Efectos secundarios de Gilenya (fingolimod), interacciones, usos e impresión de drogas

Nombres de marca: Gilenya

Nombre genérico: fingolimod

¿Qué es fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod se usa para tratar la esclerosis múltiple recurrente (EM) en adultos y niños que tienen al menos 10 años de edad. Este medicamento no curará la EM, solo disminuirá la frecuencia de los síntomas de recaída.

Fingolimod también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

cápsula, blanca / amarilla, impresa con FTY 0.5 mg

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del fingolimod (Gilenya)?

Obtenga ayuda médica de emergencia si tiene signos de una reacción alérgica : urticaria; dificultad para respirar hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Fingolimod puede causar una infección cerebral grave que puede provocar discapacidad o la muerte. Llame a su médico de inmediato si tiene problemas con el habla, el pensamiento, la visión o el movimiento muscular. Estos síntomas pueden comenzar gradualmente y empeorar rápidamente.

También llame a su médico de inmediato si tiene:

• dolor en el pecho, latidos cardíacos lentos o irregulares, mareos, cansancio;
• nódulos brillantes en su piel, llagas que no sanan, lunares inusuales que cambian de color o tamaño;
• fiebre, escalofríos, dolores corporales, cansancio, náuseas y vómitos, rigidez en el cuello, aumento de la sensibilidad a la luz;
• llagas en la boca y garganta, úlceras bucales, llagas en el área genital o anal;
• problemas de visión, visión borrosa, dolor ocular o tener un punto ciego o sombras en el centro de su visión (los problemas de visión pueden ocurrir de 3 a 4 meses después de comenzar a tomar fingolimod);
• dolor de cabeza, confusión, cambio en el estado mental, pérdida de visión, convulsiones (convulsiones);
• falta de aliento; o
• problemas hepáticos: náuseas, dolor de estómago superior, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos).

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:

• dolor de cabeza, dolor de espalda;
• dolor de estómago, diarrea;
• dolor en los brazos o las piernas;
• tos, congestión nasal, síntomas de la gripe; o
• Pruebas anormales de la función hepática.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y pueden ocurrir otros. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre fingolimod (Gilenya)?

No debe usar fingolimod si toma ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco o si ha tenido una afección cardíaca grave en los últimos 6 meses. Las afecciones cardíacas graves incluyen ciertos trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Fingolimod puede disminuir su ritmo cardíaco cuando comienza a tomarlo. Recibirá su primera dosis en un entorno donde se puede controlar su ritmo cardíaco. Si omite 1 o más dosis, es posible que también deba reiniciar fingolimod bajo observación médica.

Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o fatales. Llame a su médico si tiene fiebre, escalofríos, dolor, cansancio, vómitos, confusión, rigidez en el cuello, mayor sensibilidad a la luz o problemas con la coordinación, el pensamiento, la visión o el movimiento muscular.

¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar fingolimod (Gilenya)?

No debe usar fingolimod si es alérgico a este, o si tiene ciertas afecciones cardíacas graves, especialmente:

• insuficiencia cardíaca grave (que requería que estuviera en el hospital);
• "Bloqueo AV" o síndrome del seno enfermo (a menos que tenga un marcapasos);
• síndrome de QT largo; o
• ataque cardíaco reciente, (en los últimos 6 meses), accidente cerebrovascular, "mini-accidente cerebrovascular" o AIT, dolor de pecho (angina inestable) u otro problema cardíaco grave.

Su médico verificará su función cardíaca antes de que comience a tomar fingolimod.

Algunos medicamentos para el ritmo cardíaco pueden causar efectos no deseados o peligrosos cuando se usan con fingolimod. Su médico puede cambiar su plan de tratamiento si también usa: amiodarona, disopiramida, dofetilida, flecainida, dronedarona, ibutilida, mexiletina, procainamida, propafenona, quinidina o sotalol.

Antes de tomar fingolimod, dígale a su médico si nunca ha tenido varicela o si nunca ha recibido una vacuna contra la varicela (Varivax). Es posible que deba recibir la vacuna y luego esperar 1 mes antes de tomar fingolimod.

