Lost Diabetes Tech: productos que nunca se materializaron

En los laberintos de la historia de dispositivos para la diabetes, hay un sinfín de ejemplos de grandes ideas para dispositivos que nunca llegaron a despegar. Pero ¿qué pasa con esa tecnología D que en realidad obtuvo la aprobación de la FDA o que fue todo-pero-garantizado, pero que nunca llegó a manos de personas con diabetes?

Sí, algunos productos se sometieron a todo el proceso de desarrollo y revisión regulatoria y terminaron siendo eliminados de todos modos, sin ver la luz del día.

Hoy, queremos compartir un par de estas historias del archivo "perdido y nunca lanzado". (Estamos bastante seguros de que hay más por ahí, ahora casi olvidados por el tiempo).

Comencemos con algunas noticias de "tecnología casi perdida" que fueron un tema candente en las grandes Tecnologías Avanzadas y Tratamientos para la Diabetes (ATTD ) conferencia que tuvo lugar la semana pasada en Milán, Italia:

Predictive 640G de Medtronic con sensor Enlite?

Word en la calle dice que Medtronic está coqueteando con la idea de dejar a un lado su plan de lanzar aquí en los Estados Unidos su Minimed 640G - la próxima generación de bombas-CGM combo con sensor Enlite que puede predecir hipos con 30 minutos de anticipación y apagar automáticamente la administración de insulina. Ha estado disponible fuera de Estados Unidos desde hace un año y se anticipó mucho, especialmente porque incluiría un sensor Enlite 3 CGM más preciso.

Desafortunadamente, escuchamos que la FDA eliminó la presentación de Medtronic para eso en diciembre, lo que aparentemente convenció a MedT de que harían lo posible para omitir esa generación y lanzar su sistema Minimed 670G Hybrid Closed Loop como estaba planeado. en 2017. Se rumorea que Medtronic pensó dos veces en poner más I + D en el 640G, ya que esencialmente se convertiría en un dispositivo huérfano poco después del lanzamiento.

Desde una perspectiva empresarial, esto tiene sentido, pero no es del todo el caso, dice la compañía.

La portavoz de Medtronic, Amanda Sheldon, nos lo dice por correo electrónico, inmediatamente después de regresar de ATTD:

"Puedo compartir con ustedes lo que hemos hecho público. Hemos tenido discusiones en curso con la FDA sobre nuestra cartera de productos y la la cadencia de envíos, incluyendo MiniMed 670G y MiniMed640G en la versión MiniMed 670G (prueba) de EE. UU. fue tan buena que ahora hemos completado la contratación y esperamos que la prueba se complete en el próximo mes.

"Nos otorgaron un programa de acceso ampliado ( EAP) para que las personas con diabetes puedan permanecer en este sistema luego del estudio. Creemos que podemos presentar (a la FDA) en mayo del año calendario 2016. Debido a la contratación exitosa con MiniMed 670G, creemos que estamos mejor preparados para presentar MiniMed 670G ahora (debido a la innovación y funcionalidad) y MiniMed 640G después.La diferencia en los cronogramas de envío es solo cuestión de meses ".

Entonces, aunque MedT dice que en este momento no está planeando lanzar el 640G aquí en los Estados Unidos por completo, parece que planean saltar ese lanzamiento con un incluso más dispositivo de ciclo cerrado de próxima generación. Por supuesto, sin duda lo entenderíamos, incluso si nos entristeciera al verlo, si Medtronic simplemente descartara el 640G y lo dejara atrás, ya que el algoritmo predictivo se integrará en el nuevo circuito cerrado híbrido de todos modos.

Abbott Aviator Insulin Pump?

Sí, Abbott fabricó una bomba de insulina. En realidad, de acuerdo con esta publicación de NIH, la actualizaron y aparentemente obtuvieron un enorme tres versiones del llamado FreeStyle Aviator a través de la FDA en la última década. Nunca lo lanzaron.

Encontramos esta imagen de un manual de instrucciones para su bomba planificada en ese momento:

• 1st Gen FreeStyle Aviator: > Aprobado por la FDA en diciembre de 2005. Curiosamente, esta primera bomba de Abbott fue un predicado dev hielo basado en un diseño de Medtronic. Gracias a los informes de nuestro amigo y miembro de D-peep David Mendosa hace una década, nos enteramos de que Abbott había comprado la tecnología de DEKA Research & Development, una compañía privada fundada por Dean Kamen que en realidad inventó las bombas de insulina. "El Aviador es lo que Abbott llama su nueva bomba de insulina. Holly Kulp me dijo que tiene algunas características únicas. Ella es la Vicepresidenta de División, InVivo Worldwide Marketing para Abbott Diabetes Care. Está diseñada para ser fácil de usar, fácil de usar y fácil de usar. para aprender. 'En 2006, Abbott solo tenía prototipos y estaba explorando cómo comercializar el Aviator en línea con su Navigator CGM aún pendiente de aprobación de la FDA que estaba en el mercado entre 2008 y 2011. Aviador FreeStyle de 2ª generación :
• Aprobado por la FDA en enero de 2008. Este tenía una interfaz de usuario mejorada basada en comentarios de los usuarios. Aviador FreeStyle de tercera generación:
• aprobado por la FDA en febrero de 2009. Este tenía un medidor de glucosa en sangre FreeStyle Lite integrado incorporado en un llamado "Aviador" Dispositivo portátil Companion con una interfaz de usuario separada en caso de que no desee extraer la bomba. Nos acercamos a Abbott para averiguar más sobre el razonamiento detrás de la desaparición del aviador y, como era de esperar, una portavoz de la compañía respondió: "Por razones comerciales, decidimos no comercializar este producto. La razón comercial es confidencial". < Entonces, ¿por qué creemos que esto nunca se materializó?

