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Tiras de prueba genéricas y un nuevo multímetro todo en uno

Casi parece que ha llegado una nueva era de tiras reactivas alternativas y otros productos para la diabetes "básica". Es una señal de los tiempos, en realidad, ya que las grandes marcas están perjudicadas debido a los cambios en las ofertas competitivas de Medicare que limitan el acceso a productos más caros en favor de opciones más económicas, dando a los productores de genéricos un nuevo punto de entrada al mercado.

La semana pasada, una compañía llamada UniStrip Technologies anunció la disponibilidad de una nueva tira de prueba genérica aprobada por la FDA y, al mismo tiempo, nos informaron que la tira de prueba alternativa GenStrip de color verde que informamos a fines de 2012 está aumentando comercialización después de algunos éxitos judiciales contra la familia de Johnson y Johnson de medidores de glucosa LifeScan y OneTouch (sí, estaban siendo demandados por infracción de patente).

Además, aprendimos que la compañía detrás de GenStrip está desarrollando su propio nuevo medidor de glucosa inalámbrico todo incluido que tiene tiras, una lanceta y conectividad de aplicaciones para teléfonos inteligentes, todas ellas tejidas en un solo dispositivo, llamado la Discreción.

Estos productos simplificados ofrecen asequibilidad, pero quizás una compensación en términos de calidad de la atención ... Examinamos los tres para brindarle la primicia.

Tenga en cuenta que estas dos nuevas marcas de tiras genéricas funcionan con algunos de los modelos de medidores más vendidos hechos por LifeScan:

Cuestionando el nuevo UniStrip

A principios de abril, un nuevo genérico de UniStrip se dirigió al mercado de EE. UU. Después de obtener la aprobación de la FDA en noviembre.

Puedes comprar una caja de 50 cuentas de estas tiras por alrededor de $ 12 en eBay y Amazon en este momento (algo que dudo mucho que haga, porque me parece sha

dy) y en los próximos meses nos dicen que estas tiras comenzarán a aparecer en los estantes de las farmacias e incluso en las tiendas minoristas de renombre, donde nos dicen que se venderán por alrededor de $ 9-10.

Desarrollado por UniStrip Technologies recién formado en Carolina del Norte, trabajan con la familia de medidores LifeScan OneTouch Ultra, pero SOLAMENTE los fabricados y / o comprados antes de octubre de 2012, según la aprobación de la FDA. declaración para esta tira genérica.

El CEO Rick Admani es el hombre detrás de UniStrip Technologies. También resulta ser el director de operaciones de Prodigy Diabetes Care que fabrica el medidor de glucosa parlante para personas con problemas de visión y otros medidores de glucosa "fuera de marca". Admani nos dice que las dos compañías son entidades legalmente separadas y no relacionadas, a pesar de su rol ejecutivo en ambas, y del hecho de que están ubicadas a tan solo 7 millas entre sí en Carolina del Norte, comparten el mismo asesor general y consultor de la FDA que solicitaron aprobación regulatoria de los productos, y ambos usan el mismo agente de comercialización.

Ah, y el hecho de que ambos subcontratan la fabricación a OK BioTech, con sede en Taiwán, un fabricante que compró una participación minoritaria en Prodigy hace un año.

¿Por qué importa algo de eso? Bueno, los defensores de pacientes como los que están detrás de la campaña de precisión del medidor StripSafely y otros en la Comunidad de Diabetes han criticado los productos Prodigy debido a algunas luchas con la FDA durante el último año, más recientemente con la FDA llamando a un medidor Prodigy por ser menos preciso que otros en el mercado y asociar requisitos de etiquetado únicos y nunca antes vistos a la aprobación de un producto.

Por lo tanto, si esta misma empresa ofrece calidad cuestionable ahora está fabricando tiras genéricas, eso es algo que los consumidores debemos tener en cuenta, incluso si los reguladores han abordado y aprobado las inquietudes, lo que Prodigy dice que tienen. Tú eres el juez. Pero honestamente para nosotros, la confianza del cliente se ha visto comprometida aquí ...

A pesar de esa controversia, Admani insiste en que los genéricos de UniStrip son tan precisos, si no más precisos, que los productos líderes de marca. Él dice que UniStrips cumple tanto con las normas de la FDA existentes como con las normas ISO promulgadas en 2013. Su compañía también participa en conversaciones regulares con LifeScan, afirma, e incluso revisó algunos de sus paquetes genéricos para apaciguar al gran fabricante y evitar cualquier posible litigio.

