Dexcom Alerta CGM: las alarmas del receptor no siempre funcionan

Esta semana, Dexcom emitió un aviso a sus clientes de diabetes informándoles que las alertas audibles en los receptores CGM pueden no funcionar siempre de la manera en que deberían hacerlo.

La noticia se divulgó durante una consulta de ganancias del martes con inversionistas, cuando la compañía con sede en California notó que tenía un "posible aumento en el gasto de garantía" durante el último trimestre de 2015, relacionado con una "notificación importante al cliente" emitida en el componente del altavoz en el receptor de mano.

La empresa publicó inmediatamente una notificación en su sitio web. Escuchamos algunos rumores entre la comunidad de pacientes de que algunas personas sospechaban de esta página, con sus simples letras rojas, preguntándose si podría tratarse de un caso de suplantación de identidad (phishing) … pero Dexcom verifica que el sitio esté en alza.

Aquí está la redacción de esa alerta para el consumidor:

"Dexcom monitorea las quejas del producto a través de nuestro programa de calidad donde notamos un aumento en las quejas por alarmas audibles y alertas asociadas con los receptores Dexcom (Dexcom G4 PLATINUM, Dexcom G4 PLATINUM Pediatric , Dexcom G4 PLATINUM Professional, Dexcom G4 PLATINUM con Share, Dexcom G4 PLATINUM con Share Pediatric y Dexcom G5).

Como tal, notifican a todos los clientes de Dexcom que es posible que no reciba una alarma o alerta sonora intencionada si confía en escuchar la alarma o alerta. Como resultado, es posible que no detecte una hipoglucemia grave (glucosa baja) o hiperglucemia (glucosa alta ) event.

Dexcom está trabajando en la implementación de un altavoz mejorado para nuestros receptores. "

La página de notificación enumera 15 números de parte del receptor Dexcom diferentes que se incluyen en esta alerta.

Esto es lo que recomiendan los clientes:

• Pruebe las alertas para asegurarse de que funcionen correctamente, especialmente si el receptor se cayó o se mojó. Puede ir a la sección "Perfiles" en el menú del receptor y desplazarse hacia abajo hasta el menú "Pruébelo", que le permite escuchar las diferentes alarmas vibratorias y audibles.

• Si encuentra que sus alarmas y alertas no funcionan, o si tiene alguna otra pregunta sobre este tema, puede llamar a la línea gratuita dedicada de de Dexcom al (844) 607-8398 o su línea directa en San Diego al (858) 291-1700.

Tenga en cuenta que este no comenzó como una retirada del producto , sino una notificación del cliente de la que Dexcom dice que la FDA también tiene conocimiento.

Se nos dice que Dexcom está reemplazando a los receptores que tienen estos problemas con los altavoces.

Dexcom también dice que cada cliente que use estos receptores, regresando al receptor G4 inicial, recibirá una carta de notificación certificada.

Al revisar la lista de números de receptor, efectivamente vi mi propio receptor en la lista. El sitio de notificación me llevó a algunas preguntas y me pidió que probara mis alertas. Afortunadamente, todos trabajaron en mi G4 con receptor de Share, así que supongo que soy afortunado.

Pero como cliente, aprecio mucho la forma en que Dexcom manejó esto: utilizando la llamada de los inversores, los canales de redes sociales, el alcance proactivo del DOC, un sitio especial en línea y su propio centro de llamadas y correo certificado para abordar este posible problema De frente. Manera de usar todas sus herramientas, Dexcom!

ACTUALIZACIÓN : El 11 de abril, la FDA emitió un retiro de Clase 1 relacionado con este problema de alarma del receptor Dexcom. El retiro afecta a 263, 520 receptores enviados entre octubre de 2012 y marzo de 2016.

Actualizaciones comerciales de Dexcom

Esto encabezó los titulares, pero no fue la única noticia el martes que salió de la convocatoria de resultados de Dexcom para el cuarto trimestre y todo el año 2015 en el que ofrecieron actualizaciones de negocios para los inversores. Nos sintonizamos con esas llamadas, ya que a menudo están llenas de detalles detallados sobre dónde se encuentran los lanzamientos de productos y qué podemos esperar en el futuro.

Esto es lo que aprendimos:

Receptor: Dexcom sigue confiando en que tendrá un receptor de nuevo diseño antes de fin de año. Ya lo hemos informado anteriormente, más recientemente en nuestra cobertura de noticias de D-Tech 'Spectations 2016. El nuevo receptor de Dexcom tendrá una pantalla táctil y posiblemente una función adicional con la aplicación G5 Mobile que mostrará información de Insulin On Board (IOB) alimentada por bombas asociadas como Animas Vibe, Tandem t: slim e Insulet OmniPod. ¡Muy genial!

REPLACEer: La compañía también está entusiasmada con su nuevo sistema de inserción que se lanzará hacia el final del año, que nos permitirá a los CGM'ers usar un aplicador de mano que solo se pegará en la piel, y empujar un botón para REPLACEar (¡no más émbolo!). Kevin Sayer, CEO de Dexcom, dice que este será el primer nuevo REPLACEador que la compañía ha tenido desde el lanzamiento de CGM hace 11 años, y será el mayor cambio operacional y de fabricación que la compañía ha soportado hasta la fecha.

G6: Dexcom todavía tiene planes para presentar su modelo G6 de próxima generación a finales de este año, con la esperanza de obtener la aprobación de la FDA y llegar al mercado a finales de 2016 o principios de 2017. Ese sensor de próxima generación ofrecen una precisión mejorada con un algoritmo diferente, es probable que solo se necesite una calibración diaria, y probablemente un desgaste de 10 días (en lugar de los 7 días actuales aprobados por la FDA).

A pesar de la notificación del receptor recién emitida, Dexcom está realizando muchas actualizaciones interesantes. Esperamos que el control de calidad siga siendo una prioridad, ya que a lo largo de la historia de la compañía nos ha aportado la nueva tecnología de CGM, y no tenemos motivos para dudar de que así sea.

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