FDA para endurecer los reglamentos sobre ... ¿Agujas de lancetas?

En este momento, las diminutas agujas que nos sacan los dedos para las pruebas de azúcar en la sangre son uno de los pocos suministros para la diabetes que la FDA no examina, lo que hace que sea más fácil para nosotros obtenerlos con la carga de caja sin mucha molestia.

Pero eso puede estar cambiando pronto.

Las lancetas parecen estar en vías de obtener una revisión más reguladora, ya que la FDA considera que tal vez no sean lo suficientemente seguras como están actualmente etiquetadas o producidas. En una reunión del 26 de junio, el subpanel de 13 personas del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA discutió las lancetas y el riesgo potencial que estos apostadores de dedos representan para los pacientes, ya sea en hospitales o instalaciones médicas o cuando se usan en casa por PWD individuales (personas con diabetes).

Ese panel ahora recomienda que la FDA refuerce los protocolos regulatorios, posiblemente aumentando el costo y el esfuerzo que las compañías tendrían que pasar para que se aprobaran sus apuntadores digitales.

Reconozcámoslo: muchas de nosotras las PCD no cambiamos las agujas de nuestras lancetas con la frecuencia recomendada, por lo que estamos seguros de que probablemente no sean tan higiénicas como podrían o deberían ser.

¿Pero por qué esto se ha convertido repentinamente en un problema para la FDA, después de que prácticamente han ignorado las lancetas durante tanto tiempo? En 1994, la FDA determinó que no era necesario revisar las lancetas antes de ir al mercado para proteger la salud pública.

Entonces, ¿qué ha cambiado?

Al menos un catalizador parcial parece haber estado presionando desde una compañía llamada Intuity Medical, que desarrolló un medidor de glucosa "todo en uno" con un cartucho de lanceta incorporado llamado Pogo, y ha estado tratando desesperadamente de obtener este producto aprobado por varios años ahora. La FDA ha rechazado continuamente las posibles preocupaciones de seguridad de las agujas de lancetas incorporadas, que podrían ser potencialmente utilizadas por múltiples pacientes y, por lo tanto, propagar las bacterias.

En realidad, los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) y la FDA han emitido advertencias de seguridad sobre el uso de lancetas en más de un paciente desde principios de los años 90, y desde entonces aumentan las preocupaciones sobre casos notificados de propagación las bacterias como resultado de estas lancetas de uso múltiple han alimentado una preocupación renovada. Ambas agencias están preocupadas por la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre debido al uso indebido de la lanceta, lesiones agudas de objetos, infecciones locales de la piel y reacciones adversas de la piel, incluso más allá de la infección.

"Pero la contaminación podría ser una preocupación con cualquier aguja de lanceta, no solo con las variedades todo en uno. ¿Por qué la FDA no ha analizado la categoría como un todo y ha sido más estricta con los estándares de seguridad para todos?" Robin Gaffney, director de marketing de Intuity, nos dijo en la reunión anual de la ADA en junio."Presionamos a la agencia para que mirara la categoría como un todo", agregó.

Las lancetas actualmente se consideran "dispositivos médicos de Clase I" que solo necesitan "controles generales", lo que significa que todo lo que se requiere es un etiquetado básico adecuado y garantías de seguridad de los fabricantes antes de que se les permita venderlos a las personas. Los artículos en esa categoría incluyen suministros como guantes quirúrgicos y vendajes. Ya sabes, los artículos que no son particularmente complicados o que no realizan ningún cambio médico por su propia cuenta …

Ahora que la FDA ha confirmado que las lancetas han cambiado a lancetas, la agencia dice que está considerando cambiar la mayoría de las lancetas a "Clase II médica dispositivos "que requieren más evidencia de seguridad. Aquí hay un resumen de los acontecimientos oficiales en la reunión de junio, junto con el resumen de 17 páginas preparado con anticipación que consideraron y con el que mayormente estuvieron de acuerdo.

Los miembros del panel concluyeron que las lancetas no son suministros médicos que "sostienen la vida o que sostienen la vida", y que no son "de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana". Pero el panel sí reconoció que las lancetas son "un componente integral para prevenir el deterioro de la salud humana en pacientes diabéticos" (

¡Sí! ¿Qué más vamos a usar para extraer sangre para las pruebas de punción digital? ¿Pernos de seguridad? ).

En general, el panel decidió que piensan que las lancetas requieren más escrutinio que los "controles generales" que tienen actualmente. La FDA ahora está desglosando las lancetas en cuatro categorías:

Una lanceta de sangre de un solo uso con una "función integral de prevención de lesiones cortopunzantes", que según la FDA permitiría que la lanceta se use una sola vez y luego sería se vuelve inoperable e incapaz de un uso posterior.