Admani nos dice que también están desarrollando al menos otros tres genéricos de UniStrip para trabajar con otros medidores, más allá de las marcas J & J.

"Somos el nuevo jugador, y por supuesto somos de los que los grandes fabricantes plantearán preguntas", dijo. "Pero este es un nuevo cambio en este mundo de la diabetes, y se siente como que vamos a ver más tiras genéricas nuevas. Va a cambiar el juego. "

Por supuesto, esta no es la primera tira de prueba alternativa para los titulares ...

Actualización de GenStrips

Informamos anteriormente en la compañía de biotecnología de Los Ángeles llamada PharmaTech Solutions que estaba planeando una alternativa tira que w

también debería funcionar exclusivamente con antiguos medidores OneTouch Ultra, creados antes de julio de 2010 : el Shasta GenStrip.

Obtuvo la autorización de la FDA en noviembre de 2012, pero se aplicaron los frenos para enviarlos a los pacientes cuando J & J demandó a su empresa matriz Decision Diagnostics por infracción de patente.

Ese litigio aún está en curso y PharmaTech perdió al nivel más bajo del tribunal federal, pero resultó que el año pasado fue en su mayoría positivo para PharmaTech. El mayor impulso fue que un tribunal de apelaciones anuló una orden judicial que impidió la venta de GenStrip.

El director financiero Keith Berman nos dice que los recientes cambios en las ofertas competitivas de Medicare han hecho que PharmaTech Solutions revise su modelo comercial; en lugar de vender directamente a los pacientes, la compañía ahora apunta a las farmacias locales. De hecho, ahora se pueden encontrar GenStrips en anaqueles de farmacia más pequeños y en línea en Amazon y eBay por alrededor de $ 15-18.

"El mercado de pedidos por correo directo al consumidor casi ha muerto, y nos sorprende. Algunas empresas incluso han desaparecido, y se ha ido a farmacias tradicionales donde los pacientes van a pagar los copagos y recogen sus tiras ", dijo." Las farmacias están bajo contrato y Medicare le factura directamente al paciente. Por lo tanto, eso representa una gran oportunidad para nosotros ".

Esta semana, la empresa matriz Decision Diagnostics anunció que había adquirido GenStrip y todos sus derechos de marca registrada de la compañía original, Shasta Technologies, luego de un nuevo anuncio que comenzó a transmitirse el mes pasado en partes selectas del país (y dicen que otro nuevo debería debutar antes de tiempo) :

Entonces, parece que GenStrip está llegando al mercado a toda velocidad ... pero, ¿sigue el ritmo de las continuas preocupaciones sobre la precisión dentro del mundo regulatorio y la comunidad de pacientes?

Precisión de la tira de prueba parlante

Este tema ha ganado mucho impulso el año pasado, y las directrices preliminares pendientes de la FDA sobre exactitud todavía están abiertas para comentarios públicos hasta el 7 de mayo de 2014. En esas pautas, la FDA tiene la calidad del direccionamiento del idioma mide los fabricantes de tira de terceros y eso es algo que nosotros, como D-Community, deberíamos apoyar.

Cuando se les pregunta acerca de la precisión, tanto los desarrolladores de UniStrip como GenStrip citan retiradas del fabricante de grandes marcas y dicen que no esperan nada de eso. Y minimizan rápidamente cualquier preocupación sobre la calidad, insistiendo en que sus productos cumplen con las reglas de precisión actuales, pero a precios más asequibles.

Los datos publicados en el nuevo UniStrip muestran que esas tiras genéricas caen dentro de las reglas existentes y propuestas, al igual que la mayoría de los productos competidores actuales de los principales fabricantes.

Pero no obtuvimos el mismo "ambiente a prueba de precisión" cuando se trata de GenStrip. El Oficial Principal de Finanzas Berman nos dice que GenStrips cumple con el estándar existente de la FDA

de caer dentro del 20% de los puntos de referencia de precisión la mayor parte del tiempo, pero dijo que las tiras están muy por debajo del estándar ISO 2013 y el nuevo borrador de las normas de la FDA. Sí, los datos de GenStrip muestran que el 93% de las veces las GenStrips están dentro de +/- 15%, pero las reglas preliminares de la FDA requieren que el 99% se encuentre dentro de ese rango cuando los niveles de glucosa son de 75 mg / dL o más. Sin embargo, de acuerdo con Berman, a la compañía no le preocupa aumentar la precisión para cumplir con esos estándares, si no se requiere hacerlo.

