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Bueno, para empezar, Amylin Pharmacueticals tuvo que pasar por el aro para llevar este fármaco inyectable GLP-1 particular al mercado, a pesar de dos rechazos anteriores de la FDA en 2010 y más de 10 años de investigación y desarrollo. Es curioso, dado que Bydureon es esencialmente la misma droga que Byetta, su medicamento inyectable dos veces al día que estimula el páncreas para producir más insulina. La diferencia aquí es que los ingredientes centrales se mezclaron con otro compuesto para extender los efectos durante una semana completa. Debido a que se toma solo una vez a la semana, expertos como David Kliff de Diabetic Investor (que suele ser como Mikey, ¡lo odia todo!) Piensan que Bydureon tiene el potencial de convertirse en un "superventas" y cambiar completamente la cara del cuidado de la diabetes tipo 2.
"La dura realidad cuando se trata de controlar la diabetes es que el cumplimiento terapéutico es, con mucho, uno de los mayores obstáculos para mejorar los resultados de los pacientes", escribió Kliff en un boletín reciente. "Esto es cierto no solo para terapias inyectables como la insulina pero también para medicamentos orales … piense por un momento qué tan fácil será su vida tomando un medicamento solo una vez a la semana, un medicamento que ofrece control sólido de la glucosa, no requiere monitoreo de glucosa y viene con beneficio adicional de la pérdida de peso. "
Bydureon sin duda será atractivo para la mayoría de los pacientes. Además de la necesidad de dosificar solo una vez a la semana, los estudios muestran una disminución significativa de A1c (promedio entre 1. 3% -1.9%), pérdida de peso (alrededor de seis libras), no aumento del riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre, y no hay necesidad de ajustes de dosificación. ¡Muy impresionante!
Seguridad y efectos secundarios
Pero, como todas las drogas nuevas, Bydureon tiene sus inconvenientes. Al igual que su competidor Victoza (una GLP-1 una vez al día de Novo Nordisk), Bydureon viene con una advertencia Black Box para el cáncer de tiroides, porque los estudios con roedores mostraron un aumento en los tumores tiroideos. Todavía no hay datos que respalden un riesgo real para esto en humanos, pero la FDA aún requiere la advertencia basada en datos de roedores.
Amylin también está llevando a cabo algunos estudios posteriores a la aprobación para evaluar si Bydureon aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular, así como continuar monitoreando el cáncer de tiroides y la pancreatitis.Pero este tipo de estudios no son exclusivos de Bydureon.
"Cuando se aprueba cualquier fármaco, siempre hay estudios posteriores a la comercialización (obligatorios) para mostrar la seguridad en el tiempo", dice David Maggs, vicepresidente de investigación y desarrollo médico de Amylin. "Uno en cuestión es sobre la seguridad de la tiroides. algo que se llamó para Victoza, así que lo esperábamos. Haremos una encuesta para rastrear esos detalles en pacientes a largo plazo. Es un tumor muy raro y no creemos que esto sea una preocupación importante ".
Los estudios cardiovasculares son ahora algo que se requiere de cada nuevo medicamento aprobado para la diabetes. Este ha sido un importante punto de fricción para la FDA recientemente, a raíz de la gran debacle del riesgo cardíaco con Avandia.
La efectividad de Bydureon también deja algo que desear. En el propio estudio de Amylin el año pasado, Victoza venció a Bydureon para mantener a los pacientes con un mejor control de los niveles de azúcar en la sangre. Wow … Y aquí pensamos que todos los estudios de Pharma estaban sesgados. Pero David Maggs nos dice que, aunque Victoza lo hizo mejor en el estudio, lo hizo a un precio.
"Su éxito llegó al precio de más efectos secundarios", explica Maggs. "Hubo más náuseas y vómitos con Victoza que con Bydureon. Bydureon fue un tratamiento mucho más amable y gentil para los pacientes en lo que respecta a los efectos secundarios gastrointestinales".
