Byetta Fallout Hits Novo Nordisk (ese miedo a la pancreatitis)

Esta mañana Novo Nordisk anunció que la FDA tiene programó una reunión del comité asesor para su nuevo fármaco GLP-1 una vez al día, Liraglutide, en espera de la aprobación de la FDA. Créalo o no, esta es una gran noticia, con el potencial de hacer o deshacer una categoría multimillonaria de medicamentos para la diabetes y establecer el tono para los procedimientos de seguridad de la FDA en los próximos años.

Lo que ha hecho la FDA es impulsar la aprobación del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2 de Novo, sobre las preocupaciones de seguridad asociadas con el fármaco GLP-1 increíblemente exitoso Byetta, que puede o no estar causando pancreatitis en una cantidad de pacientes (Conozco a muchos pacientes que han perdido peso y prosperado con Byetta).

Antecedentes rápidos: la liraglutida de Novo es el primer análogo humano de péptido similar al glucagón (GLP-1) desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 . Funciona estimulando la liberación de insulina solo cuando los niveles de glucosa son demasiado altos e inhiben el apetito. Tiene el potencial de ayudar a que esta nueva clase de medicamentos se convierta en un tratamiento central y en un mercado multimillonario.

Pero en lugar de navegar a través de la aprobación de la FDA, como parecía ser el caso durante la Conferencia ADA de junio, cuando GLP-1 es "lo más emocionante", Novo tendrá que participar en una rara reunión del Panel Asesor el 9 de marzo de 2008, en Washington, DC. Un comité de entre 10 y 20 expertos presentará evidencia sobre si los fármacos GLP-1 son potencialmente lo suficientemente peligrosos como para justificar una "advertencia de recuadro negro" en las etiquetas de los productos.

"Si eso sucede, la droga está prácticamente muerta", dice David Kliff de Diabetic Investor, uno de los analistas de la industria de la diabetes más conocidos del país. "Pero de todas las discusiones que he tenido con expertos, creemos que es una preocupación exagerada. No creemos que exista una relación causal entre el uso de Byetta y la pancreatitis. La tasa de incidencia de pancreatitis en usuarios de Byetta es en realidad más baja que en la población general, y también, las personas con diabetes corren un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis solo porque tienen diabetes. "

Aún así, la reunión del panel será" realmente, realmente, muy interesante ", me dice Kliff, porque el tono de las preguntas y la forma en que se manejan los testimonios tendrán un efecto dominó en toda la industria. Todos los grandes jugadores - Amylin, Eli Lilly, Roche, etc. - estarán observando los procedimientos cuidadosamente. El panel llevará a cabo un voto de pulgar hacia arriba y hacia abajo en el sitio. Pero la FDA no está obligada a seguir sus recomendaciones, y de hecho las ha cruzado en el pasado.

"Novo podría ir por el golpe de gracia y afirmar que el problema de la pancreatitis se limita a Byetta", escribe Kliff en un aviso de prensa hoy. Pero es más probable que tomen la ruta principal de que la pancreatitis asociada con el uso de GLP-1 es "un evento raro y poco común"."De hecho, ese parece ser el caso". A menos que la FDA sepa algo que el público desconoce ", agrega Kliff. Hmmm, esperemos que no.

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