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La comunidad de la diabetes hace tiempo que solicita tiras de prueba de glucosa genéricas y más baratas que, idealmente, funcionarían con una variedad de marcas de medidores. Soñar, ¿verdad?
De hecho, algunas compañías están logrando excelentes avances en la categoría "genérica", a pesar de estar bajo el asedio de "los grandes".
Una de ellas es una pequeña empresa del sur de California llamada Pharma Tech Solutions. eso busca ingresar al mercado con un producto que está ansioso por distribuir llamado Shasta GenStrip, una alternativa más asequible que se puede usar con los medidores JnJ LifeScan más vendidos (los medidores de marca OneTouch y Ultra lideran el mercado estadounidense).
Entonces están desafiando valientemente a uno de los jugadores más grandes para ofrecer a los usuarios tiras por aproximadamente la mitad del precio (!), Pero ¿no nos daremos cuenta que los pacientes no estamos comprometiendo la calidad? ¿Qué pasa si las tiras de bajo costo simplemente no funcionan tan bien?
No es un problema, según Pharma Tech Solutions y su empresa matriz, Decision Diagnostics Corp.
Los materiales de marketing en el sitio web de la compañía afirman que las Shasta GenStrips son comparables a las existentes OneTouch pero son más precisas y la mitad del costo. Es probable que "cuesten el 50% del producto de marca sin sacrificar la calidad", afirma la compañía.
Decision Diagnostics presentó el GenStrip a la FDA para su aprobación de mercado de 510K en diciembre de 2010, y recientemente el 30 de noviembre de 2012, recibió el aviso de la FDA de que su franja era "sustancialmente equivalente" a la Las tiras ya están en el mercado y podrían venderse en los EE. UU.
No tan genérico
La terminología es importante, me dijo el director financiero de la compañía, Keith Berman, por teléfono esta semana.
"No son 'genéricos', ' " insiste Berman. "Un genérico es una indicación de que su producto es exactamente igual al que está basado en. no es. Es un producto de diagnóstico desarrollado independientemente, una alternativa. Es el mismo producto por la mitad del precio, y un poco mejor. "
Los datos clínicos compilados por la compañía muestran que el GenStrip excede el estándar de precisión actual de la FDA. . 8% del tiempo para resultados de 75 mg / dL o más, la tira está dentro del rango de precisión del 20%; y 97. 1% del tiempo, está dentro del 15% cuando los resultados son inferiores a 75. Eso es aparentemente mejor que los medidores LifeScan OneTouch existentes, desarrollados hace años.
Para el analista de la industria de inversión en diabetes y PWD David Kliff, la pregunta clave realmente no es acerca de las definiciones.
"Dices tom-AH-to y digo tom-AT-to … como quieran llamarlo, es un genérico si funciona en el producto de otra persona", dijo."Pero es difícil definir qué significa genérico para todos, y realmente hay peces más grandes para freír. No hemos tenido, hasta la fecha, un lanzamiento exitoso de una tira que funciona en un sistema existente y que tiene un precio mucho más bajo. Esta no es la primera compañía en caminar por este camino, pero la mayoría no lo logra ".
Planes ambiciosos
Pharma Tech Solutions nos dice que han asegurado un acto de contr
Hablando con Berman y leyendo los materiales de marketing en línea, el objetivo de Shasta GenStrip es muy claro: competir con el mayor fabricante de tiras de sangre. Con un estimado de $ 22. 5 mil millones en el mercado mundial, Decision Diagnostics espera que su GenStrip compita directamente con los productos JnJ, utilizados por más de tres millones de PWD en los EE. UU.
Básicamente, es Business 101 y Decision Diagnostics está tratando de aprovechar un mercado lucrativo, algo muchos antes lo han intentado, pero no lo hicieron hasta ahora.
Las tiras y medidores de etiquetas privadas se han vuelto muy lucrativas para muchas compañías, ya que las marcas como Up & Up y ReliOn ahora compiten con las marcas tradicionales en calidad. Y esas marcas de la tienda recibieron un impulso en las ventas cuando la economía se desaceleró, e incluso las personas con seguro de discapacidad necesitaron más franjas de las que pagarían las aseguradoras privadas o públicas.
El precio minorista de la lista será de $ 29. 95 por una caja de 50 GenStrips, con farmacias más pequeñas que pueden vender la misma caja por $ 24. 95. También planean crear una "caja de Medicare" específicamente para aquellos pacientes en ese sistema, y también eventualmente una opción de 100 contadores de vial de GenStrips una vez que se abra una segunda línea de fabricación en algún momento del próximo año, dice Berman.
Comparativamente, una caja de 50 tiras OneTouch Ultra Blue en Walmart cuesta $ 58, mientras que una caja similar de tiras Accu-Chek Aviva cuesta casi $ 60. Mientras tanto, la marca Walmart ReliOn Ultima cuesta $ 20. En Target, las tiras Up & Up cuestan $ 19. 99 por una caja de 50.
¡Parece que GenStrip es una gran ayuda para la comunidad de pacientes!
Pero no tan rápido … es importante echar un vistazo a por qué otros han fallado en el juego de striptease genérico.
Litigation Alert
El hecho de que GenStrip haya obtenido la autorización de la FDA no significa que su entrada al mercado sea un trato cerrado. Los tribunales federales todavía pueden tener algo que decir sobre esta tira que se vende a los PWD.
En septiembre de 2011, LifeScan demandó ante un tribunal federal en California, acusando a Pharma Tech y a todos los agentes corporativos de infracción de patente de fabricar tiras que funcionan con sus medidores. Ese caso no ha progresado demasiado, aunque el tribunal federal sí se rehusó a suspender el caso de infracción de patentes antes de cualquier decisión de la FDA porque perjudicaría el caso de LifeScan.
Más de un año después del litigio, es difícil decir quién parece tener la sartén por el mango. LifeScan está presentando quejas enmendadas y el expediente judicial dice que la fecha de un juicio podría programarse en algún momento a fines de 2013, aunque el acuerdo siempre es una posibilidad.
Berman no cree que el litigio retrasará los planes para la introducción de GenStrips. "Los litigios en el campo de la salud son un lugar común, es triste decirlo. Y no creo que esto vaya a tener un impacto. en lo que hacemos ", dijo.
Otros, como Kliff, no están tan convencidos.
"Todo el mundo sabe que la propiedad intelectual es un campo minado", dijo Kliff. "Así que incluso si obtiene la aprobación de la FDA, ese no es el final de la historia. La pregunta es: ¿Tengo el capital para luchar contra las grandes compañías? ? Hasta la fecha, la mayoría (fabricantes de tiras alternativos) han pagado para irse ".
Descargo de responsabilidad
Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
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