Nuevo y Easy Emergency Glucagon de Xeris

Todos sabemos cuán aterradores son los kits de emergencia para glucagón, y por el amor de Dios, ¿quién quiere enfrentarse a un complicado proceso de mezcla de nueve pasos cuando su amada PWD se desmaya en el piso? !

Afortunadamente, está en marcha la carrera para desarrollar la próxima generación de glucagón de rescate para reemplazar las mezclas de polvo + jeringa alojadas en los estuches de plástico rojo y naranja fabricados por Eli Lilly y Novo Nordisk. Y estamos empezando a ver algún progreso en los ensayos clínicos para hacer realidad estas nuevas opciones solubles de glucagón. Para fines del próximo año, es posible que tengamos o estemos extremadamente cerca de tener un producto de glucagón que se vea y se sienta más como un Epi-Pen.

El concepto no es nuevo; productos como el prometedor GlucaPen de Enject y la versión liofilizada GlucaGo han creado un gran revuelo en los últimos años, pero o están atrapados en el limbo o se han desvanecido por completo.

En estos días, cuando busca "glucagón estable", encontrará una lista de los que compiten en el mercado: Biodel, con sede en Connecticut, que desarrolla una solución líquida de glucagón; Latitude Pharmaceuticals en San Diego, CA, creando la fórmula Nano-G; el starup Enject todavía desarrollando el GlucaPen; y Xeris Pharmaceuticals en Austin, Texas, que buscan una línea completamente nueva de productos de glucagón que algunos expertos parecen pensar que es la mejor opción.

El año pasado, Helmsley Charitable Trust otorgó a Xeris una subvención de casi $ 1 millón para desarrollar su glucagón líquido, que siguió a $ 1. 14 millones de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud. Y luego, el verano pasado, el JDRF se asoció con Xeris y Latitude, centrándose en el tipo de glucagón bombeable para su uso en ensayos de Páncreas Artificial en curso.

En esto está trabajando Xeris, en pocas palabras:

• G-Pen, un bolígrafo autoinyector que contiene una dosis única de 200 unidades de la fórmula estable de glucagón de la compañía.
• G-Pen Mini, que contiene la misma fórmula de glucagón estable, pero está diseñado para permitir dosis pequeñas y múltiples que pueden tratar hipos moderados en lugar del refuerzo rápido de una sola vez.
• G-Pump glucagon, que irá dentro de una bomba de infusión y se dosificará cuando los niveles de azúcar en la sangre sean bajos o disminuyan rápidamente. Tienen tres líneas de esta categoría: un glucagón que podría entrar en una bomba de cámara doble que funciona con un CGM para crear un sistema artificial o "páncreas biónico"; uno que entraría en una bomba solo de glucagón que podría ser aún más ideal para aquellos en mayor riesgo de hypos; y glucagón que entraría en una bomba de cámara doble que lo dosificaría más como un basal en el transcurso de 24 horas, abordando problemas de salud más serios, como hiperinsulina congénita que hace que el páncreas produzca cantidades masivas de insulina de forma impredecible.

¡Una clave para las dos plumas es que reducirían el tradicional proceso de glucagón de nueve a solo tres! Simplemente quitaría la tapa, colocaría la pluma sobre la piel y presionaría el botón.

Recientemente nos reunimos con el CEO de Xeris, Doug Baum, para hablar sobre su progreso, y lo que nosotros, los hombres con discapacidad real, podemos esperar con respecto a obtener estas variedades compatibles con la pluma y la bomba de glucagón en nuestras manos.

"Somos el único glucagón soluble en pruebas clínicas en este momento", nos dijo Baum. "Hay otros que están tratando de hacer los programas soltables y otros que están tomando mezclas de polvo seco y están reduciendo esos pasos, pero todavía está no es tan simple como lo que estamos haciendo ". Baum dice que Xeris terminó sus ensayos de fase 2 para el G-Pen el otoño pasado, en el Texas Diabetes Institute en San Antonio bajo la dirección del Dr. Ralph DeFronzo. Los ensayos mostraron que a temperatura ambiente, el glucagón Xeris tiene "estabilidad sólida como una roca" durante 18 meses y es 92% puro en la marca de 18 meses, por lo que es comparable al producto de glucagón Lilly actualmente en el mercado. La compañía todavía está haciendo análisis de datos más detallados, pero Baum dice que los datos de primera línea muestran que el glucagón Xeris se considera "bioequivalente" a lo que produce Lilly.

Se planea una prueba de Fase 3 más corta para finales de este año, y se están preparando programas de fabricación y comerciales para el lanzamiento, antes de la presentación de la Nueva Aplicación de Drogas (NDA) de la compañía que probablemente ocurrirá en 2015 (casi la misma línea de tiempo que la revisión regulatoria planeada por Biodel).

Dado que la NDA de Xeris será elegible para el programa acelerado de la FDA, Baum dijo que espera que su proceso de revisión regulatoria se acorte de 12 meses a solo 6 meses, y eso podría significar un producto listo para el mercado en algún momento de 2015.

Mientras tanto, el G-Pen Mini también está pasando por pruebas en el Baylor College of Medicine en Houston

, bajo la dirección del Dr. Morey Haymond, quien escribió un documento científico histórico sobre la minidosificación. algoritmo para tratar la hipoglucemia moderada en niños con diabetes. Esperan comenzar estudios que incluyan la dosificación de pacientes humanos a fines de febrero o principios de marzo, dice Baum. Además de las plumas, Baum dijo que Xeris está muy entusiasmada con comenzar los ensayos clínicos para su glucagón bombeable pronto en la Oregon Health Science University, donde la Dra. Jessica Castle (y anteriormente su colega, el Dr. Ken) está realizando un ensayo de páncreas artificial. Sala).

** Actualización: 24 de abril de 2014:

Xeris anunció que el primer adulto de tipo 1 recibió una dosis de la solución de glucagón estable G-Pump en investigación, administrada a través de OmniPod como parte de un estudio clínico de fase 2. Ese estudio de Oregón coincide con lo que el Dr. Steven Russell y Ed Damiano están haciendo en el Proyecto de páncreas biónico de Boston, ya que Russell recientemente presentó una solicitud de uso de investigación con la FDA para usar el Xeris G-Pump Glucagon en su estudios utilizando la Tandem t: bomba delgada.

"Nuestra historia es de esperanza para las personas con diabetes, por lo que en los próximos dos o tres años tienen una respuesta a la hipoglucemia que es tan peligrosa", dijo Baum.

Sí, sería

realmente agradable tener una mejor opción si y cuando se producen hipoglucemias severas, eliminando las confusas instrucciones del glucagón que seguramente traumatizan a los pobres que intentan ayudarnos. Afortunadamente, no tenemos que esperar demasiado para que esto se materialice. Estamos cruzando los dedos para Xeris.

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