Diabetes Industry Rumor Mill CGM Pipeline Clues

Siempre se habla mucho sobre el mundo de la diabetes sobre los últimos y mejores gadgets y lo que está sucediendo con los principales actores de la industria.

Por supuesto, siempre estamos ansiosos por justificar estas cosas, pero muchos son anuncios previos al público y, por lo tanto, se mantienen cerca del chaleco. A veces es posible encontrar algunas de las piezas del rompecabezas mirando las presentaciones de la SEC y la FDA, las divulgaciones públicas, los documentos de la oficina de patentes y, por supuesto, simplemente con la atención puesta en detalles sobre ejecutivos de alto nivel, relaciones públicas y cobertura mediática, expertos y observadores de la industria, representantes de ventas e incluso pacientes y doctores que pueden haber escuchado cosas interesantes.

No deseamos difundir chismes puros, pero hay pistas sólidas sobre algunos desarrollos muy intrigantes en los nuevos productos CGM (monitor continuo de glucosa) / integrados en el momento en que creemos que vale la pena compartirlos ahora. Algunos de ustedes pueden saber más y tener información para agregar.

Tandem Talk

Sabemos que se ha hablado de retrasos en la entrega de la bomba de insulina integrada t: slim y de Dexcom G4 CGM para aprobación de la FDA, junto con otros dispositivos nuevos en la cartera Tandem Diabetes Care. Hemos tenido conversaciones con representantes de ventas y ejecutivos de ambas compañías que dicen que han visto prototipos de dispositivos en desarrollo que se usan internamente.

Algunos detalles sobre los nuevos dispositivos Tandem se emitieron durante la llamada de ganancias del 6 de marzo, que cubrió el Cuarto trimestre y todo el año pasado. El CEO de Tandem, Kim Blickenstaff, dijo que la bomba de insulina integrada G4 conocida como "t: sensor" es una prioridad máxima y se presentará ante la FDA en el segundo trimestre de este año. Con esa revisión que posiblemente demore tanto como un año,

probablemente sea al menos mediados de 2015 cuando se disponga de la bomba integrada. Fue emocionante escuchar a Blickenstaff decir que el desarrollo de ese producto ya está completo. Esperamos obtener imágenes o bocetos de ese producto, y también el prototipo combinado de bomba de insulina de doble cámara que Tandem y JDRF han estado desarrollando, anunciado a principios de 2013.

Blickenstaff también dijo que se espera que la unidad t: slim, de 480 unidades, denominada "t: flex", se presente a 510 (k) a mediados de año. Esas solicitudes tienen un tiempo de revisión más corto de aproximadamente 6 meses, por lo que podríamos ver ese dispositivo, dirigido a los tipos 2 y aquellos que necesitan una mayor dosificación de insulina, ¡para fin de año!

Esperamos poder ver estos nuevos dispositivos pronto, al menos en la próxima ADA Scientific Sessions en junio en San Francisco, donde algunos de los prototipos podrían estar en exhibición (bajo cristal, por supuesto, si aún no están aprobados por la FDA).

Next Gen Pipeline de Dexcom

Un experto de la industria nos dijo recientemente que hay rumores de que Dexcom mig

ht está pensando en eludir el modelo G5 específico para teléfonos inteligentes que ha estado desarrollando, y pasar directamente al G6 de siguiente nivel .Whoa!

Algunos piensan que es una discusión interna que los funcionarios de Dexcom están explorando. Algunos pacientes incluso nos dijeron que los ensayos clínicos G5 en los que estaban programados participar habían sido misteriosamente cancelados. Y otra pista que podría encajar aquí fue la subvención de $ 4 millones que la empresa CGM de San Diego recibió en 2013 del Helmsley Charitable Trust, destinada a la creación del G6 y supuestamente acelerando ese proceso de desarrollo en dos años. Como se mencionó el año pasado cuando todo se hizo público, la línea de tiempo de Dexcom ha sido archivar el G5 (que eliminaría por completo el receptor iPod y hablar directamente con un teléfono inteligente) en algún momento de 2015 y luego buscar G6 más nuevo y más preciso tecnología un par de años después de eso. Teniendo en cuenta la presentación de la FDA de la compañía el verano pasado de su estación de acoplamiento Dexcom Share y la aprobación esperada de que este año, parece que el salto de G5 a G6 podría ser un camino factible.

No es así, nos dice el vicepresidente de marketing estratégico de Dexcom. El jefe de comunicaciones Steve Pacelli ofreció la línea oficial de "no comento el rumor", pero también fue interesante escucharlo hablar sobre cómo Dexcom ha tomado una decisión de política interna en los últimos meses para ser menos descriptiva sobre su futuro canal debido a la intelectualidad preocupaciones de propiedad. Aparentemente, otras compañías están en condiciones de copiar la IP de Dexcom, por lo que están siendo más cautelosas estos días.

