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Sistemas profesionales de monitoreo continuo de glucosa

Era solo una diapositiva de Powerpoint, pero fue la cosa más aterradora que haya visto en mi vida. La diapositiva mostró una línea de tendencia de azúcar en la sangre de un monitor de glucosa continuo (CGM), no muy diferente de los que me he visto una y otra vez desde mi propio equipo. Mostró una hipoglucemia que terminó mal.

Muy mal.

Como pronto supe, la diapositiva del power point fue una descarga post mortem. El hombre que llevaba

ing la CGM murió. ¿Por qué el CGM no lo despertó y le advirtió? Porque no pudo. Era un CGM profesional "ciego" que solo registraba datos sin informarlos en tiempo real.

Estaba en una habitación llena de gente en una conferencia médica, pero el tobogán me dio escalofríos.

Pero la diapositiva también me introdujo en una controversia muy real que divide a la comunidad médica y resalta un problema subyacente más profundo: ¿Deberían las personas con diabetes tener acceso a sus datos de diabetes y ser capaces de reaccionar o, a veces, es mejor? para "volar a ciegas" y dejar la toma de decisiones basada en datos en manos del médico?

Ese debate vuelve a ocupar un lugar central, ya que Dexcom encabeza los titulares sobre su nuevo CGM "profesional".

En junio, la empresa CGM con sede en California anunció las noticias de que había recibido la aprobación de la FDA del "primer y único" sistema CGM profesional en tiempo real para uso clínico: Dexcom Professional G4 Platinum. El anuncio es una buena noticia, pero me dejó reflexionar sobre ese deslizamiento aterrador y probablemente hizo que algunos en la comunidad de pacientes se rascaran la cabeza, preguntándose de qué se trata este CGM "profesional".

Después de todo, los CGM personales "no profesionales" a los que muchos de nosotros tenemos acceso en nuestra vida cotidiana ahora nos han estado dando retroalimentación en tiempo real desde 2005, y por cierto, tengo Usó la mayoría de ellos.

Going Pro

El Pro CGM no es nada especial ni mejor de lo que usamos. Es simplemente un MCG propiedad y operado por un consultorio médico o una clínica que está aprobado por la FDA para su uso en pacientes múltiples, en lugar del uso de un solo paciente como CGM personales. Normalmente, estos sistemas Pro se utilizan para "estudios" breves que van de varios días a una semana antes de que usted regrese al consultorio del médico para que puedan repasar los datos.

Hasta ahora, todos estos sistemas profesionales han sido retrospectivos o "cegados", lo que significa que registran los datos de azúcar en sangre en tiempo real, pero están configurados para mostrar solo estos datos después del hecho a un médico autorizado, no a usted, el que usa el dispositivo.

En realidad, todos los MCG fueron originalmente ciegos, comenzando con el primer sistema Medtronic que obtuvo la aprobación de la FDA

en 1999 y las tres versiones más nuevas de MedT desde entonces.El Seven Plus Pro de Dexcom ya no está en el mercado, por lo que actualmente los doctores tienen dos opciones disponibles: el Medtronic iPro2 y el G4 Platinum Pro. A través de los años, lo que más ha cambiado es simplemente que los CGM configurados para que los pacientes vean sus propios datos en tiempo real se han vuelto mucho más comunes.

El nuevo producto de Dexcom es su segunda incursión en el frente profesional de CGM, y mientras la compañía presume de las capacidades en tiempo real, se mantiene firme en las aguas retrospectivas al agregar la opción para que los médicos ceguen el uso de CGM cuando eso se considera ser "clínicamente necesario".

El vicepresidente de marketing estratégico de Dexcom, Steve Pacelli, nos dice que la compañía optó por ofrecer la opción a ciegas

porque, en el momento en que solicitaron la indicación profesional para el sistema G4 hace un año, hubo sigue siendo una demanda para ello. En sus palabras: "todavía había algunos médicos que no necesariamente creían en CGM en tiempo real".

Un año después, Pacelli dice que incluso menos encajan en esa factura y espera que la mayoría de los sistemas Pro G4 se ejecuten en modo en tiempo real.

Aún así, la decisión de Dexcom de mantener la opción de ciegos es el mismo problema que divide a la comunidad médica.

¿En tiempo real o retrospectivo?

Un médico que aparentemente respalda el uso de MCG ciego es el Dr. James Thrasher del Centro de Diabetes y Endocrinología de Arkansas. Comenzó a utilizar la tecnología CGM en los años 90, con el CGM System Gold de Medtronic que se considera el abuelo de todos los CGM. De hecho, el Dr. T todavía tiene un par de ellos que en tono de broma ofreció venderme.

Actualmente, está ejecutando 20 de las unidades iPro2 de Medtronic, el CGM retrospectivo más avanzado de la compañía, y todavía tiene algunos iPro originales en funcionamiento de los 30 que compró hace años. Thrasher estima que ejecuta un promedio de 10 estudios de CGM cada semana.

Thrasher cree firmemente en la diferencia entre lo que él llama "control de A1C" y "control real": su forma de decir que solo tener un buen A1C no es suficiente. Él dice que los resultados A1C dentro del objetivo que pueden ser una mezcla de alturas extremas y mínimos extremos no son realmente "control". De hecho estoy de acuerdo con él en eso, pero no estoy seguro de que la mejor forma de combatir esto sea usar un CGM ciego. Estoy especialmente en desacuerdo con sus ideas sobre a quién pertenece la información (¿no es nuestra?).

