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Meses o incluso años a partir de ahora, me pregunto si el la comunidad con desafíos pancreáticos se preguntará: "¿Dónde estaba usted, el día en que la Comunidad de Diabetes bloqueó el sistema de transmisión web de la FDA?"
Sí, eso parece haber sucedido el pasado lunes.
Tantas personas sintonizaron para la primera discusión virtual del ayuntamiento virtual entre la D-Community y la FDA, que la capacidad de la agencia para transmitir en vivo la reunión de tres horas en línea disminuyó y finalmente colapsó. Y no fue solo nuestro diálogo sobre la diabetes … parece que toda la red de reuniones de webcast de la FDA se cerró durante al menos un par de horas.
OK, eso no es técnicamente oficial todavía; los gurús de TI dentro de la agencia reguladora todavía están tratando de determinar la causa exacta y el momento en que sucedió (alrededor de 90 minutos), pero hasta ahora el liderazgo de la FDA cree que fuimos la causa, ya que era esencialmente como tener una multitud masiva intentando para mirar a través de una pequeña ventana al mismo tiempo.
No hace falta decir que hubo una participación bastante significativa en este diálogo sin precedentes entre la FDA y el paciente sobre las necesidades no satisfechas en la diabetes, el primero de su clase entre los principales miembros de la FDA y la comunidad de pacientes con diabetes. el 3 de noviembre en la sede de la agencia en Silver Spring, Maryland, justo al norte de Washington, DC. Aproximadamente 30 personas estaban físicamente presentes (incluidos algunos defensores clave de D pacientes), mientras que la FDA dice que más de 1, 059 personas se habían registrado y probablemente muchos más hayan ingresado como invitados, todos intentando ver el livestream mientras siguen junto con el hashtag de Twitter #DOCAsksFDA. Más de 7,000 personas completaron la encuesta diaTribe que ayudó a dar forma a la reunión, una excelente muestra de la comunidad de pacientes.
Por lo que pudimos ver y escuchar después, es interesante que esta sesión se pareciera más a #FDAasksDOC que a la inversa , ya que parecía que había mucho foco para que los pacientes compartan sus experiencias con la FDA y respondan preguntas sobre lo que más necesitamos y queremos los pacientes. Una de mis partes más preferidas fue la pregunta: ¿Qué dos palabras describen mejor la diabetes? En respuesta, uno de los pacientes participantes dijo en broma: "apesta".
Los paneles de discusión parecen la parte más fructífera de la reunión, y esperamos ver algún video de esas sesiones en poco tiempo. Fue genial ver un tweet en vivo de la acción, por ejemplo, la FDA preguntó al Departamento de Comercio: ¿Qué tipo de información usted desea ver en las etiquetas de los productos? También fue genial escuchar a la FDA mencionar cuán importante es Big Data para ellos, específicamente plataformas como T1DExchange que pueden ayudar a guiar su proceso de revisión y toma de decisiones.
Vale la pena leer el resumen del evento inicial del equipo diaTribe que ayudó a organizar esta reunión.Esta parte lo resume muy bien:
Junto con nueve representantes de pacientes comprometidos … nos emocionó tener la oportunidad de una discusión abierta y directa sobre los desafíos que enfrentan las personas con diabetes todos los días, las herramientas que nos gustaría ver, y lo que los revisores de la FDA deben tener en cuenta al considerar nuevos medicamentos y dispositivos. El evento de tres horas incluyó un panel de pacientes, un panel de liderazgo de la FDA moderado por Kelly Close y perspectivas de The DiaTribe Foundation, JDRF, ADA y la FDA.En general, tuvimos la esperanza de escuchar tantas historias conmovedoras de pacientes, el entusiasmo de la FDA en el diálogo futuro y una conversación convincente sobre la necesidad de pasar de A1c (y una mayor comprensión del tiempo en el rango) …
Nuestros defensores de #diabetes cuentan sus desafíos e historias personales en #DOCasksFDA: lo poderosa que es la foto. gorjeo. com / HhkD03Qeom- diaTribe (@diaTribeNews) 3 de noviembre de 2014
Empezamos a ver algunas impresiones iniciales de otros en el DOC, como Stephen y Elizabeth, y estamos felices de tener ahora acceso al lista de materiales presentados:
- La perspectiva de la diaTribe Foundation por Adam Brown - Las complejidades de la diabetes (diapositivas de PowerPoint)
- Enlaces a los recursos de la FDA
- Presentación del paciente con diabetes FDA OMH 11-03-14
- CDER FDA & Drugs
- AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
- Comunicación con la FDA
- Resumen de Storify de la Fundación DiaTribe
La lista completa de D-Advocates que habló incluyó: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernández, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Mamá Angie Platt, T2 Rubin "RJ" Scott, T1 LADA Cherise Shockley y Dr. Aaron Kowalski, quien estuvo allí en su papel como VP de Páncreas Artificial de JDRF y también es un T1 desde hace mucho tiempo que habló personalmente sobre sus propias experiencias.