Interesante, dado que Byetta es conocida por causar náuseas y problemas gastrointestinales, y algunas personas pensaron que estos problemas podrían atormentar a Bydureon.
Entrega discreta, costo competitivo
La desventaja única de Bydureon en este momento es que es complicado y exigente. El proceso de inyección es casi un paso atrás en el tiempo; los pacientes deben reconstituir una mezcla (mezclar polvo y líquido) e inyectarla con una aguja mucho más grande que la que estamos acostumbrados estos días: una aguja de calibre 23 y 8 mm, en oposición a la aguja de calibre 32 y 4 mm utilizada para Byetta y Victoza.
Por esta razón, Amylin ha establecido un "programa de apoyo constante" para pacientes y profesionales de la salud que incluye una línea telefónica de ayuda las 24 horas, tutoriales interactivos en línea. e incluso "la oportunidad de programar sesiones de capacitación en persona con un educador en diabetes".
En su comunicado de prensa, Amylin trató de hacerlo sonar simple, afirmando que "Bydureon se proporciona en una bandeja sencilla de una sola dosis para que los pacientes puedan autoadministrarse …" Pero los que lo han probado tiene una vista ligeramente diferente.
El columnista de The Street Nathan Sadeghi-Nejad, describe el proceso: "Antes de inyectar Bydureon, los pacientes deben conectar el vial a la jeringa con el adaptador, mezclar los dos ingredientes, agitar vigorosamente, separar el adaptador, colocar la aguja a la jeringa, tire de la droga viscosa a la jeringa, y luego, finalmente, inyecte. No es tan simple, incluso para pacientes diabéticos con experiencia ". Sheesh.
Miembro de TuDiabetes John Owen-Jones, un irlandés que comenzó a tomar Bydureon en diciembre porque (como siempre) Europa lo tuvo primero, describe su experiencia con Bydureon: "La inyección es un poco complicada ya que es una polvo que debe mezclarse con un solvente en una jeringa.Las agujas son un poco más grandes que la que tiene el bolígrafo Byetta pero son lo suficientemente fáciles de inyectar. "
La otra parte de las malas noticias para los pacientes que pagan de su bolsillo es que Bydureon definitivamente costará más que Byetta, en alrededor de $ 31 por mes. Por otro lado, es un buen pedazo más barato que su competidor Victoza, Bydureon tiene $ 323 por un suministro de un mes, mientras que un paquete de dosis alta de Victoza cuesta alrededor de $ 421 por Según el Wall St. Journal.
Para los pacientes que califican, Amylin ofrece una "Tarjeta de ahorros constante" para ayudar a compensar los copagos, los pacientes pueden ahorrar hasta $ 50 por mes con las recetas de Bydureon por hasta 24 meses . Y para aquellos que no tienen seguro para medicamentos recetados, también tienen un programa de asistencia al paciente.
La comodidad es el rey
Una cosa a tener en cuenta: diaTribe informa que un inyector de pluma para Bydureon está en proceso y se podría esperar ya en 2013. ¡Aleluya!
Porque todo el concepto de "cambio de paradigma"
Según las palabras de Chuck Danbury, un paciente de 58 años en el ensayo clínico, que estuvo previamente en metformina: "Esto es mucho más conveniente que cualquier otra cosa … Es genial. Puedo hacerlo (la inyección) antes Voy a trabajar el lunes y ya he terminado la semana. "
No podemos evitar preguntarnos cuánto más tiempo pasará antes de que alguien presente insulina súper duradera que necesita inyectarse solo una vez al día. semana. Eso definitivamente sería un cambio de juego para nosotros tipo 1s, ¿no es así? ! OK, entonces supongo que tenemos un gran problema con Bydureon.
ACTUALIZACIÓN 9/8/14:
AstraZeneca ha anunciado la disponibilidad en Estados Unidos de un inyector de pluma para Bydureon. Ver detalles aquí.
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