Dado que el 90% de sus pacientes son del tipo 2, que Thrasher describe como "mal controlados", él ve los datos de azúcar en la sangre como el territorio del médico. Él quiere ver qué está sucediendo en la "terapia normal" (las rutinas normales de los pacientes) para ver qué funciona y qué no, y claramente siente que si los pacientes tienen retroalimentación en tiempo real, reaccionarán de manera que lo evitarán de ver lo que normalmente funciona o no funciona.

"Tienes que saber exactamente lo que tratas de tratar", dice Thrasher, y señala que el CGM ciego puede ayudarlo a identificar esa información. No quiere que sus pacientes hagan cambios impulsivos basados ​​en los números que fluyen en una pantalla.

"Si pueden ver los datos, pueden reaccionar", dice. "No se puede reaccionar a lo que no se ve"."

Este es el quid de la controversia clínica, porque el objetivo es reaccionar ante los niveles de azúcar en la sangre en tiempo real", afirma el Dr. Robert Ratner, director científico y médico de la Asociación Americana de Diabetes.

"El objetivo siempre es que la persona con diabetes haga los ajustes que necesita", dice Ratner, señalando que siente que CGM debe ser una herramienta de enseñanza y que no hay razón para ocultar información al paciente en estos días de toma de decisiones compartida. Ratner cree que los MCG ciegos no tienen ningún papel que desempeñar en el tratamiento de la diabetes y deberían "limitarse a investigaciones clínicas en entornos con voluntarios que hayan recibido información completa sobre los peligros potenciales".

¿Peligro? ¿Qué peligro?

¿Qué? ¿Te olvidaste de mi historia de ver la presentación de la conferencia médica que me dio tanto miedo? Se trata de un estudio de caso publicado por el Dr. Robert J. Tanenberg en la revista Endocrine Practice en el año 2010. The 23 años-el azúcar en la sangre del hombre entró en un libre -caso entre la medianoche y 2 a. metro. , tocando fondo a 30 mg / dL con un par de pequeñas protuberancias que los investigadores creen que fueron contra-respuestas hormonales reguladoras que fallaron.

Tristemente, todo lo que hizo el CGM retrospectivo mientras todo esto sucedía fue sentarse y verlo morir, mientras grababa todo. Eso llevó a muchas personas de las comunidades clínicas y de pacientes a creer que un dispositivo en tiempo real podría haber salvado su vida. Desde entonces, la ceguera frente al tiempo real se ha convertido en un tema candente en el mundo del tratamiento de la diabetes.

Como Medtronic tiene una línea sólida de CGM en tiempo real y ciegos, nos comunicamos con la directora médica de la compañía, la Dra. Fran Kaufman, para conocer sus pensamientos sobre el lugar de cada tipo de sistema. No es sorprendente que Kaufman apoye rápidamente los CGM retrospectivos de su empresa. Los sistemas ciegos son "mucho más cómodos y fáciles" tanto para el clínico ocupado como para el paciente nuevo en CGM, dijo ella. Sin mención de peligro.

Opps de reacción y acceso

Kaufman cree que no hay necesidad de retroalimentación en tiempo real en personas que no pueden reaccionar en tiempo real, como el tipo 2 en medicamentos orales. Si no hay nada que ajustar, ¿qué sentido tiene visualizar los datos CGM en tiempo real? Ahora, yo diría que es beneficioso para cualquier persona ver qué diversos alimentos le hacen a su nivel de azúcar en sangre en tiempo real, ya que siempre hay algo que puede ajustarse. Diablos, el simple hecho de tener ese conocimiento le da una mejor idea de cómo come y maneja su salud. ¿Pero quién soy yo para discutir con gente como Fran Kaufman?

En cuanto a la capacitación de la oficina en CGM, Kaufman dice que muchos doctores sienten que los CGMs ciegos son más prácticos, porque muchas prácticas simplemente no tienen los recursos para entrenar a los pacientes en dispositivos en tiempo real.

"La comodidad supera con creces los puntos de brownie de tiempo real", dijo.

El Colegio Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE, por sus siglas en inglés) está de acuerdo, escribiendo en sus propias pautas de consenso de CGM, "dado que el CGM profesional requiere un tiempo de preparación y preparación mínimos, puede ser más fácil de usar para los pacientes que el MCG personal."

Por supuesto, el problema de acceso a CGM no se puede ignorar, ya que los pacientes no pueden pagar ni obtener cobertura de seguro de su propio CGM personal en tiempo real, especialmente para aquellos con tipo 2 o Medicare. , pueden optar por un uso a corto plazo de un CGM profesional. Obtener el reembolso para formar parte de los estudios de Pro CGM en el consultorio de un médico, que según Pacelli de Dexcom puede oscilar entre $ 300 y $ 400, puede ser mucho más fácil y atractivo que tendrías que aguantar, y la cuenta mucho más grande que tendrías que pagar por un CGM personal en tiempo real.

Aún así, es un nuevo juego ahora que el G4 Pro de Dexcom se convierte en el primer CGM aprobado por la FDA que ofrece Funcionalidad en tiempo real y se utilizará en estos entornos de consultorio clínico. ¿Qué sucederá después? ¿Los estudios Pro en tiempo real se convertirán en el estándar de facto, o los ratones ciegos seguirán dominando el día?

Puede depender del médico, por lo que elige el tuyo sabiamente.

Mientras tanto, Ratner sigue en desacuerdo con los médicos que prefieren el uso ciego de CGM para el pasando tratamiento de diabetes.

"En mi opinión, el valor de CGM es proporcionar al paciente retroalimentación inmediata", dijo, en lugar de proporcionar información únicamente al médico. Él cree que los pacientes, los doctores y los educadores necesitan trabajar juntos como un equipo.

"A los médicos ya no se les permite ser paternalistas", dice Ratner. "No funcionó hace 30 años, y hoy no funciona".

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