Por qué los glucómetros no pueden decirnos nuestros niveles de azúcar en la sangre

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La defensora y autora de la diabetes Riva Greenberg ha estado últimamente en una "patada de precisión en el medidor": investigando el tema de manera controvertida. Muy oportuno teniendo en cuenta que he estado viendo un montón de anuncios de televisión caros para el nuevo medidor Nano de Accu-Chek, afirmando que es "un 23% más preciso" (!)

Riva publicó recientemente un artículo en el Huffington Post sobre por qué la precisión del medidor es menos, y más, crítica de lo que piensas. La verdad es que, nos dice, la precisión del medidor es solo una parte de una historia mucho más grande.

Un Guest Post de Riva Greenberg

Después de haber tenido la suerte de recibir un medidor iBGStar de Sanofi el día antes de su lanzamiento, realicé algunas pruebas de comparación entre el

y el Bayer Contour USB, que he estado usando en los últimos dos años, y descubrí que el iBGStar constantemente me dio una lectura de 20-25 puntos más.

Así que saqué todos mis medidores. Hubo varios (los estudios de Sanofi muestran que la mayoría de la gente usa 4 metros en promedio) e incluso pedí dos nuevos metros gratis de FreeStyle. Revisé mi nivel de azúcar en la sangre varias veces en mi colección de 7 metros (algunos piensan que estaba un poco obsesionado) y vi que era raro cuando dos metros me daban el mismo número.

Dado que siento que mi medidor es mi salvavidas, quería saber cómo funcionan los medidores y por qué los diferentes medidores dan resultados diferentes.

Hablé con varios jefes médicos, médicos y oficiales de seguridad médica de varios fabricantes de medidores y les voy a contar lo que aprendí en términos sencillos.

Para comprender mejor la ciencia que se esconde detrás de la tecnología de medidores y tiras, puede buscar en Google "precisión del medidor" para documentos y publicaciones que encantarían incluso al ingeniero más geek. Para saber qué tan preciso es su propio medidor (en términos porcentuales), puede "consultar el prospecto que viene con las tiras y consultar en línea la información de prescripción", dice Shawna Gvazdauskas, jefa de dispositivos en Sanofi Diabetes US

Inicio vs. Pruebas Hospitalarias

La mayoría de los medidores domésticos miden la glucosa en la llamada "sangre completa" (sangre que sale de nuestro cuerpo). La sangre entera consiste en un líquido, llamado plasma, y ​​células, principalmente glóbulos rojos. El porcentaje de glóbulos rojos se llama hematocrito. La prueba de laboratorio de referencia estándar mide la glucosa en plasma (alrededor de la mitad a dos tercios del volumen de sangre).

Los medidores domésticos se calibran para dar resultados como si midieran solo glucosa en plasma (lo que se conoce como resultados "equivalentes de plasma"). Dicho esto, hasta cierto punto ya estamos en dos campos de juego diferentes. En segundo lugar, las pruebas de laboratorio eliminan prácticamente todas las variaciones, a excepción de la variación de fabricación, de sus pruebas.

Lo que eso significa, según el Dr. Alan Cariski, Oficial Mundial de Asuntos Médicos y Seguridad Médica en LifeScan, es que los estándares del hospital son mucho más exigentes que las pruebas en el hogar porque en los hospitales hay: técnicos capacitados, un ambiente controlado para la temperatura y humedad, mantenimiento constante de la máquina que realiza la prueba, con revisión y refinación de la calibración de la máquina varias veces al día, y una muestra mucho mayor de sangre (5 ml) que se analiza durante 60 segundos o más, y con un costo mucho mayor .

Cariski dice que las pruebas de laboratorio generalmente tienen aproximadamente un 4% de lectura perfecta. Andreas Stuhr, Director Médico de América del Norte en Roche Diagnostics, confirmó más o menos eso, pero agregó: "Incluso el estándar de laboratorio está fuera de 5-7% a veces, por lo que más / menos 20% de la prueba de laboratorio del hospital (norma ISO actual) no es Es un salto tan grande como creemos ".

Tantas variables

Hay muchos factores que intervienen en la producción de una lectura de glucosa en sangre en el hogar, por lo que hay mucho margen para la variabilidad en el resultado final.

Algunos factores tienen que ver con el medidor, algunos con la tira y otros, con nosotros PWD.

De hecho, el mayor contribuyente a la imprecisión son las tiras. Este es el proceso tan simple como puedo expresarlo: la glucosa interactúa con una enzima en la tira, liberando electrones. Otro agente en la tira, llamado el "mediador", convierte estos electrones en una corriente eléctrica. Cuanto mayor es la concentración de glucosa, mayor es la corriente. Esa corriente luego se acelera a través de la tira. Finalmente, un algoritmo (fórmula) en el medidor convierte la corriente en una concentración de glucosa. ¡Y voilá! Obtienes un número.

