FDA habla en la cumbre de innovación de DiabetesMine (!)

¡Guau! Estamos entusiasmados de dar la bienvenida no a uno, sino a tres altos funcionarios de la FDA como carteles de invitados conjuntos aquí en la mina de hoy. Los tres de estos s individuales asistieron y participaron en la reciente Cumbre de Innovación DiabetesMine 2012, que recibimos en la Universidad de Stanford el 16 de noviembre.

Dr. Alberto Gutiérrez pronunció una charla de apertura titulada "Cómo las diferentes unidades constitutivas pueden trabajar juntas para mejorar las herramientas tecnológicas para el cuidado de la diabetes" (diapositivas aquí); Stayce Beck participó en nuestro panel de "Interoperabilidad de datos y dispositivos" y Arleen Pinkos en el panel sobre "Rompiendo el silo clínico en el estilo de vida".

Como se puede imaginar, la FDA estaba algo amenazada, mientras los asistentes se sacudían sin preguntas sobre sus "procesos lentos". Les pedí a estas personas de la FDA que compartan amablemente algunos de sus consejos del evento, y esto es lo que tenían que decir:

Un Guest Post de Arleen Pinkos, Stayce Beck y Alberto Gutierrez

Tuvimos el privilegio de asistir a la Cumbre de Innovación DiabetesMine 2012, que nos brindó la oportunidad de hablar sobre dispositivos médicos relacionados experiencias, desafíos y soluciones con miembros de la comunidad de diabetes. Si bien pudimos compartir la perspectiva regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre dispositivos médicos relacionados con la diabetes y actualizar a los asistentes sobre las acciones recientes de la FDA en este campo, el verdadero valor para nosotros fue escuchar de primera mano las perspectivas de los pacientes sobre su diabetes y comprender cómo la innovación y la regulación de dispositivos médicos pueden mejorar sus vidas.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH) es responsable de garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. Los dispositivos relacionados con la diabetes que llegan a CDRH para revisión incluyen medidores de glucosa, monitores de glucosa continuos, bombas de insulina y software asociados con el control de la diabetes. Los sistemas artificiales de páncreas también están bajo el control de CDRH.

Entendemos el tipo de carga que el manejo de la diabetes presenta a los pacientes y no nos sorprendió por completo escuchar la preocupación de la comunidad sobre el tiempo que nos lleva revisar y aprobar la nueva e innovadora tecnología para la diabetes. El punto central de esta conversación fue la necesidad de que los investigadores, los fabricantes y la FDA trabajen estrechamente y en colaboración en las etapas más tempranas del desarrollo de dispositivos. Porque está en las primeras etapas que todos podemos pensar creativamente sobre qué tipo de estudios y datos serán necesarios para respaldar la aprobación exitosa de nuevas tecnologías en el menor tiempo posible.

La FDA ha explorado otras formas de acelerar el desarrollo de dispositivos nuevos e innovadores. Al definir el tipo de estudios necesarios para los dispositivos de páncreas artificiales en investigación mediante la orientación para la industria y la comunicación con los revisores de la FDA, hemos proporcionado expectativas claras que investigadores, fabricantes e inversores pueden utilizar para planificar y desarrollar estudios de páncreas artificiales.Además, la FDA ha consolidado la revisión del páncreas artificial en una sola cadena de gestión que reduce las incoherencias internas y proporciona prioridades más claras para ese equipo.

La reciente aprobación rápida de la FDA de un nuevo sensor continuo de monitor de glucosa, el sensor Dexcom G4 y la aprobación de los primeros estudios ambulatorios de un dispositivo de páncreas artificial son ejemplos positivos de los esfuerzos de la FDA para agilizar el proceso de desarrollo del dispositivo.

La FDA también está abordando problemas más amplios con dispositivos médicos, algunos de los cuales tendrán un impacto particular en el control de la diabetes. Por ejemplo, el desarrollo de nuevas aplicaciones médicas móviles para teléfonos inteligentes y tabletas tiene un gran potencial para mejorar el manejo de la diabetes. Al trabajar con una amplia gama de grupos, la FDA está desarrollando una política para aplicaciones médicas móviles que garantizará que las aplicaciones que presentan el mayor riesgo para el paciente reciban la revisión apropiada de la agencia. Queremos asegurarnos de que nuestra regulación sea tan inteligente y ágil como la tecnología para la que está diseñada.

También escuchamos su deseo de conectarse con nosotros con más frecuencia. Y estamos de acuerdo

Conectarnos directamente a la comunidad de pacientes, y no solo a aquellos con diabetes, nos ayuda a cumplir mejor nuestra misión de salud pública. Con ese fin, nos escucharán y, con suerte, nos verán con más frecuencia.

Estamos trabajando directamente con el público para incorporar más a fondo la perspectiva del paciente en la revisión de dispositivos médicos. La FDA publicó recientemente una guía para los revisores de la FDA y la industria que describe qué factores considera la FDA al hacer determinaciones de riesgo y beneficio sobre los dispositivos nuevos. Esto describe un enfoque que toma en cuenta la tolerancia de los pacientes a los riesgos y las perspectivas de los beneficios. En mayo de 2012, la FDA celebró una reunión específicamente para analizar cómo los pacientes definen y perciben los beneficios y los riesgos relacionados con los productos médicos y para analizar formas de recopilar los comentarios de los pacientes.

Esperamos la próxima vez que podamos hablar con la comunidad DiabetesMine en la próxima Cumbre de Innovación. Mientras tanto, estamos buscando nuevas formas de conectarse y comunicarse con la comunidad de la diabetes. Recuerde que puede mantenerse al día con el trabajo de la FDA en esta área visitando nuestro sitio web de información sobre la diabetes.

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Agradecimiento especial a Alberto, Stayce y Arleen. Guau otra vez, pensar que la comunidad de pacientes podría estar en el nombre de pila con esta gente … Parece que están haciendo un gran progreso, pero todavía hay un largo camino por recorrer, comenzando con el hecho de que las páginas de información sobre la diabetes de la FDA son casi imposibles para encontrar desde la página de inicio de la agencia. ¿Cómo pueden saber los pacientes por dónde empezar?

Si tiene ideas específicas sobre cómo ayudar a la FDA a comunicarse más estrechamente con la comunidad D, y especialmente si vive cerca de Washington, DC, piense en solicitarla como representante de pacientes de la FDA. ¡Cuanta más participación activa, mejor!

** NOTA para los lectores: No se pierda los comentarios sobre la Cumbre del CEO de la Asociación Estadounidense de Diabetes Larry Hausner y el Director Médico Dr.Robert Ratner publicó la semana pasada en el blog de ADA. **

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