1. Una lanceta de sangre de un solo uso sin una función integral de prevención de lesiones cortopunzantes.
2. Una tercera categoría de lancetas de sangre de uso múltiple para el uso de un solo paciente también entraría en la categoría de Clase II con esos controles especiales.
3. Las lancetas de uso múltiple para más de un paciente requerirían el más alto nivel de supervisión de la FDA y necesitarían aprobación previa al mercado (PMA). El panel determinó que estas lancetas presentan un "riesgo potencial irracional de enfermedad o lesión", y en este momento no existe la tecnología para mitigar adecuadamente el riesgo. Tal como lo entiende la FDA, esta tecnología debería proporcionar una "limpieza rigurosa y exhaustiva más un proceso de desinfección o esterilización capaz de eliminar completamente todos los patógenos transmitidos por la sangre entre cada uso en un paciente diferente para que sea seguro para este uso". El proceso de limpieza / desinfección / esterilización debería ser efectivo a pesar de que el proveedor de atención médica probable no cumpla con las instrucciones de uso del fabricante. Más importante aún, como dice la FDA, la tecnología del dispositivo probablemente tendría que modificarse para bloquear el uso de la unidad más de una vez hasta que el proceso de limpieza y desinfección completo necesario se haya completado correctamente.

Para las dos primeras categorías de "dispositivos de punción de uso de un solo paciente en el hogar", el panel de la FDA acordó que los riesgos y beneficios no presentan "un posible riesgo irrazonable de enfermedad o lesión"."Entonces, una reclasificación seguiría ocurriendo, no requeriría la aprobación más estricta de 510k. Estos tipos de lancetas se colocarían en la categoría de Clase II, que es lo que se consideran los dispositivos como sillas de ruedas y paños quirúrgicos. Las lancetas requerirían" especiales controles "que pueden incluir un mayor etiquetado y un examen posterior al mercado.

Estos llamados" controles especiales "no son del todo claros, aparte de las instrucciones detalladas de etiquetado y eliminación y algunas menciones de" diseño biocompatible que es estructuralmente sólido " (

en realidad, ¿es una lanceta?! ). Pero uno de los puntos principales que la FDA trata de llevar a casa es que el etiquetado para las lancetas debe incluir la siguiente declaración en un lugar del anuncio: "Para usar solo en un solo paciente Descartar después del uso. "

La cuarta reclasificación final es lo que podría agregar cargas significativas para la industria de fabricación de lancetas, ya que este estricto nivel de supervisión reguladora generalmente se reserva para dispositivos que" respaldan o sostienen a personas o vidas "o son" sustanciales ". importancia para prevenir el deterioro de la salud humana, "o aquellos que presentan un" riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión ". La pregunta es qué impacto podría tener esto en los dispositivos de punción que incluyen más de una lanceta, o tienen tambores o cartuchos que giran y proporcionan más acción de selección de dedos, como el popular Accu-Chek FastClix creado por Roche Diagnostics. Ni los proveedores ni la FDA pudieron brindar detalles ahora sobre cómo podría desarrollarse este strutter más estricto, y ciertamente no hubo indicación de que esto podría ser beneficioso para el dispositivo Pogo aún no aprobado.

Curioso acerca de las posibles "consecuencias" de estos cambios propuestos, nos acercamos a un puñado de productos de lancetas establecidos turadores y directores médicos en las grandes empresas; la mayoría o bien no estaban al tanto del problema o decían que no se sentían cómodos haciendo ningún comentario.

Pero el experto en dispositivos para la diabetes, el Dr. Barry Ginsberg, conocido internacionalmente como fuente de referencia en tecnología de control de la glucosa, no ve ningún problema con este cambio propuesto para las lancetas. Al señalar que él es un consultor de Facet Technologies que fabrica lancetas y dispositivos de punción, Ginsberg nos dijo que nunca le gustó la clasificación de clase I para dispositivos médicos, incluidas las lancetas.

"Mi opinión personal es que ningún dispositivo médico, ni siquiera un parche, se ha probado adecuadamente hasta que se haya probado en la población objetivo: personas", dijo. "Por lo tanto, siempre he creído que los lanceros, las lancetas, y los termómetros deben ser dispositivos de Clase II. "

Dado que muchos grandes fabricantes ya cuentan con la infraestructura para manejar estos controles especiales, ve que el mayor impacto es positivo para las personas con discapacidad porque los fabricantes más pequeños que producen sus productos en el extranjero también ser sostenido a un estándar más alto.

Entonces, ¿qué sigue?

Morgan Liscinsky, especialista en asuntos públicos de la FDA, que asistió a la reunión, dijo que los próximos pasos son que la agencia federal emitirá una orden propuesta basada en las recomendaciones del panel y que se abrirá para recibir comentarios del público.Luego, la FDA considerará toda la evidencia, el panel de discusión y la discusión pública antes de emitir una orden final. No hay una línea de tiempo sobre cuándo podría suceder eso, dijo ella.

¿Qué piensas de esta reclasificación de lancetas? ¿Es bueno o malo que las herramientas más simples para la diabetes ahora estén más enredadas en el proceso de revisión de la FDA?

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