Medtronic 530G: ¿el siguiente paso para un páncreas artificial?

Hay mucho alboroto y emoción sobre el nuevo dispositivo para la diabetes aprobado para personas en los EE. UU .: el tan esperado sistema 530G y el sensor Enlite de Medtronic … Pero al mismo tiempo, hay una gran cantidad de frustración por PWD (personas con diabetes) y otros que saben que sienten que están siendo engañados en varios frentes sobre este nuevo dispositivo.

Soy uno de ellos.

Permítanme comenzar con esto diciendo: Muchos están muy entusiasmados de que esto sea un gran paso adelante para lograr finalmente el sueño de ciclo cerrado. El ' Mine está en ese barco, porque creemos que la capacidad del 530G de apagar automáticamente la insulina entre 60 y 90 mg / dL es un paso clave.

Sin embargo, todos debemos ser honestos acerca de qué es y qué es lo que realmente es este producto, y el entusiasmo del proveedor no puede alimentar demasiado: lanzamientos de ventas agresivos y esfuerzos de marketing.

En primer lugar, este dispositivo NO es un páncreas artificial, sino más bien una pieza del rompecabezas necesaria para crear uno. Desafortunadamente, Medtronic ha estado retrocediendo y aprovechando la ola de relaciones públicas de los principales medios de comunicación saltando todo ese emocionante término, sin corregir los conceptos erróneos. Más sobre esto en un momento.

Quizás más importante para los pacientes, hay algunos problemas de acceso cuestionables en curso: con los sistemas 530G que se envían a partir del 10 de octubre, la compañía ha decidido que comenzará a eliminar bombas independientes y ya no ofrecerá los antiguos Paradigm Revels para la mayoría de los adultos tipo 1 que tienen seguro comercial y podrían estar cubiertos para el nuevo dispositivo. ¿Huh?

Un cliente potencial: yo

Como noté el otro día, estoy buscando mi próxima bomba de insulina. A pesar de ser un bombero Medtronic desde hace mucho tiempo, me cansé de esperar al 530G y recientemente compré el Dexcom G4. Y "recientemente" significa que mi ventana de devolución de 30 días para el G4 pasó justo antes de que Medtronic obtuviera la tan esperada aprobación. Figuras

Esto me hizo pensar: ¿Podría obtener una nueva bomba Medtronic?

Cogí mi teléfono y llamé a Medtronic para preguntar sobre comprar una bomba nueva. Dos representantes diferentes en el transcurso de una hora me dijeron lo mismo: No, ya no puedo pedir una bomba independiente. Mi seguro ahora me REQUIERE que obtenga el dispositivo más nuevo .

Les pedí que repitieran esto, para asegurarme de haber entendido bien, dada la naturaleza increíblemente ridícula de esa afirmación.

Llamé a mi compañía de seguros para verificar ese reclamo. Y dos personas diferentes me dijeron: No, eso no es verdad. En términos generales, tengo cobertura para cualquier dispositivo recetado por un médico aprobado por la FDA que todavía esté en el mercado y se considere "confiable", aparte de todos los problemas de pre-autorización, necesidad médica y cobertura de dólares específicos, de curso.

Llamé a Medtronic nuevamente. Un tercer representante dio la misma respuesta sobre ninguna orden de bomba independiente, y cuando se presionó, explicó que la compañía ahora está restringiendo las ventas de Revels a tipos 2, esos tipos 1 con seguros gubernamentales como militares, Medicare y Medicaid, y por supuesto esos 16 y más joven ya que el nuevo 530G no está aprobado por pediatría.

¿Qué? Entonces, un adulto "regular" tipo 1 ahora se ve obligado a pedir el sistema combo 530G, ¿o nada en absoluto? !

Confundido y enojado, me comuniqué con los ejecutivos de Medtronic, quienes me dijeron que los representantes del servicio al cliente estaban "mal informados" de que esto era un requisito de seguro, en lugar de una estrategia interna de Medtronic para empujar a la mayoría de nosotros al 530G, y ahora la compañía está "capacitando" a sus representantes para aclarar esta información.

Jeff Hubauer, vicepresidente de Medtronic y gerente general del negocio de entrega de insulina de la compañía, dijo que Medtronic quiere "hacer la transición de personas al sistema 530G combinado" y alentará a los clientes con incentivos financieros como encuestas, descuentos y otras ofertas. Y una carta a los distribuidores del líder de la división de ventas de Medtronic en EE. UU., Mike Gill, muestra que lo que el representante me dijo por teléfono es cierto en su mayor parte: las bombas Paradigm Revel solo se suministrarán a las personas con tipo 2, con cobertura federal 1s, y bombeadores pediátricos de 16 años o menos.

Respuesta corta: No, no puedo obtener una bomba Medtronic independiente para usar con mi Dexcom G4.

Para los curiosos: el nuevo 530G tiene un costo minorista básico de $ 7, 350 para el sistema de bombas / CGM sin sensores, en comparación con el costo de $ 6, 699 para la bomba Paradigm Revel. Para aquellos con bombas Revel incluidas en la garantía que quizás no sean elegibles para una actualización gratuita, hay un costo de actualización de $ 399. Pero, como dice Hubauer, Medtronic hará pronto algunas ofertas promocionales especiales.

