Efectos secundarios, interacciones, usos e impronta del fármaco de Ultomiris (ravulizumab)

Nombres de marca: Ultomiris

Nombre genérico: ravulizumab

¿Qué es el ravulizumab (Ultomiris)?

El ravulizumab es un anticuerpo monoclonal que se usa para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en adultos.

La HPN es un trastorno genético raro en el que los glóbulos rojos defectuosos se descomponen prematuramente y filtran hemoglobina en la sangre. La hemoglobina es la proteína rica en hierro que le da a la sangre su color rojo. Cuando la hemoglobina pasa a la orina, puede aparecer oscura o del color del té (especialmente en la mañana o después del sueño, cuando la orina está más concentrada).

Ravulizumab está disponible solo bajo un programa especial. Debe estar registrado en el programa y comprender los riesgos y beneficios de este medicamento.

Ravulizumab también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del ravulizumab (Ultomiris)?

Obtenga ayuda médica de emergencia si tiene signos de una reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Algunos efectos secundarios pueden ocurrir durante la inyección. Informe a su médico si se siente mareado o si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en la cara.

Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o fatales. Llame a su médico de inmediato si tiene signos de infección, como:

• dolor muscular con síntomas parecidos a la gripe;
• fiebre y sarpullido;
• fiebre y dolor de cabeza;
• dolor de cabeza y rigidez en el cuello o la espalda;
• dolor de cabeza y náuseas o vómitos;
• Confusión; o
• Sus ojos pueden ser más sensibles a la luz.

Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas de gonorrea, como:

• dolor o ardor al orinar;
• dolor o hinchazón del área genital o rectal;
• sangrado vaginal inusual; o
• secreción asquerosa del pene o la vagina.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:

• dolor de cabeza; o
• síntomas de resfriado como nariz tapada, estornudos, dolor de garganta.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y pueden ocurrir otros. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ravulizumab (Ultomiris)?

El ravulizumab afecta su sistema inmunológico. Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o fatales. Llame a su médico si tiene fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor muscular, dolor de cabeza, confusión, rigidez en el cuello o la espalda, vómitos, erupción cutánea o si sus ojos son más sensibles a la luz.

Deberá vacunarse contra las infecciones meningocócicas antes de comenzar a usar ravulizumab.

El ravulizumab viene con una tarjeta de seguridad del paciente que enumera los síntomas de la infección meningocócica. Mantenga esta tarjeta con usted en todo momento mientras usa ravulizumab y durante al menos 8 meses después de su última dosis. Su riesgo de infección podría durar varios meses después de que deje de usar ravulizumab.

Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de gonorrea (una enfermedad de transmisión sexual) mientras usan este medicamento. Hable con su médico sobre formas seguras de evitar contraer una infección durante las relaciones sexuales.

¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de recibir ravulizumab (Ultomiris)?

No debe recibir tratamiento con ravulizumab si es alérgico a este, o si tiene una infección meningocócica (como meningitis o sepsis).

Deberá recibir una vacuna para protegerse contra las infecciones meningocócicas al menos 2 semanas antes de comenzar a usar ravulizumab. Si ya recibió una vacuna contra el meningococo, su médico decidirá si necesita una dosis de refuerzo.

Si necesita comenzar a recibir este medicamento antes de que lo vacunen, es posible que le den antibióticos durante las 2 primeras semanas de tratamiento con ravulizumab.

Dígale a su médico si:

• nunca ha recibido una vacuna contra el meningococo; o
• recientemente ha tenido algún síntoma de infección (fiebre, escalofríos o síntomas parecidos a la gripe).

Dígale a su médico si está embarazada. No se sabe si ravulizumab dañará al bebé nonato. Sin embargo, tener HPN durante el embarazo puede causar complicaciones en el bebé o la madre, incluidos coágulos de sangre, infecciones, sangrado, aborto espontáneo, parto prematuro o muerte. El beneficio de tratar la HPN puede superar cualquier riesgo para el bebé o la madre.

No amamante mientras usa este medicamento y durante al menos 8 meses después de su última dosis.

¿Cómo se administra ravulizumab (Ultomiris)?

Si ha estado usando otro medicamento llamado eculizumab (Soliris), deberá esperar 2 semanas después de su última dosis de eculizumab antes de comenzar el tratamiento con ravulizumab.

Ravulizumab se administra como una infusión en una vena. Un proveedor de atención médica le administrará esta inyección. Las dos primeras infusiones generalmente se administran con 2 semanas de diferencia, seguidas de una infusión una vez cada 8 semanas.

Este medicamento debe administrarse lentamente, y la infusión puede tardar al menos 2 horas en completarse.

Después de cada infusión, lo vigilarán de cerca durante al menos 1 hora para asegurarse de que no tenga una reacción alérgica.

Las dosis de ravulizumab se basan en el peso. Sus necesidades de dosis pueden cambiar si aumenta o pierde peso.

El ravulizumab afecta su sistema inmunológico. Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o fatales. Su médico necesitará examinarlo regularmente.

Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de gonorrea (una enfermedad de transmisión sexual). Hable con su médico sobre formas seguras de evitar contraer una infección durante las relaciones sexuales.

El ravulizumab puede tener efectos duraderos en su cuerpo. Es posible que necesite exámenes médicos frecuentes mientras usa este medicamento y hasta 16 semanas después de su última dosis.

Informe a su médico si tiene signos de descomposición de los glóbulos rojos: dolor de estómago, dificultad para tragar, sangre en la orina, sensación de cansancio o falta de aliento, o (en hombres) problemas para tener una erección.

¿Qué sucede si omito una dosis (Ultomiris)?

Llame a su médico para obtener instrucciones si pierde una cita para su inyección de ravulizumab.

¿Qué sucede si sobredosis (Ultomiris)?

Dado que este medicamento lo administra un profesional de la salud en un entorno médico, es poco probable que ocurra una sobredosis.

¿Qué debo evitar mientras recibo ravulizumab (Ultomiris)?

Siga las instrucciones de su médico sobre cualquier restricción en alimentos, bebidas o actividad.

¿Qué otras drogas afectarán a ravulizumab (Ultomiris)?

Otros medicamentos pueden afectar el ravulizumab, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los productos herbales. Informe a su médico sobre todos sus medicamentos actuales y cualquier medicamento que comience o deje de usar.

Su farmacéutico puede proporcionar más información sobre ravulizumab.