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Avanzamos a pasos agigantados hacia la implantación de un dispositivo del tamaño de una tirita debajo de la piel de personas con diabetes que liberarían insulina según sea necesario, eliminando potencialmente la necesidad de controlar el azúcar en la sangre, contar carbohidratos y administrar dosis para insulina a través de inyecciones o una bomba!
Sí, el viernes se supo que la empresa de biotecnología ViaCyte, con sede en San Diego, presentó una solicitud de Investigación de Drogas Nuevas (IND) ante la FDA para avanzar con los ensayos clínicos de Fase I / II en personas con diabetes tipo 1. El ensayo evaluaría la seguridad y eficacia de una nueva terapia de reemplazo de células encapsuladas derivadas de células madre, conocida oficialmente como VC-O1. Básicamente, ese producto usa células del endodermo del páncreas derivadas de células madre embrionarias y se pondría en el cuerpo usando algo llamado el sistema de entrega Encaptra.
Puede recordar por nuestra cobertura pasada que Encaptra es un dispositivo plano del ancho de una tarjeta de crédito. Se implantaría debajo de la piel (posiblemente en la parte superior de la espalda) a través de un procedimiento quirúrgico ambulatorio simple y diseñado para durar al menos un año, posiblemente hasta cinco años, antes de que tuviera que ser reemplazado.
Este dispositivo se cargaría con células productoras de insulina antes de la implantación, y contiene poros que permiten la transferencia de glucosa e insulina, pero no de anticuerpos, lo que significa que la insulina se liberaría según sea necesario en respuesta a los niveles variables de glucosa, pero no se necesitarán fármacos inmunosupresores porque el dispositivo está protegido del ataque autoinmune por la membrana de la lámina. ¡Muy genial!
Esto ha tardado en llegar … tal vez recuerden, esta es la compañía anteriormente conocida como NovoCell. Y JDRF ha estado trabajando con ellos (y otros) en esta tecnología de encapsulación durante años, anunciando una asociación con ViaCyte en diciembre de 2011. Desde entonces, JDRF ha canalizado $ 6 millones en esta investigación ViaCyte para llegar a este punto. Y en febrero, JDRF anunció que proporcionaría hasta $ 7 millones más a ViaCyte una vez que esta presentación de la FDA se realizó, con el fin de ayudar a llevar el dispositivo de encapsulación de la fase de ensayos clínicos al desarrollo.
Las noticias sobre este hito reglamentario han estado en el radar durante meses, y muchos en nuestra Comunidad D y JDRF están ansiosos por compartir los últimos avances. De hecho, el prototipo de Encaptra ha estado en exhibición y ha sido exhibido en varios eventos y conferencias sobre diabetes, como el Día de Abogacía de JDRF en marzo, y se han publicado varias fotos en línea del CEO de JDRF, Jeffrey Brewer, un D-Dad mismo, sonriendo él sostiene el dispositivo de encapsulación del tamaño de una curita.Como parte de esta noticia, ViaCyte presentó a la FDA lo que se conoce como Archivo Maestro de Dispositivos Médicos (MAF, por sus siglas en inglés) para que la bola funcione en la aprobación regulatoria de ese dispositivo.
En un comunicado de prensa sobre la presentación regulatoria ViaCyte, Brewer dijo esto:
"El anuncio de hoy es un hito importante y proporciona un impulso en el camino para realizar el primer estudio clínico de esta terapia potencialmente transformadora para personas con diabetes tipo 1 (T1D). Estamos entusiasmados de continuar nuestra colaboración con ViaCyte y creemos que la terapia de encapsulación de células beta puede algún día eliminar virtualmente la carga de administración diaria para las personas que viven con T1D.La capacidad de encapsular y proteger así la insulina implantada producir células ha sido un foco para JDRF y un candidato a producto como VC-01 podría jugar un papel clave para ayudarnos a lograr nuestra visión de crear un mundo sin diabetes tipo 1. "
** Noticias relacionadas: El domingo por la noche comenzó a circular la noticia de que el anuncio de ViaCyte se hizo público, pero el Consejo de JDRF contactó a Jeffrey Brewer sobre su deseo de un "cambio en dirección de liderazgo ". Por lo tanto, renunciará como CEO y el JDRF ha nombrado a otro D-Dad, Derek Rapp, para sucederlo. Estén atentos para más actualizaciones sobre eso …)
En el desarrollo de ViaCyte, preguntamos sobre el momento de los nuevos ensayos, pero, por supuesto, todo sigue pendiente y depende de cuánto tiempo lleve la FDA hasta
En una entrevista el año pasado, el CEO de ViaCyte, Paul Laikind, nos dijo que los estudios en animales han demostrado su eficacia y que la compañía ha estado trabajando para obtener fondos de los inversores para los ensayos clínicos en humanos. Dijo que también podría ser una opción de tratamiento para el uso de insulina tipo 2. Durante esa entrevista, Laikind nos dijo que en el primer ensayo clínico, él anticipa que el rango de inclusión de edad será de 18-55 años. Una vez que comiencen los ensayos clínicos, la información sobre la ubicación de los sitios de estudios clínicos estará disponible en línea en el centro en línea del gobierno de los EE. UU., Clinicaltrials. gov.
Por supuesto, este no es el único proyecto de encapsulación en marcha y otros también están progresando. La investigación de ViaCyte se presenta en el proyecto cinematográfico The Human Trial, junto con el trabajo de la Fundación Médica Hanuman en California en Islet Sheet y BioHub del Instituto de Investigación de la Diabetes (este último obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para llevar a cabo un ensayo clínico humano piloto ) También está Sernova, con sede en Canadá, que ya está realizando ensayos clínicos en una bolsa de células islote. Y Living Cell Technologies en Nueva Zelanda está trabajando en células encapsuladas de islotes de cerdo con su solución Diabecell, que utiliza una técnica de microencapsulación.
Hay mucho en el horizonte para la investigación de encapsulación, y con todos estos muchos jugadores progresando, estamos entusiasmados con el rápido ritmo de la investigación, para informarnos de cuán efectivo es este tipo de ¡las terapias realmente lo son!
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