Pero hay una larga lista de factores que afectan la precisión del medidor / tira:

• Calibración del medidor, codificación, enzimas y algoritmos matemáticos (todos diferentes en diferentes metros)
• Enzimas variables en tiras
• Oxidación y tira del mediador frescura / edad
• Las tiras difieren un tanto, mucho a lote, con rangos de precisión algo diferentes para cada lote
• Las tiras difieren en el tamaño del pozo (el espacio en una tira que contiene la sangre)
• Sustancias interferentes en la sangre medicamentos (algo tan simple como Tylenol), y cada pesadilla del fabricante, hematocrito - ese porcentaje de glóbulos rojos en la sangre, que puede interferir con la corriente eléctrica
• Condiciones ambientales: temperatura, clima, altitud < Falta de mantenimiento del medidor
• Error de usuario: olvidando codificar el medidor o codificarlo incorrectamente; no lavarse las manos antes de la prueba (puede haber residuos de azúcar en los dedos o sudor en las manos); dejando tiras expuestas al aire demasiado tiempo; o usando tiras caducadas
• En cuanto a las pruebas dos veces en el mismo medidor con un minuto de diferencia y obteniendo un número diferente (¡sí, lo intenté también!), aprendí que la primera gota de sangre que exprimes de tu dedo no es lo mismo que la próxima gota de sangre. Puede contener más líquido intersticial (la solución que rodea nuestras células), lo que puede dar una lectura más baja.

¿Qué es Realistic

Dr. Cariski dice que lo mejor que podemos esperar que produzca un medidor es una precisión de más / menos un 8%, y es posible que nunca lleguemos a eso debido a todas las variables enumeradas anteriormente. Además, si queremos medidores portátiles que no requieren calibración o codificación, use muestras de sangre muy pequeñas, con lecturas de menos de 10 segundos, el siguiente estándar que la FDA está considerando actualmente (dentro de más / menos 15% de una prueba de laboratorio hospitalaria) nos acercará a los límites teóricos de lo que es posible con respecto a la precisión. Lamentablemente, la tecnología necesaria para acercar los medidores a un adorable más / menos 5% simplemente no existe

- por ahora. Como se mencionó, la FDA está evaluando estándares ISO más estrictos, hasta más / menos 15% para concentraciones de glucosa iguales o superiores a 100 mg / dL, y más / menos 15 mg / dL para concentraciones de glucosa inferiores a 100 mg / dL. El fallo se espera a finales de este año o principios de 2013.

Por lo tanto, el listón se está elevando (o disminuyendo con este cuidado), y los proveedores están compitiendo para cumplirlo. Algunos ya alcanzaron el umbral de más / menos 15% de precisión, con productos como Verio IQ de OneTouch, el nuevo Nano de Roche y el Contour EZ de Bayer.

¿Habrán ido lo suficientemente lejos? El Dr. Barry Ginsberg, experto en temas y presidente de Diabetes Technology Consultants, dice que para las personas con diabetes tipo 2 que no usan medicamentos que reducen la sangre y controlan su nivel de azúcar en la sangre solo ocasionalmente para ver cómo están, nuestra precisión actual con el medidor está bien. Para el tipo 2 en medicamentos para bajar la glucosa en sangre, la nueva directriz propuesta dentro del 15% es apropiada. Y para los tipos 1 en insulina, más / menos 10% es el objetivo a apuntar; es el punto en el que solo se perderá el 1% de los eventos hipoglucémicos.

Varias personas en la industria me han informado que los medidores y tiras de Agamatrix están más cerca del 10% de una prueba de laboratorio estándar. De hecho, Sanofi dijo que eligieron Agamatrix como los desarrolladores de su nuevo iBGStar debido a la tecnología WaveSense de la compañía, que se cree que es más precisa con los hematocritos (recuerde, el porcentaje de volumen de los glóbulos rojos en la sangre). Si no defiende la precisión, querrá mirar los medidores que Agamatrix vende directamente: los medidores Keynote, Presto y Jazz.

Sé con certeza que no soy el único obsesionado con esto. El compañero blogger en diabetes Bernard Farrell me dijo que había tenido un "despertar" similar sobre los medidores que mostraban diferentes números de glucosa cuando vio que su MCG y su medidor no rastreaban. Cambiando a un medidor Agamatrix él mismo, vio que reflejaba más de cerca sus resultados de CGM, y fue capaz de reducir su A1C en medio punto porcentual. Hay al menos alguna prueba anecdótica de que medidores más precisos = mejores resultados para el paciente.

{Descargo de responsabilidad: nadie ni ninguna empresa me compensó por escribir esto.}

¡Gracias Riva, excelente información! No podemos esperar para escuchar qué tema D caliente te obsesionará a continuación.

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