Esto también puede deberse a la tormenta de principios de este año, cuando la cobertura de los medios se extendió sobre una presentación de patente supuestamente nueva por Dexcom, que ofrecía algunas ilustraciones interesantes de un dispositivo de teléfono inteligente que se describió de manera vaga que podría involucrar desde una aplicación de teléfono inteligente para un teléfono inteligente capaz de ser el receptor de CGM por sí solo. Por supuesto, lo que la mayoría no se dio cuenta es que el documento de patente no era nuevo; solo se hizo públicamente accesible después de haber sido archivado hace casi dos años. Y Pacelli nos dice que el objetivo de esa presentación era "mantener abiertas las opciones de la compañía" para lo que decidan hacer con la integración de teléfonos inteligentes. No es probable que se cree un teléfono inteligente: se desarrollará un CGM, pero al menos la patente está ahí si eso está sobre la mesa.

La llamada de ganancias más reciente de Dexcom el 20 de febrero ofreció más detalles de Kevin Sayer, actual Director de Operaciones, quien asumirá como CEO el 1 de enero de 2015:

"El G5 se enfocará principalmente en conectividad, movilidad y conveniencia. Lo más probable es que salga como una serie de lanzamientos en lugar de un solo lanzamiento, con el objetivo final de ofrecer un "sistema simplificado de aplicaciones." Esto significa conectividad a un teléfono y datos basados ​​en la nube. Iremos en una serie de pasos.

Ese sistema utilizará los sensores Gen4 actuales, pero con nuevos algoritmos que han desarrollado a lo largo de los últimos años y que mejorarán la precisión y la fiabilidad.

Con respecto a el sistema Gen6, ese es nuestro primer paso para hacer tres cosas: culminar algunas de las calibraciones, aprobar el reclamo de reemplazo o solicitud de dosificación para que podamos recomendar a los pacientes que realicen elecciones de dosificación de insulina según los datos, y finalmente eliminar los dedos."

¡Nos parece bien!

¿Más allá de Animas Vibe?

También hemos escuchado rumores de que puede haber algo en las obras entre Dexcom y Johnson & Johnson, incluso más allá de la anticipada versión de Animas Vibe que viene > por el cable (tan pronto como la FDA da su visto bueno, por supuesto). Todavía nadie habla de detalles, lo que es comprensible según las regulaciones de la SEC. Tampoco podíamos encontrar documentos o documentos oficiales al peinar bases de datos e informes en línea, por lo ¿quién sabe si hay algo en esta afirmación?

Por supuesto, esto solo agrega leña al fuego cuando se mira todo el parloteo en noviembre pasado, cuando JnJ / Lifescan anunció que sería reestructurar e hilar Animas en una entidad separada. es que la compañía estaba tratando de vender la división de bombas, pero no había nada oficial y quedó en manos de la rumorología retransmitida por los representantes de los dispositivos que competían, e incluso por las oficinas de los médicos que no conocían la historia completa. cómo Roche, Bayer y Abbott intentaron sel l fuera de sus divisiones de medidores, no es de extrañar que esto también esté disponible para Lifescan. Hasta ahora, todo lo que sabemos es lo que el jefe de comunicaciones de Lifescan nos dice: que los representantes de Lifescan ahora están trabajando para Janssen. El resto, es forraje para la fábrica de rumores.

En lo que respecta a la revisión en curso de la FDA de la versión integrada de Animas Vibe, hay mucha frustración y especulación en la comunidad de pacientes acerca de cuánto demora en llegar al mercado en Estados Unidos. Animas ni siquiera presentó una solicitud de aprobación regulatoria hasta abril de 2013, y ha habido algún retraso desde entonces porque la FDA aparentemente quería más datos de pruebas de factores humanos para el 1 de febrero. Pero quién sabe qué más puede estar sucediendo con esta evaluación detrás de escena ?

Y así, por supuesto, esperamos.

A Bunch About Roche

La nueva bomba de insulina Accu-Chek Insight se lanzó en Europa en la conferencia ATTD de febrero. Este dispositivo usa cartuchos de insulina

prellenados. Lo mencionamos en una publicación de D-tech a comienzos de año, pero queríamos saber más sobre los posibles planes para el lanzamiento en Estados Unidos. Desafortunadamente, los portavoces de Roche no ofrecieron nada, diciendo que no hay actualizaciones de lo que ya está en el dominio público. Decepcionante.