"GenStrip ya está autorizado (por la FDA)", nos dijo Berman. "No tenemos que hacer que GenStrip cumpla con la nueva orientación, que es solo para nuevas presentaciones, sin limaduras previamente eliminadas . "

Uh, eh. Bueno, es bueno saber que GenStrips cumplirá al menos el requisito mínimo. Y con respecto a la garantía de calidad, Berman mencionó que, si bien las directrices actuales de la FDA exigen una tasa de éxito del 95% para nuevos lotes de tiras que se lanzarán, GenStrip en realidad dispara un 97% cada vez.

No es de extrañar que ninguna de las dos compañías tuviera mucho que decir sobre la noción de vigilancia posterior al mercado (verificaciones para garantizar que los productos existentes sigan siendo precisos), que los pacientes también han estado presionando con la campaña StripSafely.

All-In-One Gl Metro de ucose en funcionamiento

PharmaTech va más allá del GenStrip y desarrolla un nuevo medidor combinado todo incluido con la capacidad de transmitir resultados de prueba de forma inalámbrica y segura a cualquier teléfono celular dispositivo que admite mensajes de texto, Berman nos dice.

Llamado Discretion (¿nombre incómodo?), No usaría GenStrips ya que están diseñados específicamente para medidores OneTouch Ultra. Por lo tanto, sería necesario otro conjunto de tiras patentadas.

El medidor en sí casi parece un reproductor de casete Walkman de la vieja escuela de los años 80 y 90, pero Berman nos dice que el tamaño es "lo suficientemente pequeño como para caber en la mano de un niño de 11 años". Tendría un dispositivo de lanceta incorporado y un cartucho reemplazable de tiras reactivas en su interior, todo autocontenido.

Este medidor de Discreción se está desarrollando con niños mayores de 10 años en mente, pero Berman dice que también podría ser un gran vendedor para personas con discapacidad que viajan mucho o que no quieren llevar un kit de prueba completo a todas partes. Los datos podrían enviarse por mensaje de texto a hasta 5 teléfonos inteligentes automáticamente y una aplicación gratuita le permitiría ver esos datos D.

La visión es que este producto se muestre en tiendas minoristas de renombre, donde incluso podría mostrarse en los pasillos de salida, vendiéndose por $ 29. 95 y podría comprar tiras de reemplazo en un paquete de 8-10 por $ 4. 95, nos dice Berman, agregando que se espera que los estudios clínicos comiencen en mayo, y esperan presentar una solicitud directa ante la FDA una vez que los estudios estén completos.

Hemos visto demasiados dispositivos "todo en uno" que han vacilado para preocuparse por la Discreción, pero siempre es emocionante ver que la innovación viene de todos los rincones del mercado.

Y cuando se trata de genéricos, siempre hay reservas sobre la calidad y la precisión. Hemos visto las instalaciones de fabricación de muchas grandes compañías farmacéuticas de cerca y personal y tuvimos conversaciones en profundidad que ilustran la justificación de mayores costos de tira de prueba (es decir, las enzimas, metales preciosos, productos químicos y otros materiales que componen las tiras, más la carga de construir y mantener plantas de fabricación). Y a pesar de los retiros que aparecen periódicamente, tenemos que admitir que a veces es reconfortante saber que hay cierta credibilidad en el proceso de fabricación detrás de los productos que estamos comprando.

Dicho eso, siempre que estas nuevas tiras genéricas y medidores fuera de marca cumplan con los requisitos de precisión y proporcionen una calidad que satisfaga las necesidades del paciente, entonces no hay motivo para que no podamos entusiasmarnos con estas nuevas opciones de bajo costo.

** ACTUALIZACIÓN # 1 - 29 de abril de 2014: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Emitió una advertencia de seguridad sobre los GenStrips, diciendo que pueden producir lecturas inexactas y no deben usarse. Una inspección reciente de la FDA de la planta de fabricación encontró "violaciones extensas" y descubrió que muchos de los requisitos para un sistema de calidad no estaban en su lugar. Hasta la fecha, la compañía no ha estado dispuesta a retirar voluntariamente sus tiras reactivas y, por lo tanto, la FDA aconseja a todos que dejen de usar estas tiras genéricas.

** ACTUALIZACIÓN # 2 - 30 de abril de 2014: En respuesta a la advertencia de la FDA, Decision Diagnostics y su subsidiaria PharmaTech Solutions que adquirieron GenStrip a mediados de marzo dicen que reemplazará todas las GenStrips más antiguas producidas por el dueño anterior, Shasta Technologies. También cambiaron el nombre de la tira por PharmaTech GenStrip 50.

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