Afortunadamente, pudimos contactar a algunas personas que asistieron para preguntar sobre sus grandes ideas para llevar, cómo esto difirió de otras reuniones, y lo que puede venir de todo esto. Comencemos con la propia FDA …
Stayce Beck, Jefe de Sucursal de la FDA para la Rama de Dispositivos de Diagnóstico de la Diabetes; y Helene Clayton-Jeter, Directora del Programa de Enlace Cardiovascular y Endocrino en la Oficina de Salud y Asuntos Constitucionales del Comisionado (OHCA)
Nos sentimos frustrados y decepcionados por la caída de los webinars. Hemos sacado tantas voces geniales, y hemos tratado de tener una combinación diversa de los tipos de diabetes junto con diferentes regiones geográficas. Después de que se redujo la transmisión web, volvimos a subir el panel del paciente para continuar la conversación. Algunos en la sala grababan en video en sus teléfonos, y estamos en proceso de descifrar qué video está disponible para que podamos publicarlo y compartirlo. Esto todavía fue un éxito, no importa cómo lo mires. También haremos que nuestros equipos de redes sociales revisen el hashtag #DOCAsksFDA.
Una de las cosas más interesantes fue escuchar las voces de los pacientes.Uno que se destacó fue escuchar a una persona en el panel hablar acerca de cuánto de un desafío y todo lo que tienen que hacer para controlar la diabetes al salir a comer, y otra persona dijo que no habían salido a comer en cinco años debido a la carga del conteo de carbohidratos. Y luego uno de los pacientes habla sobre los desafíos de pasar por ensayos clínicos. Esas historias son tan importantes, y fueron geniales para escuchar, así podemos tenerlas en cuenta cuando tomamos decisiones.
Queremos elevar el nivel de conciencia de los revisores de la FDA sobre la voz del paciente. Nunca hubo un plan formal para el seguimiento, pero lo revisaremos y veremos cómo podemos usar toda esta información dentro de la agencia por parte de los revisores. Vamos a ver cómo hacer que estas experiencias sean parte de nuestros procesos, como con los productos de etiquetado. Necesitamos pensar fuera de la caja. Compartimos recursos, y fue sorprendente escuchar a los pacientes decir que no habían oído hablar de cosas como MedWatch para ver información sobre seguridad e informar eventos adversos. Esos son importantes, y queremos que las personas con diabetes le cuenten a sus médicos sobre eso para que se pueda compartir más ampliamente. Puede influir en cómo hacemos nuestro trabajo utilizando esos recursos.
Este es un catalizador, un punto de entrada para nuestras discusiones más grandes y enfocadas más específicamente con la comunidad de la diabetes en el futuro.
Aaron Kowalski, VP de Páncreas Artificial de JDRF & Tipo 1 durante 30 años
Fue fantástico contar con las partes interesadas clave allí y hacer que la voz de la diabetes realmente se escuche. He tenido la suerte de trabajar con la FDA
No buscamos desacreditar a A1C o derribarlo, pero no escuchó a la gente en la reunión decir que es una gran preocupación cuando se trata de dispositivos y tratamientos. Los desafíos de controlar la diabetes fueron lo más importante. Hacer que la FDA escuche de la comunidad con una voz tan fuerte y unificada, es muy importante. La agencia hace todo lo posible para determinar cuál es el beneficio de riesgo adecuado, pero es muy importante que escuchen de nosotros, ya que somos nosotros los que usamos estos productos. Tener los videos, el panel del paciente y el libro (de diaTribe ) con todos los comentarios de los pacientes … para mí, ver la reacción de todos por parte de la FDA fue muy poderosa. todo suma y mueve la aguja. Este es el mundo real para nosotros, y al ver todas las emociones puestas sobre la mesa, fue interesante y poderoso para mí verlas absorber todo eso.
