Actividad física o ejercicio - ¿Cuál es mejor para vivir saludable?
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Espera un momento: me estoy poniendo los guantes de niños para tocar este, quizás el tema más polémico de la medicina estadounidense en este momento. La batalla arrecia en el Senado mientras escribo.
¿La FDA es demasiado rápida o demasiado lenta para aprobar nuevos medicamentos? ¿Su aprobación es significativa, o solo es el resultado del fuerte brazo del gran negocio farmacéutico y la política del barril de cerdo? Lo que es más importante, ¿cómo sé que las drogas que recetó mi endocrinólogo son realmente seguras?
Uno de los mejores artículos que he leído sobre este tema apareció la semana pasada en el San Francisco Chronicle. Explican las ventajas y desventajas de los beneficios: "La aprobación de medicamentos es un acto de decisión sobre si los poderes curativos de un medicamento son lo suficientemente valiosos como para justificar la exposición de una clase específica de pacientes a los posibles efectos secundarios … Un medicamento con efectos secundarios bastante severos podría considerarse lo suficientemente seguro para pacientes con enfermedades que amenazan la vida como el cáncer. Pero tales riesgos serían inaceptables para un medicamento para tratar la gripe, por ejemplo. "
OK, entiendo eso. Lo que es realmente aterrador es la práctica recientemente expuesta por los fabricantes de medicamentos de "alentar" a los médicos a recetar medicamentos para usos adicionales "no aprobados", una forma de maximizar los beneficios antes de que el medicamento sea retirado del mercado o caiga en desgracia. Neurontin (un medicamento para la epilepsia promovido para todo desde migrañas hasta terapia hormonal) fue el ejemplo clásico. ¡Uno solo puede esperar que el acuerdo de $ 430 millones contra Pfizer en Neurontin haya asustado a otros fabricantes de medicamentos de esta práctica!
También me sorprendió saber que la FDA anunció la creación de una junta de seguridad de medicamentos independiente por primera vez hace unas semanas (!) - con la palabra operativa aquí siendo independiente . Es decir, la nueva junta incluirá tanto a los funcionarios de la FDA como a los "expertos en supervisión médica" de otras agencias gubernamentales como el Departamento de Asuntos de Veteranos y, en una medida innovadora, consultará con pacientes y grupos de consumidores. También se habla de un nuevo sitio web "Drug Watch" amigable con los consumidores que ofrece un acceso fácil a la información nueva sobre medicamentos.
El sitio web suena bien. Pero permítanme aclarar esto … La FDA ha existido por casi 100 años, y ahora está tomando medidas para crear un proceso de revisión de seguridad que incluye información externa. ¡Habla sobre tu antiguo club de chicos! El hecho es que la nueva junta solo se está estableciendo en reacción a la protesta pública por el fiasco de Vioxx.
Difícil de creer, pero la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la FDA aparentemente monitorea los medicamentos solo después de obtener la licencia, y aprende acerca de los efectos adversos solo a través de informes voluntarios que provienen directamente de los fabricantes de medicamentos o pacientes y doctores dispuestos a presentar apelaciones especiales. .Esta Oficina se encuentra actualmente bajo ataque por carecer de objetividad y recursos, por lo tanto, la nueva junta, una pretensión de abrir el proceso de evaluación de medicamentos previamente cerrado.
Digo "pretensión" porque los grupos de ciudadanos califican el movimiento como un "engaño cruel", una solución cosmética sin ningún cambio fundamental detrás de eso. Por un lado, la nueva junta directiva no incluye aportes de ningún comité asesor externo realmente capacitado para hacer las preguntas difíciles. ¿Y quién sabe cómo esta nueva junta va a afectar la velocidad?
El problema de la velocidad es realmente el enigma. Naturalmente, todos los jugadores están ansiosos por la rápida aprobación de las drogas que prometen alivio para las personas que sufren, pero el hecho es que los verdaderos efectos a largo plazo de las nuevas drogas pueden y no se conocerán durante al menos una década o dos. (DES es un buen ejemplo.)
Después de años de quejas de que la FDA estaba trabajando demasiado despacio, la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados se introdujo en 1992 para acelerar el proceso. Algunos grupos, como la Organización Mundial de la Salud, están presionando para la aprobación aún más rápida de medicamentos "urgentes", como los medicamentos genéricos de la AID, que pueden ayudar a las personas infectadas en los países pobres a prolongar sus vidas. Esto tiene un sentido claro en términos de concesiones.
Pero después de la catástrofe con medicamentos en el hogar como Vioxx, Celebrex y Bextra, que han demostrado aumentar el riesgo de ataque cardíaco, la FDA ahora está prolongando el proceso de evaluación de numerosos medicamentos y fabricantes y muchos otros. los médicos ahora denuncian el "retraso de seguridad".
Cuando la FDA suspende las drogas por cuestiones de seguridad, como en el caso de recientes experimentos de terapia génica, tales movimientos a menudo se califican como una "reacción instintiva", a pesar de la debacle de Vioxx . Imagine …
Captura: Podría seguir durante días sobre las complejidades y las fallas fundamentales del proceso de aprobación de la FDA. Sí, los grandes fabricantes de medicamentos son todopoderosos, pero lentamente comienzan a ser llamados a la alfombra por sus productos exagerados y tratos sucios. Va a ser un camino largo y doloroso para un proceso mejorado de aprobaciones de medicamentos en este país (¿recibió Vioxx?). Mientras tanto, nadie está contento.
Supongo que lo mejor que puedes hacer como paciente ahora mismo es tomar la menor cantidad posible de medicamentos y confiar en tus instintos. Esto significa elegir cuidadosamente a los médicos y hacer algunas de sus propias investigaciones sobre los consejos que le brindan. O obtener una segunda opinión si sospecha que la medicina recomendada podría no ser esencial para usted.
Mientras tanto, las audiencias del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado sobre la eficacia de la FDA siguen su curso. Puede ver el desarrollo del drama en los titulares, o leer en "Five Ways to Fix the FDA" en Forbes. com. (No es tan aburrido como suena, los artículos son bastante concisos).
¿Yo? Estoy vigilando de cerca a Pfizer, buscando la aprobación de la FDA de nueva insulina inhalable a partir del 2 de marzo. ¡Los funcionarios de la FDA mejor que eliminen sus guantes de niños al tratar con Pfizer en este caso!
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