Pensando dos veces sobre el uso de Apidra en las bombas de insulina

Cualquier persona que usa una nueva bomba de insulina con marca es probablemente llena de anticipación y emoción, pero siempre hay un poco de temor cuando se trata de una nueva pieza de tecnología médica. ¿Va a satisfacer mis necesidades? ¿Me gustaría usarlo? Lo más importante: ¿funcionará? El temor a posibles problemas como el error del motor, el mal funcionamiento de los botones y las oclusiones puede generar una llave en la anticipación del bombeo de cualquier persona.

Aparentemente, esas llaves han estado volando alrededor de la Comunidad de Diabetes bastante últimamente, especialmente el verano pasado cuando la bomba de insulina más nueva llegó al mercado.

Hemos descubierto docenas de nuevos usuarios de Tandem t: slim que han ingresado a Internet, informando en blogs y redes sociales que su luna de miel de bombeo rápidamente

llegó a su fin con la avalancha de oclusiones con la insulina Apidra de Sanofi. Naturalmente, nos preguntamos cuál podría ser la causa, si esto era estrictamente o no, y si hay algo que alguien pueda hacer al respecto.

Acerca de oclusiones

Las oclusiones son básicamente bloqueos que evitan que se administre insulina. Si tiene un bloqueo, se acumulará presión y, por lo general, su bomba de insulina con alarma, lo que le permitirá saber que algo ha fracasado.

"Hay varias razones por las que ocurren", dice el Dr. Brian Levy, endocrinólogo y director sénior de Asuntos Clínicos de Animas. "Incluyen el retorcimiento de los tubos que van desde la bomba hasta el lado de inserción, o más importante, el retorcimiento del catéter. La mayoría de las cánulas están hechas de teflón o plástico que se puede torcer. También puede deberse a problemas en el sitio de inserción, inflamación que puede ocurrir alrededor del catéter de inserción o la presencia de tejido cicatrizal. el mismo lugar en su abdomen, puede haber una acumulación crónica de tejido cicatricial. "

Las oclusiones pueden ocurrir y ocurren en todas las bombas de insulina, ya sean bombas de tubo o de parche, y han sucedido con los tres tipos de insulina de acción rápida en el mercado.

Pero un estudio de investigación publicado en el Journal of Diabetes Science and Technology mostró que Apidra tenía la mayor probabilidad de oclusiones en las bombas durante cinco días (a pesar de los cambios de sitio recomendados por la FDA cada 2-3 días). Eso fue comparar Apidra con Humalog y Novolog, aunque la probabilidad de una "oclusión temprana" durante las primeras 72 horas fue en realidad la más alta en Novolog.

En un estudio de 2010 sobre el uso óptimo de los conjuntos de bomba de insulina, publicado en la misma revista , los investigadores encontraron que durante las 48-72 horas las oclusiones se producían independientemente de la insulina utilizada.Sin embargo, ese estudio solo involucró a 12 pacientes y los autores incluso notaron que las oclusiones son raras.

Apidra vs. t: ¿delgado?

El problema es que después de que Tandem lanzó el t: slim el verano pasado, algunos usuarios nuevos comenzaron a notar algo curioso. Las oclusiones comenzaron a ocurrir. Un tema común: todos los pacientes usaron Apidra.

Melissa Lee, una PWD tipo 1 en Texas, dijo que comenzó a notar el problema desde el principio. "Ya en mi segundo cartucho", dice.

Otro veterano tipo 1, Bernard Farrell en Massachusetts, que es uno de nuestros gurús de la tecnología residentes en la comunidad en línea de Diabetes, saltó al barco t: slim al principio y descubrió exactamente el mismo problema. Tanto él como Melissa han cambiado las marcas de insulina, ambas a Humalog.

También tuvimos noticias de D-Mom Jodee Martin, cuyo hijo de 13 años fue recientemente al t: delgado. Después de hablar con Tandem, ella especula que "Apidra puede no ser compatible con la bomba. Los fabricantes de Apidra sugieren que Apidra se cambie cada dos días en esta bomba, así que ese puede ser el problema, pero nuestra razón para obtener una bomba con un cartucho de 3 ml para que pudiéramos cambiar cada tres días. "

Contactamos a Tandem para ver si tenían alguna idea de lo que estaba pasando. Steve Sabicer, representante de relaciones públicas de la compañía, dice que están investigando el problema, pero son conscientes de que Apidra solo está indicado para uso de 48 horas en cualquier bomba de insulina (!), Según el estudio de 2008 que mostró que Apidra tenía una tasa de oclusión más alta en bombas durante varios días.

Debido a esto y lo que ellos vieron como el número limitado de usuarios en Apidra, Tandem no incluyó a Apidra en sus ensayos clínicos, sino que se enfocó en las dos insulina de acción rápida más recetadas en el mercado, Humalog y Novolog, en su presentación de la FDA.

Limitación de dos días! !

¿Qué? ! ¿Apidra no está "indicado" para usarse durante más de 48 horas en cualquier bomba de insulina? Cuando las bombas están destinadas a durar al menos 3 días?

Es cierto, confirma la representante de Sanofi, Susan Brooks.

"Nuestra presentación de la Fase 3 de la bomba para Apidra fue de 48 horas, por lo tanto, estamos indicados durante 48 horas", dijo. "Cuando se usa según las indicaciones, Apidra ha mostrado una baja tasa de obstrucciones en la bomba y reacciones en el sitio de infusión". ¿La razón? Cuando Apidra se aprobó en 2004, era estándar que la insulina fuera aprobada por solo 48 horas. Loco, eh? No fue hasta varios años después (2009 para Novolog y 2011 para Humalog) que las regulaciones aumentaron a tres días para la insulina en una cánula y siete días para la insulina en el reservorio de la bomba (presumiblemente porque la insulina se degrada con la exposición al calor y el cuerpo está bastante caliente).