Lo que me lleva a mi próximo punto de queja.

Clientes menores de edad

A fines del año pasado y principios de 2013, se les dijo a las personas que comprar la bomba Paradigm Revel (la última en ese momento) los inscribiría automáticamente para un Programa de garantía de nueva tecnología. Una vez que se apruebe el 530G, los que están en el programa se actualizarán sin costo alguno para el dispositivo más nuevo. Los padres de niños menores de 16 años escucharon la misma promesa. Sin embargo, con el 530G ahora aprobado que no está etiquetado para su uso con menores de 16 años, a los padres se les dice que la "garantía" no se cumplirá.

Aquí está lo

: no es de extrañar que el 530G no esté aprobado para niños. Cuando Medtronic presentó el nuevo sistema a la FDA en junio de 2012, ni siquiera solicitaron la aprobación pediátrica porque aún no habían completado los estudios clínicos en niños que usaban este dispositivo. Los ejecutivos de la compañía nos dicen ahora que la FDA insistió desde el principio en que se realicen esos estudios y, por supuesto, quieren que este sea aprobado por pediatría. Pero cuando la gente compraba bombas nuevas y CGM antes de la aprobación 530G, bajo la creencia de que se actualizarían de forma gratuita, Medtronic sabía que eso no sería posible. Y no dijeron nada, porque, quién sabe, la FDA podría haber decidido aprobar el 530G para los niños más pequeños sin contar con los datos clínicos que lo respalden, porque otras bombas están aprobadas para niños de 7 años en adelante.NO.

Hubauer insiste en que la compañía no puede hablar sobre el etiquetado antes de la aprobación de la FDA, y todo lo que Medtronic está haciendo ahora es cumplir con las reglas.

Bueno, gracias. Recuérdeme que no solicite antes de la aprobación de la FDA si sus dispositivos realmente suministrarán insulina, ya que no deseamos que mantenga sus promesas con anticipación. No importa cuán obvio …

Y eso me lleva al último problema.

Palabras importantes

El 530G no es un páncreas artificial, incluso si es un primer paso a lo largo de ese camino AP.

Claro, lo entiendo. La FDA creó una categoría completamente nueva de dispositivos que llama "OZO: sistema de dispositivo de páncreas artificial, suspensión de umbral", que se encuentra bajo ese gran paraguas de páncreas artificial. Y logramos que todos estén entusiasmados con avanzar hacia un Páncreas Artificial, incluyendo la FDA, JDRF y la comunidad de pacientes.

Pero eso es todo, un componente. No importa cómo la FDA categorice oficialmente este nuevo sistema 530G, Medtronic sabía muy bien que los medios convencionales y el público en general pasarían por alto los matices y solo verían las palabras "Páncreas artificial" en grandes luces intermitentes. Y ahora nosotros, los PWD tenemos que lidiar con las secuelas del mundo en general pensando que podemos conectarnos a este nuevo dispositivo y estar en camino, sin preocupaciones.

Aún así, Medtronic siguió adelante y usó una etiqueta de "Páncreas artificial" no calificada para su nuevo sistema sabiendo que este lenguaje era un tanto engañoso con el interés de crear una publicidad exagerada. Grrr.

Este es solo uno de los cientos de titulares resultantes:

La FDA ha aprobado el primer páncreas artificial, que aparece en Popular Science

No somos los primeros en quejarse de esto. Echa un vistazo a esta excelente infografía que el gurú de la tecnología y el blogger de tipo 1 Scott Hanselman publicó la semana pasada, ilustrando toda la porquería con la que nos ocupamos todos los días:

Leyenda de Scott: Si obtengo esta nueva bomba que los medios noticiosos están llamando incorrectamente a un páncreas artificial ¿cambiará algo en este ciclo? No.

(Ver también: la publicación de Leighann D-Mom sobre este tema)

Reality Check

Como cliente potencial y alguien que vive con el tipo 1, me decepciona la forma en que Medtronic manejó todo esto. La empresa no parece admitir que hizo algo malo promocionando el producto antes o después de la aprobación, incluso si los clientes se sienten engañados. Y algunos ciertamente lo hacen. ¡Guauu!

Aprecio que se tomaron un tiempo para crear una sesión de preguntas y respuestas en línea, pero está muy subestimado que no se cumple debido a la confusión inicial que surgió con toda la emoción de las noticias.

En general, el punto es que en medio de toda esta emoción sobre un nuevo dispositivo, es importante recordar que hay personas reales en el otro extremo tratando de obtener respuestas directas. Para mí, y para cualquier otra persona que haya explorado las opciones directamente después de la aprobación de la 530G, ¿quién sabe cuántas historias diferentes fueron publicadas por representantes de ventas y qué PWD decidieron en base a lo que nos dijeron?

En resumen: no estoy impresionado.

Por favor, solo mantenlo real, incluso si estamos emocionados.

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