Dígale a su médico si alguna vez ha tenido:

• una infección activa o crónica;
• un ritmo cardíaco muy lento;
• presión arterial alta o baja;
• problemas cardíacos, un ataque cardíaco, un derrame cerebral o dolor en el pecho;
• desmayos;
• diabetes;
• enfermedad hepática o renal;
• una afección ocular llamada uveítis; o
• asma, apnea del sueño u otro trastorno respiratorio.

Usar fingolimod puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel (melanoma). Pregúntele a su médico sobre los síntomas de la piel que debe observar.

Fingolimod puede dañar al bebé nonato. Use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo mientras usa este medicamento y durante al menos 2 meses después de su última dosis. Informe a su médico si queda embarazada durante este tiempo.

Si está embarazada, su nombre puede aparecer en un registro de embarazo para rastrear los efectos del fingolimod en el bebé.

No debe amamantar mientras usa fingolimod.

¿Cómo debo tomar fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod puede disminuir su ritmo cardíaco cuando comienza a tomarlo. Recibirá su primera dosis en un entorno médico. Su presión arterial y frecuencia cardíaca se controlarán constantemente durante al menos 6 horas después de su primera dosis de fingolimod.

Siga todas las instrucciones en la etiqueta de su receta y lea todas las guías de medicamentos o las hojas de instrucciones. Use la medicina exactamente como se le indique.

Puede tomar fingolimod con o sin alimentos.

Si deja de tomar fingolimod, no comience a tomarlo nuevamente sin consultar a su médico. Deberá estar bajo observación médica cuando reinicie este medicamento.

Siempre consulte a su médico antes de dejar de tomar fingolimod por cualquier motivo. Cuando deja de tomar fingolimod, sus síntomas de EM pueden reaparecer. En casos raros, algunas personas que dejaron de tomar fingolimod tuvieron síntomas de EM que fueron peores que antes o durante el tratamiento con este medicamento.

Si deja de tomar fingolimod, observe si hay signos de empeoramiento de la EM durante al menos 12 semanas después de su última dosis. Llame a su médico de inmediato si aparecen síntomas nuevos o que empeoran.

Fingolimod afecta su sistema inmunológico. Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o fatales. Su médico necesitará examinarlo regularmente. Su riesgo de infección puede durar hasta 2 meses después de dejar de tomar este medicamento.

Guarde fingolimod en el paquete original a temperatura ambiente, lejos de la humedad y el calor.

¿Qué sucede si omito una dosis (Gilenya)?

Llame a su médico para recibir instrucciones. Si omite 1 o más dosis, es posible que deba tomar su próxima dosis bajo observación médica en un entorno médico.

¿Qué sucede si sobredosis (Gilenya)?

Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Ayuda de Veneno al 1-800-222-1222.

¿Qué debo evitar mientras tomo fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod puede aumentar su riesgo de cáncer de piel. Evite la luz solar o camas de bronceado. Use ropa protectora y use protector solar (SPF 30 o superior) cuando esté al aire libre.

No reciba una vacuna "viva" mientras usa fingolimod, y durante 2 meses después de su última dosis. Es posible que la vacuna no funcione tan bien durante este tiempo y que no lo proteja completamente de la enfermedad. Las vacunas vivas incluyen sarampión, paperas, rubéola (MMR), poliomielitis, rotavirus, fiebre tifoidea, fiebre amarilla, varicela (varicela) o zoster (culebrilla).

¿Qué otras drogas afectarán a fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod puede causar un problema cardíaco grave. Su riesgo puede ser mayor si también usa otros medicamentos para infecciones, asma, problemas cardíacos, presión arterial alta, depresión, enfermedades mentales, cáncer, malaria o VIH.

Dígale a su médico sobre todos sus otros medicamentos, especialmente:

• medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como medicamentos para el cáncer, esteroides y medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Esta lista no está completa y muchas otras drogas pueden afectar el fingolimod. Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y productos herbales. No todas las posibles interacciones farmacológicas se enumeran aquí.

Su farmacéutico puede proporcionar más información sobre fingolimod.