Creo que fue muy poderoso para la FDA tener el DOC sintonizado en línea, incluso solo en Twitter y ver todos los comentarios e interacciones en tiempo real.Estaba hablando con alguien de la JDRF sobre … cómo este es un ejemplo crítico de cuán importante es la defensa. Hemos sido una organización de investigación en el tiempo, y solo en los últimos años hemos reforzado nuestros esfuerzos de defensa en el Páncreas artificial y más allá de eso. Todo esto, con la FDA, es un ejemplo perfecto de cómo la Comunidad de Diabetes, trabajando en conjunto, puede lograr grandes cosas al hablar en voz alta y con una voz unificada.
Brian Cohen, defensor de pacientes tipo 2
Siempre pensé en la FDA como una agencia reguladora cerrada que acaba de hablar con la industria, los investigadores y la profesión médica
Tuve la suerte de formar parte de un panel con varios defensores muy importantes de la diabetes, donde cada uno de nosotros tuvo la oportunidad de compartir nuestras tiendas y revelar una imagen de lo que es vivir con diabetes. También tuvimos la oportunidad de compartir cosas que son difíciles en nuestras vidas debido a la diabetes. Y a través de esto podríamos compartir esas cosas que deberían considerarse durante las deliberaciones de la FDA, pero que tradicionalmente no han sido. Los pacientes hablaron sobre la calidad de vida, los problemas con los riesgos y los efectos secundarios y la necesidad de mirar más allá de las medidas simplistas de efectividad como la A1c. El panel, que consistía en 11 personas, estaba exactamente en el punto, y no creo que haya visto a casi una docena de personas participar en un panel de 45 minutos y ser tan claro.
Salí sintiendo que la FDA está escuchando a los pacientes, algo que no estoy seguro de haber creído necesariamente antes de verlo. Creo que muchos de nosotros, como pacientes, nos sentimos vulnerables a veces. No siempre estamos seguros de quién nos está cuidando y quién está buscando ganar dinero. Salí sintiéndome mucho mejor de que la FDA me respalde.
Cherise Shockley, defensora de pacientes LADA tipo 1 y fundadora de Diabetes Community Advocacy Foundation (DCAF)
Fue decepcionante que la transmisión por Internet se redujera, y todos en la sala sintieron lo mismo al respecto. Lo más destacado para mí fue escuchar a la agencia hablar con los pacientes y hablar con ellos directamente. Lo que muchos no pudieron ver fue que realmente nos estaban escuchando. Uno de los panelistas de la FDA dijo hacia el final que escuchar nuestras experiencias de pacientes era la parte más reveladora de esto. Especialmente Francisco (Estrada) que vive con el tipo 2, y habló de sus experiencias pasando por un ensayo clínico. La mujer de la FDA dijo que era algo que nunca había escuchado, y que estaban tan atrapados en los datos y la regulación que a menudo no veían el lado humano de lo que estaban haciendo.Una de las cosas que no sabía es que la FDA no puede sacar drogas o equipos del mercado, como pueden hacerlo por el lado de los alimentos. Que tiene sentido. Ojalá se movieran más rápido, pero entienden que están siendo precavidos y tienen que sopesar el riesgo.
A veces, a la FDA le duele el hecho de que no pueden decir nada porque (la ley hace que el proceso de revisión) sea confidencial. En el futuro, lo que escuchamos fue que la FDA intentará más para ayudar a comunicar lo que sucede donde pueden. Veremos más diálogo entre los pacientes y la FDA. Con tantos registrados, eso hizo una diferencia y escucharon nuestro grito, ¡estoy seguro!
Entonces, ¿qué es exactamente el próximo? Como se destacó en la reunión y durante nuestras llamadas telefónicas con la FDA y otros, este es un punto de partida y no
La FDA celebrará otra reunión sobre diabetes la próxima semana: un taller público el 13 de noviembre (abierto a todos) en el que la agencia hablará sobre el software para la diabetes y la interoperabilidad.
Y si quiere ver evidencia de cómo se afianza la necesidad de representación de voz del paciente, solo mire este borrador normativo de orientación anunciado el martes, en el que la FDA pregunta cómo las perspectivas del paciente pueden integrarse mejor en el desarrollo de productos médicos y proceso de revisión regulatoria. Tenemos hasta el 4 de diciembre para responder, así que asegurémosle a la FDA cómo queremos participar en esto.
Y estamos mirando hacia 2015:
Espera el diálogo de 2015, incluida otra reunión como #DOCaskFDA con una participación más amplia de @fdacder pic. gorjeo. com / QbugvTEITA- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 de noviembre de 2014
Lo que más deseamos decir en este momento es simplemente: GRACIAS al equipo diaTribe por hacer posible esta discusión , e incluso más a la FDA por escuchar y hacer de este diálogo una prioridad. Esperamos continuar la conversación contigo.
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