Bueno, Abbott parece haber destinado este Aviator para su uso junto con su Navigator CGM, que por supuesto tuvo sus propios problemas antes de ser sacado del mercado en 2009. Así que, no mucho después, el aviador de tercera generación recibió el visto bueno de la FDA , el destino del Navigator estaba en duda aquí en los Estados Unidos y, finalmente, Abbott acaba de desechar la bomba junto con su CGM.

Roche Solo Patch Pump?

La ahora mística Microbomba de Solo estaba creando emoción hace unos cinco o seis años, aproximadamente cuando Roche Diabetes Care compró el dispositivo en Medingo, con sede en Israel. El gran atractivo fue que a diferencia del OmniPod (que sigue siendo la primera y única bomba de parche en el mercado hasta el día de hoy), el Solo prometió ser desmontable y permitirle operarlo directamente desde los botones de la bomba para que no siempre tenga confiar en el control remoto.

Este dispositivo en realidad obtuvo la aprobación de la FDA en 2010, justo antes de que Roche lo adquiriera, y el editor de

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AmyT realmente se puso el dispositivo y lo revisó en mayo de ese año. Entonces Roche compró el dispositivo y aseguró a todos que finalmente sería lanzado, a más tardar en algún momento de 2012. Wellll … eso nunca sucedió.

Escuchamos a altos ejecutivos de Roche decir en una Cumbre de redes sociales en 2012 que tenían un prototipo de primera generación para Solo, pero decidieron no lanzarlo porque no tenía un medidor de glucosa integrado, lo que ostensiblemente haría. ponlo en desventaja con el OmniPod competidor, con su medidor de glucosa en sangre incorporado.

Y la palabra es que la capacidad integrada del medidor se encontró con retrasos en la FDA que perjudicaron el plan de Roche de traernos una bomba Solo integrada en el medidor.

Lo que no entiendo es por qué esto nunca se solucionó, y por qué Roche no trajo al mercado, al menos, una primera generación del Solo. Después de todo, Roche fabrica medidores de glucosa Accu-Chek, que son bastante populares, y también fabrica la marca de bombas de insulina Accu-Chek (anteriormente el Spirit, ahora el Combo). Así que aquí estamos 6 años después, y el Solo se ha vuelto completamente oscuro. Por alguna razón que quizás nunca entendamos, la compañía decidió enterrar la aprobación anticipada de la FDA y llevar a cabo su actividad principal.

Lamentablemente, muchas personas se olvidan por completo de la bomba de Roche porque la penetración del mercado es muy baja aquí en los Estados Unidos. El Accu-Chek Combo que puede comunicarse con un medidor de punción digital es su último modelo de 2012. Escuchamos rumores de que pronto vendrá un nuevo sistema, al menos en Europa, donde ya tienen el sistema de bomba de insulina Accu-Chek Insight. (una actualización del Combo), y planean desarrollar su propio CGM para integrarse con esa tecnología.

¿Alguna vez veremos llegar al mercado la bomba de parche Solo? ¿O cualquier bomba de parche con todas las funciones para competir con OmniPod en ese caso? No apostaríamos por Solo en este punto.

Muy mal, porque cuantas más opciones tengamos en D-tech, mejor.

Por qué los productos de diabetes fallan

Por supuesto, la industria de los dispositivos para la diabetes es un negocio y debe considerar constantemente el potencial de mercado para cualquier producto. Aún así, los fracasos abundan.

"¿Dispositivos que no han sido aprobados por la FDA, pero las compañías han gastado toneladas de dinero y no han sido perseguidos? La lista es simplemente ridícula", dijo el Dr. Aaron Kowalski, compañero tipo 1 y Jefe Oficial de Misión de JDRF. Estamos hablando de miles de millones de dólares, y hay muchas razones por las que esto sucede ".

Kowalski dice que a veces puede ser una cuestión de competencia demasiado fuerte o que el costo de comercialización y lanzamiento sea demasiado alto para poder transportarlo. a través de un producto potencial en un mercado específico. A veces, la tecnología podría no funcionar.

"No estoy al tanto de las empresas que dejan de lado las cosas porque están tratando de ocultarlas por motivos de propiedad intelectual", dice. eso no lo hace, no lo hace por una razón. A veces, en la comunidad de pacientes, somos hipercríticos en la forma en que las empresas hacen negocios, pero no vamos a obtener nuevas innovaciones si no pueden ganar dinero con un nuevo producto.Es una espada de doble filo. "

Desde un punto de vista de pacientes, es difícil ver que se desperdicie dinero y recursos en productos que ni siquiera tenemos la oportunidad de probar, que tal vez serían grandes adiciones a nuestra caja de herramientas para la diabetes.

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