Luego está la gran pregunta de CGM: ¿Qué está haciendo Roche después de finalizar su acuerdo de integración adoptado por 2011 con Dexcom el año pasado? Bueno, recibimos esta declaración de Anne Gill, nueva directora de comunicaciones de Roche Diabetes Care North America:

"En febrero de 2013, Roche y Dexcom finalizaron el desarrollo para integrar el G4 con nuestro sistema de administración de insulina Accu-Chek. comprometido con una solución CGM lo antes posible. Roche decidió enfocarse en nuestra propia solución interna de CGM, que es el siguiente paso en nuestro camino estratégico para proporcionar soluciones integradas de gestión de la diabetes para nuestros clientes ".

Espera … también lo está desarrollando Roche ¿Su propio CGM? ! Whoa! Pedimos más detalles, pero por supuesto que está clasificado.

Naturalmente, muchos de nosotros podríamos pensar que esto está relacionado con el misterio de la bomba de parche Solo, que ha estado bajo el techo de Roche desde que la compañía adquirió Medingo en 2010.Reportamos aquí en el

'Mine en 2012 que Roche había decidido no lanzar o la primera generación de este dispositivo, a pesar de contar con la aprobación de la FDA, porque los futuros poderes se resistían. Integración integrada de medidores e incluso capacidades de detección CGM. Más recientemente, hemos escuchado hablar de que este retraso también estaba relacionado con problemas de fabricación … específicamente, que sería demasiado costoso producir las piezas necesarias. Pero la compañía sigue con los labios apretados en Solo, por ahora.

Sin embargo, ¡están dispuestos a compartir que hay un nuevo medidor de glucosa habilitado para Bluetooth en proceso! Sabemos que Roche ha estado trabajando con la famosa firma Frog Design en Solo, y ostensiblemente en este nuevo medidor, que se llamará Accu-Chek Connect, que no debe confundirse con el "Accu-Chek Connect" existente de la compañía. "programa que es un programa para ayudar a los clientes a encontrar productos Accu-Chek específicos en lugar de un dispositivo en sí mismo.

Esto es lo que se nos dice sobre el nuevo dispositivo: "Roche está desarrollando un nuevo producto llamado Accu-Chek Connect, que está siendo diseñado para usar tecnologías web y móviles para el control de la diabetes. El sistema aún está en desarrollo y aún no está disponible comercialmente. Comenzaremos a presentarlo en la segunda mitad de 2014 en los primeros mercados ". Y sí, eso significa fuera de los EE. UU., En caso de que te lo estés preguntando.

Y en esos sensores BD …

No hay dudas de que BD está explorando una nueva tecnología de monitoreo continuo de la glucosa, irónico, ya que BD abandonó el mundo tradicional de monitoreo de glucosa en 2007. De todos modos, no es ningún secreto ellos tienen una asociación JDRF y hemos escuchado algunas cositas sobre lo que se está desarrollando, pero es difícil tener una línea interna al respecto. Explorando ensayos clínicos, nos encontramos con este estudio de BD CGM en Canadá que refleja otro que también se ha realizado en la Universidad de Virginia.

Además, a partir de un resumen de estudio científico presentado en las sesiones científicas ADA del verano pasado, encontramos esto:

"Becton Dickinson (BD) presentó resultados positivos de un ensayo clínico piloto que probó un tipo novedoso de CGM que utiliza detección óptica de una proteína específica de glucosa.Un sensor óptico utiliza una pequeña fibra óptica que se REPLACEa debajo de la piel.En el nuevo dispositivo de BD, el sensor mide los niveles de glucosa en sangre mediante la detección del cambio en la intensidad del tinte fluorescente El estudio, que fue cofinanciado por The Helmsley Charitable Trust, demostró que este tipo de sensor era consistentemente preciso y tiene el potencial de ser utilizado en sistemas de suspensión nocturna de ciclo cerrado y bajo en glucosa. . "

Algunos que dicen haber visto este nuevo sensor de BD lo describen como bastante elegante y atractivo. Desafortunadamente, BD ni siquiera reconocerá

ese por el momento. Abbott demasiado

Por supuesto, no podemos olvidarnos de la evasiva diabetes de Abbott que muchos creen que podría traer una opción de CGM de regreso a los Estados Unidos después de que sacó el FreeStyle Navigator CGM del mercado hace varios años; ¿Podríamos ver la tecnología Navigator 2 o Flash Glucose Monitoring que está desarrollando?Quién sabe, realmente … pero podría ser posible Abbott es el "socio no identificado" con el que Insulet está trabajando con su propia visión para un dispositivo de nueva generación que involucre un sitio para la infusión de insulina y el sensor CGM. Simplemente no lo sabemos, ahora mismo.

¡Dios mío, cuánto odiamos esperar en la oscuridad para todos estos emocionantes nuevos desarrollos! Tendremos que controlar las pruebas clínicas y otras "pistas sobre las noticias" que se avecinan.

Nos encantaría saber … ¿qué has estado escuchando?

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