Nos preguntamos por qué este hecho está tan poco publicitado, lo que hace que los pacientes conozcan esta limitación de la manera más difícil. !

Además, Sanofi no tiene planes de solicitar la aprobación para el uso de Apidra durante 72 horas, dice Brooks, por lo que no obtendremos ninguna respuesta oficial sobre lo que le sucede a Apidra después de tres días.

¿Quién es el paciente de advertencia?

No parece que Sanofi realmente haya intensificado para aclarar esta limitación a los pacientes, pero ¿qué pasa con las compañías de bombas?Uno pensaría que al menos querrían advertir a los pacientes de este posible fracaso por adelantado.

Nos pusimos en contacto con Animas, Medtronic y Insulet para averiguar si habían experimentado problemas recurrentes con la insulina Apidra o si alertábamos a los pacientes sobre posibles problemas. Ninguno de ellos comentaría más que una afirmación enlatada de que "cuando se usa según las instrucciones", debería haber problemas mínimos con las oclusiones sin importar qué tipo de insulina se use.

Uh huh, cierto. Justo lo que los PWD quieren escuchar cuando ocurren problemas, es

nuestra falla. Grrr. Sean Gallagher, director sénior de marketing de Insulet Corp., aclaro una cosa: dice que las compañías de bombas "no son requeridas desde un punto de vista regulatorio … para probar con diferentes insulinas por rendimiento". Correcto, entonces, si no se requiere, ¿por qué una empresa debería invertir en esto?

Por otro lado, las compañías de insulina tampoco están obligadas a probar sus productos en todas las bombas del mercado. Resulta que las únicas bombas en las que se estudió Apidra durante sus ensayos clínicos de la FDA ya no se hacen: el Disetronic H-Tron plus V100 y D-Tron con catéteres Disetronic (Rapid, Rapid C, Rapid D y Tender) y los Minimed Models 506, 507, 507c y 508 con los catéteres MiniMed (Sof-set Ultimate QE y Quick-set). Medtronic ni siquiera produce esos modelos y, por supuesto, Disetronic fue adquirido por Roche y ahora se transformó en Accu-Chek Spirit.

Básicamente, las oclusiones ocurren en todas las bombas de insulina y con todo tipo de insulina, y hay muchos pacientes que han logrado utilizar Apidra en su t: slim sin problemas, pero lo encontramos Es interesante que la única compañía de bombas que publicó una declaración oficial sobre el uso de una insulina en particular es Tandem con respecto a Apidra:

"La bomba t: slim está indicada para usar con Novolog y Humalog, pero no tenemos motivos para creer que haya nada en el mecanismo de bombeo de t: slim que podría contribuir a una mayor incidencia de oclusiones con Apidra. Existen distintas diferencias de etiquetado entre las insulinas de acción rápida y su uso en bombas, particularmente en lo que se refiere a la frecuencia con la que se debe cambiar el reservorio. cosas que debe discutir con su médico como parte de su proceso de decisión. "

Algunas personas se preguntan si hay algo sobre el t: delgado en particular que no hospeda bien a Apidra. Una teoría, planteada por Manny Jiménez, el representante de atención al cliente de Tandem con el que Melissa habló, es que no hay información sobre cómo Apidra responde a la presión de la cámara de microentrega única de t: slim, que es una bolsa interior presurizada contra el cartuchos de plástico tradicionales que contienen insulina.

Nadie ha revisado esta teoría, y probablemente no lo haga pronto. Supongo que esto significa que volvemos a ser conejillos de indias …

Llámenos 'Guinea PWD'

En su blog

Sweetly Voiced , Melissa compartió eso cuando utilizó Apidra en su t: delgada , la mayoría de las oclusiones ocurrieron después de las 48 horas, pero ahora no tiene ningún problema de oclusión en Humalog durante los tres días completos de uso.Ese es el mismo descubrimiento que se le ocurrió a Bernard al cambiar su rutina de insulina.

Dr. Levy, quien también ejerce como endocrinólogo además de su trabajo en Animas, dice que no ha visto ningún problema con sus pacientes que usan Apidra en sus bombas de insulina, pero señala que "cuanto más tiempo uno usa una bomba de insulina sin cambiar el catéter". , es más probable que se produzca una oclusión. "

En esa nota, Gallagher de Insulet compartió esta diapositiva que muestra cómo su BG se arrastra cuanto más tiempo mantiene su bomba encendida:

"Esta es exactamente la razón por la cual las instrucciones de uso para cambiar su sitio de inserción cada 72 horas", dice el Dr. Levy. "Y sabemos que muchos pacientes no lo hacen, por muchas razones. Podría costar , o es un dolor cambiar el sitio de inserción, o el olvido. Así que esa es probablemente la razón más común por la que hay un problema en el sitio de inserción. "

Cuando se trata de tomar una decisión sobre qué hacer, las personas con discapacidad solo debemos considerar cuidadosamente nuestras preferencias de prioridad para los modelos de bomba y el tipo de insulina, y si no estamos dispuestos a comprometernos en uno, podemos encontrarnos cambiando nuestros sitios de bombas cada 48 horas.

{Nota del editor: Amy usa Apidra en su Omnipod, y realmente necesita cambiar su sitio cada 2 días; parece que hemos descubierto la explicación para eso.}

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