un procedimiento quirúrgico simple, y duraría al menos un año. Las calibraciones de la punción digital solo serían necesarias una o dos veces al mes y el sensor implantado se comunicaría con un receptor un poco más grueso que un iPhone que llevaría consigo.

Lo desagradable de este es el tamaño relativamente grande del sensor que se supone que debe implantarse en su cuerpo - ewww. Parece una infección esperando a suceder, ¿no? Glysens sigue recaudando dinero de los inversores, y la última vez que oímos que la compañía esperaba una presentación regulatoria en 2017.

Mientras tanto, debería decirnos algo de que los dos grandes jugadores de CGM, Dexcom y Medtronic, abandonaron prácticamente cualquier activo. desarrollo de dispositivos implantables que una vez estuvieron muy emocionados.

La razón parece bastante sencilla: en la última década, la tecnología externa de CGM ha mejorado enormemente. Ahora es muy simple y fácil de usar, no es incómodo para la mayoría de los usuarios, y la precisión se acerca al punto en que comenzaremos a ver una política que dice "es tan bueno como una punción" para tomar decisiones de dosificación de insulina en el futuro año o dos.

Honestamente, para cuando cualquiera de estos CGM implantables llegue al mercado, es probable que estemos muy cerca de tener ya versiones asombrosas de CGM, como la Dexcom G5 que se reducirá en tamaño a finales de este año, y la asociación emocionante Google Life Sciences / Verily anunció el año pasado para desarrollar unidades CGM de menor costo del tamaño de una moneda de diez centavos para que todos los consumidores prueben.

Sin mencionar los primeros sistemas de circuito cerrado que ya se encuentran en ensayos clínicos en etapas posteriores y que ahora comenzarán a aparecer en el mercado en unos pocos años.

Entonces, si bien encomiamos la I & D y la pasión por crear algo como esto, estamos luchando por ver cómo esta será la superproducción que muchos inversionistas parecen creer que será.Todo lo que podemos decir es Godspeed, Senseonics.

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